Сравнение нифедипина и телмисартана в отношении предотвращения рецидива фибрилляции предсердий (ФП) у пациентов с артериальной гипертензией и ФП
15 ноября 2012 г. обновлено: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Влияние нифедипина в сравнении с телмисартаном на профилактику рецидива фибрилляции предсердий у пациентов с артериальной гипертензией с пароксизмальной фибрилляцией предсердий при интенсивном снижении артериального давления
Различные стратегии снижения артериального давления имеют разную клиническую эффективность. Блокирование рецепторов ангиотензина II типа 1 (телмисартан) снижает частоту эпизодов мерцательной аритмии у больных артериальной гипертензией с пароксизмальной мерцательной аритмией в течение 24 мес более чем на 30% по сравнению с нифедипином (Адалат ГИТС).
В общей сложности 160 испытуемых будут включены в две учебные группы. Группа 1 будет получать 80-160 мг телмисартана в сутки, остальные пациенты будут получать нифедипин (Адалат ГИТС). Срок наблюдения 24 месяца. Традиционные записи ЭКГ в 12 отведениях с интервалом в две недели и 24-часовое холтеровское мониторирование определяют сердечный ритм и бессимптомные эпизоды мерцательной аритмии. Целевое артериальное давление через 3 месяца составляет менее 130/80 мм рт.ст. Допускается сопутствующая терапия В-адреноблокатором и ацегидразидом при целевом уровне артериального давления во время исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- 2ndChongqingMU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с артериальной гипертензией с документально подтвержденной пароксизмальной фибрилляцией предсердий: ЭКГ-документация фибрилляции предсердий по крайней мере на одной ЭКГ, зарегистрированной в течение последних 2 месяцев до рандомизации, плюс дополнительная запись ЭКГ синусового ритма не менее чем через 12 часов после указанной выше ЭКГ-записи.
- Больные с гипертонической болезнью в анамнезе были не менее 5 лет. Систолическое давление > 140 мм рт. ст., < 190 мм рт. ст., диастолическое давление > 85 мм рт. ст. < 110 мм рт.ст.
- 40 < Возраст < 65 лет
Критерий исключения:
- Сильные клинические доказательства для терапии ингибиторами АТ II/АПФ до 3 месяцев скрининга
- Терапия антиаритмическими средствами I или III класса в течение последнего месяца, терапия амиодароном в течение последних 3 месяцев
- Кардиоверсия постоянным током (DC) в течение последних 3 месяцев
- Симптоматическая брадикардия
- Имплантированный кардиостимулятор или имплантированный кардиовертер/дефибриллятор с любым используемым антитахикардиальным алгоритмом
- Кардиохирургия или катетерная аблация сердца в течение последних 3 месяцев
- Типичные симптомы стенокардии в покое или при физической нагрузке
- Известное заболевание коронарной артерии с показанием к вмешательству
- Пороки клапанов > II степени
- Фракция выброса левого желудочка < 40%
- Диастолическое артериальное давление > 110 мм рт.ст. в покое
- Симптоматическая артериальная гипотензия
- Известный стеноз почечной артерии
- Креатинин сыворотки > 1,8 мвал/л
- Соответствующие заболевания печени или легких
- Гипертиреоз проявляется клинически и лабораторно.
- Известная лекарственная непереносимость ингибиторов AT II
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Женщины детородного возраста, не использующие научно признанный метод контрацепции.
- Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- Наркомания или хроническое злоупотребление алкоголем
- Юридическая недееспособность или другие обстоятельства, препятствующие пониманию пациентом цели, характера или объема клинического исследования.
- Доказательства недружелюбного отношения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нифедипин
Пациенты в группе 1 получают нифедипин;
|
Нифедипин 30-60мг/день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Телмисартан
Рука 2 получает телмисартан
|
Телмисартан 80-160 мг/день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: четыре года
|
Рецидив мерцательной аритмии (по крайней мере, одна читаемая запись обычной и холтеровской ЭКГ)
|
четыре года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yuehui Yin, MD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Атрибуты болезни
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Повторение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Токолитические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Нифедипин
- Телмисартан
Другие идентификационные номера исследования
- NTP-AF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .