Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nifedypina vs telmisartan w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków (AF) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i AF

15 listopada 2012 zaktualizowane przez: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Wpływ nifedypiny w porównaniu z telmisartanem na zapobieganie nawrotom migotania przedsionków u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i napadowym migotaniem przedsionków poprzez intensywne obniżanie ciśnienia krwi

Różne strategie obniżania ciśnienia krwi mają różną skuteczność kliniczną. Blokowanie receptora angiotensyny II typu 1 (telmisartan) zmniejsza częstość występowania epizodów migotania przedsionków u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z napadowym migotaniem przedsionków w ciągu 24 miesięcy o ponad 30% w porównaniu z nifedypiną (Adalat GITS).

Łącznie 160 osób zostanie włączonych do dwóch grup badawczych. Grupa 1 otrzyma 80-160 mg telmisartanu dziennie, pozostali pacjenci otrzymają nifedypinę (Adalat GITS). Okres obserwacji wynosi 24 miesiące. Konwencjonalne 12-odprowadzeniowe zapisy EKG w odstępach 2-tygodniowych i 24-godzinny holter pozwolą określić rytm serca i bezobjawowe epizody migotania przedsionków. Docelowe ciśnienie krwi po 3 miesiącach jest niższe niż 130/80 mmHg. W celu uzyskania docelowego ciśnienia krwi podczas badania dozwolone jest jednoczesne podawanie β-blokera i acethydrazydu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • 2ndChongqingMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowani pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i napadowym migotaniem przedsionków: dokumentacja EKG migotania przedsionków w co najmniej jednym zapisie EKG zarejestrowanym w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed randomizacją oraz dodatkowy zapis EKG rytmu zatokowego co najmniej 12 godzin po wyżej wymienionej dokumentacji EKG.
  • Pacjenci z wywiadem nadciśnienia mieli co najmniej 5 lat. Ciśnienie skurczowe > 140mmHg, < 190mmHg, Ciśnienie rozkurczowe > 85mmHg. < 110 mmHg.
  • 40 < Wiek < 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Silne dowody kliniczne przemawiające za terapią inhibitorami AT II/ACE przed 3 miesiącami badań przesiewowych
  • Leczenie lekami antyarytmicznymi klasy I lub klasy III w ciągu ostatniego miesiąca, leczenie amiodaronem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kardiowersja prądem stałym (DC) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Objawowa bradykardia
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepiony kardiowerter/defibrylator z dowolnym zastosowanym algorytmem antytachykardii
  • Operacja kardiochirurgiczna lub ablacja serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Typowe objawy dławicy piersiowej w spoczynku lub podczas wysiłku
  • Rozpoznana choroba wieńcowa ze wskazaniem do interwencji
  • Wada zastawkowa > II stopień
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg w spoczynku
  • Objawowe niedociśnienie tętnicze
  • Znane zwężenie tętnicy nerkowej
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mval/l
  • Istotne zaburzenia wątroby lub płuc
  • Nadczynność tarczycy manifestująca się klinicznie i laboratoryjnie
  • Znana nietolerancja leków na inhibitory AT II
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują naukowo zaakceptowanej metody antykoncepcji
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uzależnienie od narkotyków lub chroniczne nadużywanie alkoholu
  • Niezdolność do czynności prawnych lub inne okoliczności, które uniemożliwiałyby pacjentowi zrozumienie celu, charakteru lub zakresu badania klinicznego
  • Dowód niechęci do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nifedypina
Pacjenci w ramieniu 1 otrzymują nifedypinę;
Lek: Nifedypina,
Nifedypina 30-60 mg/dobę
Inne nazwy:
  • leki przeciwnadciśnieniowe, migotanie przedsionków
Aktywny komparator: Telmisartan
Ramię 2 otrzymuje telmisartan
Lek: Telmisartan
Telmisartan 80-160 mg/dobę
Inne nazwy:
  • leki przeciwnadciśnieniowe, migotanie przedsionków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: cztery lata
Nawrót migotania przedsionków (przynajmniej jeden czytelny zapis EKG konwencjonalny i holterowski)
cztery lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yuehui Yin, MD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTP-AF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nifedypina,

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj