Nifedipina vs Telmisartan sulla prevenzione delle recidive di fibrillazione atriale (FA) nei pazienti ipertesi con FA
15 novembre 2012 aggiornato da: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
L'effetto della nifedipina rispetto al telmisartan sulla prevenzione delle recidive di fibrillazione atriale nei pazienti ipertesi con fibrillazione atriale parossistica mediante abbassamento intensivo della pressione sanguigna
Diverse strategie di abbassamento della pressione sanguigna hanno un'efficacia clinica diversa. Il blocco del recettore dell'angiotensina II di tipo 1 (Telmisartan) riduce l'incidenza di episodi di fibrillazione atriale nei pazienti ipertesi con fibrillazione atriale parossistica durante 24 mesi del 30% rispetto alla nifedipina ( Adalat GITS ).
Un totale di 160 soggetti saranno inclusi in due gruppi di studio. Il Gruppo 1 riceverà 80-160 mg di Telmisartan al giorno, i restanti pazienti riceveranno Nifedipina (Adalat GITS). Il follow-up è di 24 mesi. Le registrazioni convenzionali dell'ECG a 12 derivazioni a intervalli di due settimane e il monitor holter di 24 ore determineranno il ritmo cardiaco e gli episodi asintomatici di fibrillazione atriale. L'obiettivo della pressione arteriosa dopo 3 mesi è inferiore a 130/80 mmHg. La terapia concomitante con B-bloccante e acetidrazide è consentita per la pressione sanguigna target durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
- 2ndChongqingMU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ipertesi documentati con fibrillazione atriale parossistica: documentazione ECG di fibrillazione atriale almeno in un ECG registrato negli ultimi 2 mesi prima della randomizzazione più ulteriore registrazione ECG del ritmo sinusale almeno 12 ore dopo la suddetta documentazione ECG.
- I pazienti con storia ipertensiva erano almeno 5 anni. Pressione sistolica > 140 mmHg, < 190 mmHg, Pressione diastolica > 85 mmHg. < 110 mmHg.
- 40 < Età < 65 anni
Criteri di esclusione:
- Forti evidenze cliniche per la terapia con inibitori AT II/ACE prima di 3 mesi di screening
- Terapia con agenti antiaritmici di classe I o classe III nell'ultimo mese, terapia con amiodarone negli ultimi 3 mesi
- Cardioversione a corrente continua (DC) negli ultimi 3 mesi
- Bradicardia sintomatica
- Pacemaker impiantato o cardioverter/defibrillatore impiantato con qualsiasi algoritmo antitachicardico in uso
- Cardiochirurgia o ablazione cardiaca con catetere negli ultimi 3 mesi
- Sintomi tipici dell'angina pectoris a riposo o durante l'esercizio
- Malattia coronarica nota con indicazione all'intervento
- Malattia valvolare > II grado
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
- Pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg a riposo
- Ipotensione arteriosa sintomatica
- Stenosi nota dell'arteria renale
- Creatinina sierica > 1,8 mval/l
- Disturbi epatici o polmonari rilevanti
- Ipertiroidismo manifestato clinicamente e in laboratorio
- Intolleranza ai farmaci nota per gli inibitori dell'AT II
- Donne in gravidanza o che allattano
- Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo scientificamente accettato
- Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Tossicodipendenza o abuso cronico di alcol
- Incapacità legale o altre circostanze che impedirebbero al paziente di comprendere lo scopo, la natura o l'estensione dello studio clinico
- Prova di un atteggiamento non collaborativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Nifedipina
I pazienti nel braccio 1 ricevono nifedipina;
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Nifedipina 30-60 mg/giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Telmisartan
Il braccio 2 riceve telmisartan
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Telmisartan 80-160 mg/giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: quattro anni
|
Ricorrenza di fibrillazione atriale (almeno una registrazione ECG convenzionale e Holter leggibile)
|
quattro anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Yuehui Yin, MD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Attributi della malattia
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Ricorrenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Agenti tocolitici
- Agenti antipertensivi
- Nifedipina
- Telmisartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTP-AF
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