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Nifedipina vs Telmisartan na prevenção da recorrência de fibrilação atrial (FA) em pacientes hipertensos com FA

15 de novembro de 2012 atualizado por: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

O efeito da nifedipina versus telmisartana na prevenção da recorrência da fibrilação atrial em pacientes hipertensos com fibrilação atrial paroxística por pressão arterial baixa intensiva

Diferentes estratégias de redução da pressão arterial têm diferentes eficácias clínicas. O bloqueio do receptor da angiotensina II tipo 1 (Telmisartan) reduz a incidência de episódios de fibrilação atrial em pacientes hipertensos com fibrilação atrial paroxística durante 24 meses em mais de 30% em comparação com a nifedipina ( Adalat GITS ).

Um total de 160 indivíduos serão incluídos em dois grupos de estudo. O Grupo 1 receberá 80-160mg Telmisartan por dia, os demais pacientes receberão Nifedipina (Adalat GITS). O seguimento é de 24 meses. Os registros convencionais de ECG de 12 derivações com intervalo de duas semanas e monitor holter de 24 horas determinarão o ritmo cardíaco e os episódios assintomáticos de fibrilação atrial. A meta de pressão arterial após 3 meses é inferior a 130/80 mmHg. A terapia concomitante com bloqueador B e acetihidrazida é permitida para a pressão arterial alvo durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • 2ndChongqingMU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hipertensos documentados com fibrilação atrial paroxística: documentação de ECG de fibrilação atrial pelo menos em um ECG registrado durante os últimos 2 meses antes da randomização mais registro de ECG adicional de ritmo sinusal pelo menos 12 horas após a documentação de ECG mencionada acima.
  • Pacientes com histórico de hipertensão tinham pelo menos 5 anos. Pressão sistólica > 140mmHg, < 190mmHg, Pressão diastólica > 85mmHg. < 110mmHg.
  • 40 < Idade < 65 anos

Critério de exclusão:

  • Forte evidência clínica para terapia com inibidores de AT II/ACE antes de 3 meses de triagem
  • Terapia com agentes antiarrítmicos de classe I ou classe III no último mês, terapia com amiodarona nos últimos 3 meses
  • Cardioversão de corrente contínua (CC) nos últimos 3 meses
  • bradicardia sintomática
  • Marcapasso implantado ou cardioversor/desfibrilador implantado com qualquer algoritmo antitaquicardíaco em uso
  • Cirurgia cardíaca ou ablação por cateter cardíaco nos últimos 3 meses
  • Sintomas típicos de angina pectoris em repouso ou durante o exercício
  • Doença arterial coronariana conhecida com indicação de intervenção
  • Doença valvular > grau II
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
  • Pressão arterial diastólica > 110 mm Hg em repouso
  • Hipotensão arterial sintomática
  • Estenose da artéria renal conhecida
  • Creatinina sérica > 1,8 mval/l
  • Distúrbios hepáticos ou pulmonares relevantes
  • Hipertireoidismo manifestado clinicamente e laboratorialmente
  • Intolerância medicamentosa conhecida para inibidores de AT II
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um método contraceptivo cientificamente aceito
  • Participação em ensaio clínico nos últimos 30 dias
  • Dependência de drogas ou abuso crônico de álcool
  • Incapacidade legal ou outras circunstâncias que impeçam o paciente de entender o objetivo, a natureza ou a extensão do estudo clínico
  • Evidência de uma atitude não cooperativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nifedipina
Os pacientes do braço 1 recebem Nifedipina;
Medicamento: Nifedipina,
Nifedipina 30-60mg/dia
Outros nomes:
  • drogas anti-hipertensivas, fibrilação atrial
Comparador Ativo: Telmisartana
Braço 2 recebe telmisartan
Medicamento: Telmisartana
Telmisartana 80-160mg/dia
Outros nomes:
  • drogas anti-hipertensivas, fibrilação atrial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: quatro anos
Recorrência de fibrilação atrial (pelo menos um registro legível de ECG convencional e Holter)
quatro anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yuehui Yin, MD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NTP-AF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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