- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01435161
Nifédipine vs Telmisartan sur la prévention de la récurrence de la fibrillation auriculaire (FA) chez les patients hypertendus atteints de FA
L'effet de la nifédipine par rapport au telmisartan sur la prévention de la récidive de la fibrillation auriculaire chez les patients hypertendus atteints de fibrillation auriculaire paroxystique par abaissement intensif de la pression artérielle
Différentes stratégies d'abaissement de la pression artérielle ont des efficacités cliniques différentes. Le blocage du récepteur de l'angiotensine II de type 1 (telmisartan) réduit l'incidence des épisodes de fibrillation auriculaire chez les patients hypertendus présentant une fibrillation auriculaire paroxystique pendant 24 mois de 30 % par rapport à la nifédipine (Adalat GITS).
Un total de 160 sujets seront inclus dans deux groupes d'étude. Le groupe 1 recevra 80 à 160 mg de telmisartan par jour, les patients restants recevront de la nifédipine (Adalat GITS). Le suivi est de 24 mois. Les enregistrements ECG conventionnels à 12 dérivations à deux semaines d'intervalle et le moniteur Holter de 24 heures détermineront le rythme cardiaque et les épisodes asymptomatiques de fibrillation auriculaire. L'objectif de tension artérielle après 3 mois est inférieur à 130/80 mmHg. Un traitement concomitant avec un B-bloquant et de l'acéthydrazide est autorisé pour la tension artérielle cible pendant l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
- 2ndChongqingMU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hypertendus documentés avec fibrillation auriculaire paroxystique : documentation ECG de la fibrillation auriculaire au moins dans un ECG enregistré au cours des 2 derniers mois avant la randomisation plus enregistrement ECG supplémentaire du rythme sinusal au moins 12 heures après la documentation ECG mentionnée ci-dessus.
- Les patients ayant des antécédents hypertendus avaient au moins 5 ans. Pression systolique > 140 mmHg, < 190 mmHg, Pression diastolique > 85 mmHg. < 110 mmHg.
- 40 < Âge < 65 ans
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique solide pour le traitement par les inhibiteurs AT II/ECA avant 3 mois de dépistage
- Traitement avec des agents antiarythmiques de classe I ou de classe III au cours du dernier mois, traitement avec l'amiodarone au cours des 3 derniers mois
- Cardioversion à courant continu (DC) au cours des 3 derniers mois
- Bradycardie symptomatique
- Stimulateur cardiaque implanté ou cardioverteur/défibrillateur implanté avec tout algorithme antitachycardique utilisé
- Chirurgie cardiaque ou ablation par cathéter cardiaque au cours des 3 derniers mois
- Symptômes typiques de l'angine de poitrine au repos ou pendant l'exercice
- Maladie coronarienne connue avec indication d'intervention
- Valvulopathie > II degré
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
- Pression artérielle diastolique > 110 mm Hg au repos
- Hypotension artérielle symptomatique
- Sténose connue de l'artère rénale
- Créatinine sérique > 1,8 mval/l
- Affections hépatiques ou pulmonaires pertinentes
- Hyperthyroïdie se manifestant cliniquement et en laboratoire
- Intolérance connue aux médicaments pour les inhibiteurs de l'AT II
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception scientifiquement acceptée
- Participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Toxicomanie ou abus chronique d'alcool
- Incapacité juridique ou autres circonstances qui empêcheraient le patient de comprendre le but, la nature ou l'étendue de l'étude clinique
- Preuve d'une attitude non coopérative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Nifédipine
Les patients du bras 1 reçoivent de la nifédipine ;
|
Nifédipine 30-60mg/jour
Autres noms:
|
Comparateur actif: Telmisartan
Le bras 2 reçoit du telmisartan
|
Telmisartan 80-160mg/jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Récurrence de la fibrillation auriculaire
Délai: quatre années
|
Récurrence de la fibrillation auriculaire (au moins un enregistrement ECG conventionnel et Holter lisible)
|
quatre années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yuehui Yin, MD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Attributs de la maladie
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Récurrence
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Agents tocolytiques
- Agents antihypertenseurs
- Nifédipine
- Telmisartan
Autres numéros d'identification d'étude
- NTP-AF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .