Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nifedipin vs telmisartan v prevenci recidivy fibrilace síní (AF) u hypertenzních pacientů s FS

15. listopadu 2012 aktualizováno: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Vliv nifedipinu versus telmisartan na prevenci recidivy fibrilace síní u hypertoniků s paroxysmální fibrilací síní intenzivním snížením krevního tlaku

Různé strategie snižování krevního tlaku mají různou klinickou účinnost. Blokování receptoru angiotenzinu II typu 1 (Telmisartan) snižuje výskyt epizod fibrilace síní u hypertoniků s paroxysmální fibrilací síní během 24 měsíců o více než 30 % ve srovnání s nifedipinem (Adalat GITS).

Do dvou studijních skupin bude zařazeno celkem 160 subjektů. Skupina 1 bude dostávat 80-160 mg telmisartanu denně, zbývající pacienti budou dostávat nifedipin (Adalat GITS). Sledování je 24 měsíců. Konvenční 12svodové záznamy EKG v intervalu 2 týdnů a 24hodinový holter monitor určí srdeční rytmus a asymptomatické epizody fibrilace síní. Cílový krevní tlak po 3 měsících je nižší než 130/80 mmHg. Pro dosažení cílového krevního tlaku během studie je povolena současná terapie B-blokátorem a acethydrazidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • 2ndChongqingMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaní hypertonici s paroxysmální fibrilací síní: EKG dokumentace fibrilace síní alespoň v jednom EKG zaznamenaném během posledních 2 měsíců před randomizací plus další EKG záznam sinusového rytmu alespoň 12 hodin po výše uvedené dokumentaci EKG.
  • Pacienti s hypertenzní anamnézou byli nejméně 5 let. Systolický tlak > 140 mmHg, < 190 mmHg, diastolický tlak > 85 mmHg. < 110 mmHg.
  • 40 < Věk < 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Silné klinické důkazy pro léčbu inhibitory AT II/ACE před 3 měsíci screeningu
  • Léčba antiarytmiky třídy I nebo třídy III během posledního měsíce, léčba amiodaronem během posledních 3 měsíců
  • Stejnosměrná (DC) kardioverze za poslední 3 měsíce
  • Symptomatická bradykardie
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo implantovaný kardioverter/defibrilátor s jakýmkoliv používaným antitachykardickým algoritmem
  • Kardiochirurgická operace nebo ablace srdečního katetru během posledních 3 měsíců
  • Typické příznaky anginy pectoris v klidu nebo během cvičení
  • Známé onemocnění koronárních tepen s indikací k intervenci
  • Chlopenní onemocnění > II stupeň
  • Ejekční frakce levé komory < 40 %
  • Diastolický krevní tlak > 110 mm Hg v klidu
  • Symptomatická arteriální hypotenze
  • Známá stenóza renální arterie
  • Sérový kreatinin > 1,8 mval/l
  • Relevantní jaterní nebo plicní poruchy
  • Hypertyreóza se projevila klinicky i laboratorně
  • Známá léková intolerance na inhibitory AT II
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vědecky uznávanou metodu antikoncepce
  • Účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  • Drogová závislost nebo chronické zneužívání alkoholu
  • Právní nezpůsobilost nebo jiné okolnosti, které by pacientovi bránily v pochopení cíle, povahy nebo rozsahu klinické studie
  • Důkaz o nespolupracujícím přístupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nifedipin
Pacienti v rameni 1 dostávají nifedipin;
Lék: Nifedipin,
Nifedipin 30-60 mg/den
Ostatní jména:
  • antihypertenziva, fibrilace síní
Aktivní komparátor: Telmisartan
Rameno 2 dostává telmisartan
Lék: Telmisartan
Telmisartan 80-160 mg/den
Ostatní jména:
  • antihypertenziva, fibrilace síní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: čtyři roky
Recidiva fibrilace síní (alespoň jeden čitelný konvenční a Holterův záznam EKG)
čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yuehui Yin, MD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTP-AF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit