Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nifedipin vs Telmisartan om förebyggande av återfall av förmaksflimmer (AF) hos hypertensiva patienter med AF

15 november 2012 uppdaterad av: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effekten av nifedipin kontra telmisartan på förebyggande av återfall av förmaksflimmer hos hypertensiva patienter med paroxysmalt förmaksflimmer genom intensivt lägre blodtryck

Olika strategier för att sänka blodtrycket har olika kliniska effekter. Blockering av angiotensin II typ 1-receptorn (Telmisartan) minskar förekomsten av episoder av förmaksflimmer hos hypertensiva patienter med paroxysmalt förmaksflimmer under 24 månader än med 30 % jämfört med Nifedipin (Adalat GITS).

Totalt kommer 160 ämnen att ingå i två studiegrupper. Grupp 1 kommer att få 80-160 mg telmisartan per dag, de återstående patienterna kommer att få nifedipin (Adalat GITS). Uppföljningen är 24 månader. De konventionella 12-avlednings-EKG-inspelningarna med två veckors intervall och 24 timmars holtermonitor kommer att fastställa hjärtrytmen och asymtomatiska episoder av förmaksflimmer. Målet för blodtrycket efter 3 månader är mindre än 130/80 mmHg. Samtidig behandling med B-blockerare och acethydrazid är tillåten för målblodtrycket under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • 2ndChongqingMU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterade hypertonipatienter med paroxysmalt förmaksflimmer: EKG-dokumentation av förmaksflimmer minst i ett EKG registrerat under de senaste 2 månaderna före randomisering plus ytterligare EKG-registrering av sinusrytm minst 12 timmar efter ovan nämnda EKG-dokumentation.
  • Patienter med hypertoni i anamnesen var minst 5 år. Systoliskt tryck > 140 mmHg, < 190 mmHg, Diastoliskt tryck > 85 mmHg. < 110 mmHg.
  • 40 < Ålder < 65 år

Exklusions kriterier:

  • Starka kliniska bevis för behandling med AT II/ACE-hämmare före 3 månaders screening
  • Behandling med antiarytmika av klass I eller klass III under den senaste månaden, terapi med amiodaron under de senaste 3 månaderna
  • Likström (DC) elkonvertering under de senaste 3 månaderna
  • Symtomatisk bradykardi
  • Implanterad pacemaker eller implanterad cardioverter/defibrillator med någon antitakykardial algoritm som används
  • Hjärtkirurgi eller hjärtkateterablation inom de senaste 3 månaderna
  • Typiska symtom på angina pectoris i vila eller under träning
  • Känd kranskärlssjukdom med indikation för intervention
  • Valvulär sjukdom > II grad
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %
  • Diastoliskt blodtryck > 110 mm Hg i vila
  • Symtomatisk arteriell hypotoni
  • Känd njurartärstenos
  • Serumkreatinin > 1,8 mval/l
  • Relevanta lever- eller lungsjukdomar
  • Hypertyreos manifesteras kliniskt och i laboratoriet
  • Känd läkemedelsintolerans för AT II-hämmare
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder en vetenskapligt accepterad preventivmetod
  • Deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
  • Narkotikaberoende eller kroniskt alkoholmissbruk
  • Rättslig oförmåga eller andra omständigheter som skulle hindra patienten från att förstå syftet, arten eller omfattningen av den kliniska studien
  • Bevis på en osamarbetsvillig attityd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nifedipin
Patienter i arm 1 får nifedipin;
Läkemedel: Nifedipin,
Nifedipin 30-60mg/dag
Andra namn:
  • anti-hypertensiva läkemedel, förmaksflimmer
Aktiv komparator: Telmisartan
Arm 2 får telmisartan
Läkemedel: Telmisartan
Telmisartan 80-160mg/dag
Andra namn:
  • antihypertensiva läkemedel, förmaksflimmer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av förmaksflimmer
Tidsram: fyra år
Återfall av förmaksflimmer (minst en läsbar konventionell och Holter-EKG-inspelning)
fyra år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Utredare

  • Studiestol: Yuehui Yin, MD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2011

Första postat (Uppskatta)

16 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NTP-AF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera