Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nifedipin vs Telmisartan om forebygging av tilbakefall av atrieflimmer (AF) hos hypertensive pasienter med AF

15. november 2012 oppdatert av: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effekten av nifedipin versus telmisartan på forebygging av tilbakefall av atrieflimmer hos hypertensive pasienter med paroksysmal atrieflimmer ved intensivt lavere blodtrykk

Ulike senkingsstrategier for blodtrykk har ulik klinisk effekt. Blokkering av angiotensin II type 1-reseptoren (Telmisartan) reduserer forekomsten av episoder med atrieflimmer hos hypertensive pasienter med paroksysmal atrieflimmer i løpet av 24 måneder enn 30 % sammenlignet med Nifedipin (Adalat GITS).

Totalt 160 fag vil bli inkludert i to studiegrupper. Gruppe 1 vil motta 80-160 mg telmisartan per dag, de resterende pasientene vil få nifedipin (Adalat GITS). Oppfølging er 24 måneder. De konvensjonelle 12-avlednings EKG-opptakene med to ukers intervall og 24-timers holtermonitor vil bestemme hjerterytmen og asymptomatiske episoder av atrieflimmer. Målet for blodtrykk etter 3 måneder er mindre enn 130/80 mmHg. Samtidig behandling med B-blokker og acethydrazid er tillatt for målblodtrykket under studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • 2ndChongqingMU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumenterte hypertensive pasienter med paroksysmalt atrieflimmer: EKG-dokumentasjon av atrieflimmer minst i ett EKG registrert i løpet av de siste 2 månedene før randomisering pluss ytterligere EKG-registrering av sinusrytme minst 12 timer etter ovennevnte EKG-dokumentasjon.
  • Pasienter med hypertensiv historie var minst 5 år. Systolisk trykk > 140 mmHg, < 190 mmHg, Diastolisk trykk > 85 mmHg. < 110 mmHg.
  • 40 < Alder < 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Sterke kliniske bevis for behandling med AT II/ACE-hemmere før 3 måneders screening
  • Terapi med antiarytmika i klasse I eller klasse III i løpet av den siste måneden, terapi med amiodaron i løpet av de siste 3 månedene
  • Likestrøm (DC) elkonvertering i løpet av de siste 3 månedene
  • Symptomatisk bradykardi
  • Implantert pacemaker eller implantert kardioverter/defibrillator med en hvilken som helst antitakykardialgorithme i bruk
  • Hjertekirurgi eller hjertekateterablasjon innen de siste 3 månedene
  • Typiske angina pectoris-symptomer i hvile eller under trening
  • Kjent koronarsykdom med indikasjon for intervensjon
  • Klappesykdom > II grad
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • Diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg i hvile
  • Symptomatisk arteriell hypotensjon
  • Kjent nyrearteriestenose
  • Serumkreatinin > 1,8 mval/l
  • Relevante lever- eller lungesykdommer
  • Hypertyreose manifestert klinisk og i laboratoriet
  • Kjent legemiddelintoleranse for AT II-hemmere
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en vitenskapelig akseptert prevensjonsmetode
  • Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Narkotikaavhengighet eller kronisk alkoholmisbruk
  • Juridisk inhabilitet eller andre omstendigheter som ville hindre pasienten i å forstå målet, arten eller omfanget av den kliniske studien
  • Bevis på en lite samarbeidsvillig holdning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nifedipin
Pasienter i arm 1 får nifedipin;
Legemiddel: Nifedipin,
Nifedipin 30-60mg/dag
Andre navn:
  • antihypertensive legemidler, atrieflimmer
Aktiv komparator: Telmisartan
Arm 2 mottar telmisartan
Legemiddel: Telmisartan
Telmisartan 80-160 mg/dag
Andre navn:
  • antihypertensive legemidler, atrieflimmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av atrieflimmer
Tidsramme: fire år
Tilbakefall av atrieflimmer (minst én lesbar konvensjonell og Holter EKG-registrering)
fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Yuehui Yin, MD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTP-AF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Nifedipin,

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere