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Nifédipine vs Telmisartan sur la prévention de la récurrence de la fibrillation auriculaire (FA) chez les patients hypertendus atteints de FA

15 novembre 2012 mis à jour par: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

L'effet de la nifédipine par rapport au telmisartan sur la prévention de la récidive de la fibrillation auriculaire chez les patients hypertendus atteints de fibrillation auriculaire paroxystique par abaissement intensif de la pression artérielle

Différentes stratégies d'abaissement de la pression artérielle ont des efficacités cliniques différentes. Le blocage du récepteur de l'angiotensine II de type 1 (telmisartan) réduit l'incidence des épisodes de fibrillation auriculaire chez les patients hypertendus présentant une fibrillation auriculaire paroxystique pendant 24 mois de 30 % par rapport à la nifédipine (Adalat GITS).

Un total de 160 sujets seront inclus dans deux groupes d'étude. Le groupe 1 recevra 80 à 160 mg de telmisartan par jour, les patients restants recevront de la nifédipine (Adalat GITS). Le suivi est de 24 mois. Les enregistrements ECG conventionnels à 12 dérivations à deux semaines d'intervalle et le moniteur Holter de 24 heures détermineront le rythme cardiaque et les épisodes asymptomatiques de fibrillation auriculaire. L'objectif de tension artérielle après 3 mois est inférieur à 130/80 mmHg. Un traitement concomitant avec un B-bloquant et de l'acéthydrazide est autorisé pour la tension artérielle cible pendant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • 2ndChongqingMU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hypertendus documentés avec fibrillation auriculaire paroxystique : documentation ECG de la fibrillation auriculaire au moins dans un ECG enregistré au cours des 2 derniers mois avant la randomisation plus enregistrement ECG supplémentaire du rythme sinusal au moins 12 heures après la documentation ECG mentionnée ci-dessus.
  • Les patients ayant des antécédents hypertendus avaient au moins 5 ans. Pression systolique > 140 mmHg, < 190 mmHg, Pression diastolique > 85 mmHg. < 110 mmHg.
  • 40 < Âge < 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique solide pour le traitement par les inhibiteurs AT II/ECA avant 3 mois de dépistage
  • Traitement avec des agents antiarythmiques de classe I ou de classe III au cours du dernier mois, traitement avec l'amiodarone au cours des 3 derniers mois
  • Cardioversion à courant continu (DC) au cours des 3 derniers mois
  • Bradycardie symptomatique
  • Stimulateur cardiaque implanté ou cardioverteur/défibrillateur implanté avec tout algorithme antitachycardique utilisé
  • Chirurgie cardiaque ou ablation par cathéter cardiaque au cours des 3 derniers mois
  • Symptômes typiques de l'angine de poitrine au repos ou pendant l'exercice
  • Maladie coronarienne connue avec indication d'intervention
  • Valvulopathie > II degré
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
  • Pression artérielle diastolique > 110 mm Hg au repos
  • Hypotension artérielle symptomatique
  • Sténose connue de l'artère rénale
  • Créatinine sérique > 1,8 mval/l
  • Affections hépatiques ou pulmonaires pertinentes
  • Hyperthyroïdie se manifestant cliniquement et en laboratoire
  • Intolérance connue aux médicaments pour les inhibiteurs de l'AT II
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception scientifiquement acceptée
  • Participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Toxicomanie ou abus chronique d'alcool
  • Incapacité juridique ou autres circonstances qui empêcheraient le patient de comprendre le but, la nature ou l'étendue de l'étude clinique
  • Preuve d'une attitude non coopérative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nifédipine
Les patients du bras 1 reçoivent de la nifédipine ;
Nifédipine 30-60mg/jour
Autres noms:
  • antihypertenseurs, Fibrillation auriculaire
Comparateur actif: Telmisartan
Le bras 2 reçoit du telmisartan
Telmisartan 80-160mg/jour
Autres noms:
  • antihypertenseurs, fibrillation auriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence de la fibrillation auriculaire
Délai: quatre années
Récurrence de la fibrillation auriculaire (au moins un enregistrement ECG conventionnel et Holter lisible)
quatre années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yuehui Yin, MD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2011

Première publication (Estimation)

16 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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