心房細動（AF）を伴う高血圧患者における心房細動（AF）再発の予防に関するニフェジピンとテルミサルタンの比較
2012年11月15日 更新者：Yuehui Yin、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
集中的な低血圧による発作性心房細動を伴う高血圧患者における心房細動再発の予防に対するニフェジピン対テルミサルタンの効果
血圧を下げる戦略が異なれば、臨床効果も異なります。 アンギオテンシン II タイプ 1 受容体 (テルミサルタン) を遮断すると、発作性心房細動を伴う高血圧患者の心房細動エピソードの発生率が、ニフェジピン (Adalat GITS) と比較して 24 か月間 30% 減少します。
合計160人の被験者が2つの研究グループに含まれます。 グループ 1 には 1 日あたり 80 ～ 160 mg のテルミサルタンが投与され、残りの患者にはニフェジピン (Adalat GITS) が投与されます。 追跡期間は 24 か月です。 2 週間間隔での従来の 12 誘導 ECG 記録と 24 時間ホルター モニターにより、心臓のリズムと心房細動の無症候性エピソードが判断されます。 3ヶ月後の血圧の目安は130/80mmHg未満です。 研究中の目標血圧のために、B遮断薬とアセトヒドラジドによる併用療法が許可されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 2ndChongqingMU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発作性心房細動を伴う文書化された高血圧患者：無作為化前の過去2か月間に記録された少なくとも1つのECGでの心房細動のECG文書と、上記のECG文書の少なくとも12時間後の洞調律の追加のECG記録。
- 高血圧歴のある患者は、少なくとも5年でした。 収縮期血圧 > 140mmHg、< 190mmHg、拡張期血圧 > 85mmHg。 < 110mmHg。
- 40 < 年齢 < 65 歳
除外基準:
- スクリーニングの 3 か月前に AT II/ACE 阻害剤による治療を行う強力な臨床的証拠
- -過去1か月以内のクラスIまたはクラスIIIの抗不整脈薬による治療、過去3か月以内のアミオダロンによる治療
- 過去3か月以内の直流（DC）除細動
- 症候性徐脈
- -ペースメーカーまたは心臓除細動器/除細動器を植え込み、抗頻脈アルゴリズムを使用中
- -過去3か月以内の心臓手術または心臓カテーテルアブレーション
- 安静時または運動時の典型的な狭心症の症状
- -介入の適応を伴う既知の冠動脈疾患
- 弁膜症 > II度
- 左心室駆出率 < 40%
- 安静時の拡張期血圧 > 110mmHg
- 症候性動脈性低血圧
- -既知の腎動脈狭窄
- 血清クレアチニン > 1.8 mval/l
- 関連する肝疾患または肺疾患
- 甲状腺機能亢進症は臨床的および実験室で明らかになった
- -AT II阻害剤に対する既知の薬物不耐症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 科学的に認められた避妊法を使用していない妊娠可能な女性
- -過去30日以内の臨床試験への参加
- 薬物中毒または慢性的なアルコール乱用
- -法的無能力、または患者が臨床研究の目的、性質、または範囲を理解するのを妨げるその他の状況
- 非協力的な態度の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ニフェジピン
アーム 1 の患者はニフェジピンを投与されます。
|
ニフェジピン 30-60mg/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テルミサルタン
アーム 2 はテルミサルタンを受け取ります
|
テルミサルタン 80-160mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心房細動の再発
時間枠：四年間
|
心房細動の再発 (少なくとも 1 つの読み取り可能な従来のホルター心電図記録)
|
四年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yuehui Yin, MD、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月15日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NTP-AF
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ニフェジピン、の臨床試験
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