Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nifedipin kontra Telmizartán a pitvarfibrilláció (AF) kiújulásának megelőzéséről AF-ben szenvedő hipertóniás betegeknél

2012. november 15. frissítette: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

A nifedipin és a telmizartán hatása a pitvarfibrilláció kiújulásának megelőzésére hipertóniás betegeknél, paroxizmális pitvarfibrillációban intenzív alacsonyabb vérnyomással

A különböző vérnyomáscsökkentő stratégiáknak eltérő klinikai hatékonysága van. Az 1-es típusú angiotenzin II receptor (telmizartán) blokkolása több mint 30%-kal csökkenti a pitvarfibrillációs epizódok incidenciáját paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő hipertóniás betegeknél 24 hónap alatt a nifedipinhez (Adalat GITS) képest.

Két vizsgálati csoportba összesen 160 alany kerül be. Az 1. csoport napi 80-160 mg telmizartánt, a többi beteg nifedipint (Adalat GITS) kap. Az utánkövetés 24 hónap. A hagyományos 12 elvezetéses EKG-felvételek kétszer hetes időközönként és 24 órás holter-monitorozás meghatározzák a szívritmust és a pitvarfibrilláció tünetmentes epizódjait. A vérnyomás célértéke 3 hónap után kevesebb, mint 130/80 Hgmm. A vizsgálat során a B-blokkolóval és acethidraziddal történő egyidejű terápia megengedett a cél vérnyomás eléréséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
        • 2ndChongqingMU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált hipertóniás betegek paroxizmális pitvarfibrillációban: A pitvarfibrilláció EKG-dokumentációja legalább egy, a randomizációt megelőző utolsó 2 hónap során felvett EKG-ban, valamint a szinuszritmus további EKG-felvétele legalább 12 órával a fent említett EKG-dokumentáció után.
  • A hipertóniás anamnézisben szenvedő betegek legalább 5 évesek voltak. Szisztolés nyomás > 140 Hgmm, < 190 Hgmm, Diasztolés nyomás > 85 Hgmm. < 110 Hgmm.
  • 40 < Életkor < 65 év

Kizárási kritériumok:

  • Erős klinikai bizonyítékok az AT II/ACE-gátlókkal végzett kezelésre a szűrés 3 hónapja előtt
  • Az elmúlt hónapban I. vagy III. osztályú antiaritmiás szerekkel, az elmúlt 3 hónapban amiodaronnal végzett kezelés
  • Egyenáramú (DC) kardioverzió az elmúlt 3 hónapban
  • Tüneti bradycardia
  • Beültetett pacemaker vagy beültetett kardioverter/defibrillátor bármilyen használatban lévő antitachycardiás algoritmussal
  • Szívműtét vagy szívkatéteres abláció az elmúlt 3 hónapban
  • Tipikus angina pectoris tünetei nyugalomban vagy edzés közben
  • Ismert koszorúér-betegség, beavatkozásra utaló jellel
  • billentyűbetegség > II
  • A bal kamra ejekciós frakciója < 40%
  • Nyugalomban a diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm
  • Tüneti artériás hipotenzió
  • Ismert veseartéria szűkület
  • Szérum kreatinin > 1,8 mval/l
  • Vonatkozó máj- vagy tüdőbetegségek
  • A hyperthyreosis klinikailag és laboratóriumilag manifesztálódott
  • Ismert gyógyszer intolerancia az AT II gátlókkal szemben
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak tudományosan elfogadott fogamzásgátlási módszert
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napon belül
  • Kábítószer-függőség vagy krónikus alkoholfogyasztás
  • Jogi cselekvőképtelenség vagy egyéb olyan körülmény, amely megakadályozná, hogy a beteg megértse a klinikai vizsgálat célját, természetét vagy terjedelmét
  • A nem együttműködő hozzáállás bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nifedipin
Az 1. karban lévő betegek nifedipint kapnak;
Drog: Nifedipin,
Nifedipin 30-60 mg/nap
Más nevek:
  • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, pitvarfibrilláció
Aktív összehasonlító: Telmizartán
A 2. kar telmizartánt kap
Drog: Telmizartán
Telmizartán 80-160 mg/nap
Más nevek:
  • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, pitvarfibrilláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció kiújulása
Időkeret: Négy év
Pitvarfibrilláció kiújulása (legalább egy olvasható hagyományos és Holter EKG felvétel)
Négy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yuehui Yin, MD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTP-AF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel