Nifedipine versus telmisartan over preventie van atriumfibrillatie (AF)-recidief bij hypertensieve patiënten met AF
15 november 2012 bijgewerkt door: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Het effect van nifedipine versus telmisartan op de preventie van atriumfibrillatieherhaling bij hypertensieve patiënten met paroxismale atriumfibrillatie door intensieve lagere bloeddruk
Verschillende strategieën om de bloeddruk te verlagen hebben een verschillende klinische werkzaamheid. Het blokkeren van de angiotensine II type 1-receptor (telmisartan) vermindert de incidentie van episoden van atriumfibrilleren bij hypertensieve patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren gedurende 24 maanden met meer dan 30% in vergelijking met nifedipine (Adalat GITS).
In totaal zullen 160 proefpersonen worden opgenomen in twee studiegroepen. Groep 1 krijgt 80-160 mg telmisartan per dag, de overige patiënten krijgen nifedipine (Adalat GITS). De follow-up is 24 maanden. De conventionele ECG-opnamen met 12 afleidingen met een interval van twee weken en een 24-uurs holtermonitor zullen het hartritme en asymptomatische episodes van atriumfibrilleren bepalen. Het doel van de bloeddruk na 3 maanden is minder dan 130/80 mmHg. Gelijktijdige therapie met B-blokker en acethydrazide is toegestaan voor de beoogde bloeddruk tijdens het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- 2ndChongqingMU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde hypertensieve patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren: ECG-documentatie van atriumfibrilleren ten minste in één ECG opgenomen gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan randomisatie plus aanvullende ECG-registratie van sinusritme ten minste 12 uur na de bovengenoemde ECG-documentatie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie waren minstens 5 jaar oud. Systolische druk > 140 mmHg, < 190 mmHg, Diastolische druk > 85 mmHg. < 110 mmHg.
- 40 < Leeftijd < 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Sterk klinisch bewijs voor therapie met AT II/ACE-remmers vóór 3 maanden screening
- Behandeling met antiaritmica van klasse I of klasse III in de afgelopen maand, behandeling met amiodaron in de afgelopen 3 maanden
- Direct current (DC) cardioversie in de afgelopen 3 maanden
- Symptomatische bradycardie
- Geïmplanteerde pacemaker of geïmplanteerde cardioverter/defibrillator met een in gebruik zijnd antitachycardiaal algoritme
- Hartoperatie of hartkatheterablatie in de afgelopen 3 maanden
- Typische symptomen van angina pectoris in rust of tijdens inspanning
- Bekende coronaire hartziekte met indicatie voor ingreep
- Klepziekte > II graad
- Linkerventrikelejectiefractie < 40%
- Diastolische bloeddruk > 110 mm Hg in rust
- Symptomatische arteriële hypotensie
- Bekende nierarteriestenose
- Serumcreatinine > 1,8 mval/l
- Relevante lever- of longaandoeningen
- Hyperthyreoïdie manifesteerde zich klinisch en in het laboratorium
- Bekende medicijnintolerantie voor AT II-remmers
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen wetenschappelijk aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken
- Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen
- Drugsverslaving of chronisch alcoholmisbruik
- Wettelijke onbekwaamheid of andere omstandigheden waardoor de patiënt het doel, de aard of de omvang van de klinische studie niet begrijpt
- Bewijs van een niet-coöperatieve houding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nifedipine
Patiënten in arm 1 krijgen nifedipine;
|
Nifedipine 30-60 mg/dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Telmisartan
Arm 2 krijgt telmisartan
|
Telmisartan 80-160 mg/dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: vier jaar
|
Herhaling van boezemfibrilleren (minstens één leesbare conventionele en Holter ECG-opname)
|
vier jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Yuehui Yin, MD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekte attributen
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Herhaling
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Tocolytische middelen
- Antihypertensiva
- Nifedipine
- Telmisartan
Andere studie-ID-nummers
- NTP-AF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .