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Nifedipin vs. Telmisartan zur Prävention des Wiederauftretens von Vorhofflimmern (VHF) bei Bluthochdruckpatienten mit VHF

15. November 2012 aktualisiert von: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Die Wirkung von Nifedipin im Vergleich zu Telmisartan auf die Prävention des Wiederauftretens von Vorhofflimmern bei Bluthochdruckpatienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern durch intensive Blutdrucksenkung

Verschiedene blutdrucksenkende Strategien haben unterschiedliche klinische Wirksamkeiten. Die Blockierung des Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptors (Telmisartan) reduziert die Inzidenz von Episoden von Vorhofflimmern bei hypertensiven Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern während 24 Monaten um mehr als 30 % im Vergleich zu Nifedipin (Adalat GITS).

Insgesamt 160 Probanden werden in zwei Studiengruppen aufgenommen. Die Gruppe 1 erhält 80–160 mg Telmisartan pro Tag, die restlichen Patienten erhalten Nifedipin (Adalat GITS). Die Nachbeobachtungszeit beträgt 24 Monate. Die konventionellen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen im Abstand von zwei Wochen und der 24-Stunden-Holter-Monitor bestimmen den Herzrhythmus und asymptomatische Episoden von Vorhofflimmern. Der Zielblutdruck nach 3 Monaten liegt unter 130/80 mmHg. Die gleichzeitige Therapie mit B-Blockern und Acehydrazid ist für den Zielblutdruck während der Studie erlaubt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • 2ndChongqingMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter hypertensiver Patient mit paroxysmalem Vorhofflimmern: EKG-Dokumentation des Vorhofflimmerns mindestens in einem EKG, das in den letzten 2 Monaten vor der Randomisierung aufgezeichnet wurde, sowie zusätzliche EKG-Aufzeichnung des Sinusrhythmus mindestens 12 Stunden nach der oben genannten EKG-Dokumentation.
  • Patienten mit hypertensiver Vorgeschichte waren mindestens 5 Jahre alt. Systolischer Druck > 140 mmHg, < 190 mmHg, Diastolischer Druck > 85 mmHg. < 110 mmHg.
  • 40 < Alter < 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Starke klinische Evidenz für eine Therapie mit AT II/ACE-Hemmern vor 3 Monaten Screening
  • Therapie mit Antiarrhythmika der Klasse I oder Klasse III innerhalb des letzten Monats, Therapie mit Amiodaron innerhalb der letzten 3 Monate
  • Gleichstrom-(DC)-Kardioversion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Symptomatische Bradykardie
  • Implantierter Schrittmacher oder implantierter Kardioverter/Defibrillator mit einem beliebigen verwendeten antitachykarden Algorithmus
  • Herzoperation oder Herzkatheterablation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Typische Angina-pectoris-Symptome in Ruhe oder bei Belastung
  • Bekannte koronare Herzkrankheit mit Indikation zur Intervention
  • Herzklappenerkrankung > II Grad
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • Diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg in Ruhe
  • Symptomatische arterielle Hypotonie
  • Bekannte Nierenarterienstenose
  • Serumkreatinin > 1,8 mval/l
  • Relevante Leber- oder Lungenerkrankungen
  • Hyperthyreose manifestiert sich klinisch und im Labor
  • Bekannte Arzneimittelunverträglichkeit für AT-II-Hemmer
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wissenschaftlich anerkannte Verhütungsmethode anwenden
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Drogenabhängigkeit oder chronischer Alkoholmissbrauch
  • Geschäftsunfähigkeit oder andere Umstände, die den Patienten daran hindern würden, das Ziel, die Art oder den Umfang der klinischen Studie zu verstehen
  • Beweis einer unkooperativen Haltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nifedipin
Patienten in Arm 1 erhalten Nifedipin;
Arzneimittel: Nifedipin,
Nifedipin 30-60 mg/Tag
Andere Namen:
  • Antihypertensiva, Vorhofflimmern
Aktiver Komparator: Telmisartan
Arm 2 erhält Telmisartan
Arzneimittel: Telmisartan
Telmisartan 80–160 mg/Tag
Andere Namen:
  • blutdrucksenkende Medikamente, Vorhofflimmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: vier Jahre
Wiederauftreten von Vorhofflimmern (mindestens eine lesbare konventionelle und Holter-EKG-Aufzeichnung)
vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuehui Yin, MD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTP-AF

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