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Nifedipino vs Telmisartán en la prevención de la recurrencia de la fibrilación auricular (FA) en pacientes hipertensos con FA

15 de noviembre de 2012 actualizado por: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

El efecto de la nifedipina frente a telmisartán en la prevención de la recurrencia de la fibrilación auricular en pacientes hipertensos con fibrilación auricular paroxística por presión arterial baja intensiva

Diferentes estrategias para bajar la presión arterial tienen diferentes eficacias clínicas. El bloqueo del receptor de angiotensina II tipo 1 (Telmisartán) reduce la incidencia de episodios de fibrilación auricular en pacientes hipertensos con fibrilación auricular paroxística durante 24 meses en un 30% en comparación con Nifedipino (Adalat GITS).

Se incluirá un total de 160 sujetos en dos grupos de estudio. El Grupo 1 recibirá 80-160 mg de Telmisartan por día, los pacientes restantes recibirán Nifedipina (Adalat GITS). El seguimiento es de 24 meses. Los registros de ECG convencionales de 12 derivaciones con un intervalo de dos semanas y un monitor Holter de 24 horas determinarán el ritmo cardíaco y los episodios asintomáticos de fibrilación auricular. El objetivo de presión arterial después de 3 meses es inferior a 130/80 mmHg. Se permite la terapia concomitante con bloqueadores B y acethidrazida para la presión arterial objetivo durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • 2ndChongqingMU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hipertensos documentados con fibrilación auricular paroxística: documentación ECG de fibrilación auricular al menos en un ECG registrado durante los últimos 2 meses antes de la aleatorización más registro ECG adicional de ritmo sinusal al menos 12 horas después de la documentación ECG mencionada anteriormente.
  • Los pacientes con antecedentes hipertensos tenían al menos 5 años. Presión sistólica > 140 mmHg, < 190 mmHg, Presión diastólica > 85 mmHg. < 110 mmHg.
  • 40 < Edad < 65 años

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica sólida para la terapia con inhibidores de la ECA/AT II antes de los 3 meses de selección
  • Terapia con agentes antiarrítmicos de clase I o clase III en el último mes, terapia con amiodarona en los últimos 3 meses
  • Cardioversión de corriente continua (CC) en los últimos 3 meses
  • Bradicardia sintomática
  • Marcapasos implantado o cardioversor/desfibrilador implantado con cualquier algoritmo antitaquicardiaco en uso
  • Cirugía cardíaca o ablación con catéter cardíaco en los últimos 3 meses
  • Síntomas típicos de angina de pecho en reposo o durante el ejercicio
  • Enfermedad arterial coronaria conocida con indicación de intervención
  • Enfermedad valvular > II grado
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
  • Presión arterial diastólica > 110 mm Hg en reposo
  • Hipotensión arterial sintomática
  • Estenosis de la arteria renal conocida
  • Creatinina sérica > 1,8 mval/l
  • Trastornos hepáticos o pulmonares relevantes
  • Hipertiroidismo manifestado clínicamente y en laboratorio
  • Intolerancia farmacológica conocida a los inhibidores de la AT II
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo científicamente aceptado
  • Participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días
  • Drogadicción o abuso crónico de alcohol
  • Incapacidad legal u otras circunstancias que impidan al paciente comprender el objetivo, la naturaleza o el alcance del estudio clínico
  • Evidencia de una actitud no cooperativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nifedipina
Los pacientes en el brazo 1 reciben nifedipina;
Droga: Nifedipina,
Nifedipino 30-60mg/día
Otros nombres:
  • medicamentos antihipertensivos, fibrilación auricular
Comparador activo: Telmisartán
El brazo 2 recibe telmisartán
Droga: Telmisartán
Telmisartán 80-160mg/día
Otros nombres:
  • medicamentos antihipertensivos, fibrilación auricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: cuatro años
Recurrencia de fibrilación auricular (al menos una grabación de ECG convencional y Holter legible)
cuatro años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Yuehui Yin, MD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NTP-AF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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