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アチパメゾールと内因性ノルアドレナリンによる線条体[11C]ORM-13070結合との競合 (AIMI)

2013年2月15日 更新者:Juha Rinne、University of Turku

アチパメゾールおよび内因性ノルアドレナリンによる線条体 [11C]ORM-13070 結合との競合 - 健康なヒト被験者における PET 研究

この研究の目的は、[11C]ORM-13070 を脳のアルファ 2C アドレナリン受容体占有率の人間の陽電子放出断層撮影 (PET) 研究のためのアルファ 2C アドレナリン受容体イメージング エージェントとして検証することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Turku、フィンランド、20520
        • University of Turku, Clinical Research Services Turku CRST
      • Turku、フィンランド、20520
        • University of Turku, Turku PET Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセント(IC)が得られました。
  • 詳細な病歴、臨床検査および身体検査によって確認された良好な一般的健康状態。
  • 20 歳から 40 歳までの男性。
  • 体格指数 (BMI) が 18 ~ 28 kg/m2 (BMI = 体重/身長 2) の間。
  • 体重60〜100kg(含む)。

除外基準:

  • -プロトコルの遵守が不十分であるか、研究担当者とうまくコミュニケーションが取れていない疑いがあります。
  • 繰り返しの静脈穿刺に不向きな静脈。
  • CYP2D6 遅い代謝者または超高速代謝者の遺伝子型。
  • -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、代謝内分泌、神経、泌尿生殖器または精神医学の証拠 研究者によって判断された疾患。
  • -ハーブ製品を含む定期的な併用薬を必要とする、または調査中に併用薬が必要になる可能性が高い状態。
  • 重度のアレルギー反応に対する感受性。
  • トレーサー投与の2週間前(リファンピシンやカルバマゼピンなどの酵素誘導薬の場合は2か月)、または薬物の半減期の5倍未満で、研究の結果に影響を与える可能性のある薬物の摂取。
  • 週に 21 ユニット以上のアルコールを定期的に消費する (1 ユニット = 4 cl スピリッツ、約 13 g のアルコール)。
  • ニコチン含有製品の現在の使用が 1 日あたり 5 本以上のタバコまたは同等品。
  • 研究センターでの滞在中にニコチン含有製品の使用を控えることができない。
  • 研究センターでの滞在中、カフェインを含む飲料の摂取を控えることができない。 カフェインを含む飲み物を控えると頭痛がしやすくなる。
  • -スクリーニング訪問前の2か月以内の献血または大量の血液の損失。
  • スクリーニング訪問時に仰臥位で10分間安静にした後の臨床的関連性の異常な12誘導心電図(ECG)所見。例:
  • QTc (バゼットの式を使用して計算) > 450 ミリ秒、
  • PR < 120 ミリ秒または > 210 ミリ秒、
  • QRS < 70 ミリ秒または > 120 ミリ秒。
  • -心拍数(HR)<40ビート/分または> 90ビート/分 スクリーニング訪問時に仰臥位で10分間休む。
  • -スクリーニング訪問時、仰臥位で10分後に収縮期血圧(BP)<90 mmHgまたは> 140 mmHg、仰臥位で10分後に拡張期血圧<50 mmHgまたは> 90 mmHg。
  • 異常な臨床検査値、バイタルサイン、または身体検査結果。研究者が検査結果の解釈を妨げたり、研究に参加した場合に被験者の健康リスクを引き起こしたりする可能性があります。
  • -薬物乱用の履歴または薬物乱用テストでの陽性結果。
  • -ヒト免疫不全ウイルス抗体(HIVAb)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)またはC型肝炎ウイルス抗体(HCVAb)に対する陽性の血清学。
  • -研究者の意見では、PET結果の解釈を妨げる可能性のある脳MRIの解剖学的異常。
  • -研究者の意見では、結果の評価を妨げる、または被験者の健康リスクを構成するその他の状態。
  • -この研究の前3か月以内に別の臨床薬物研究に参加した。
  • 以前の PET 研究への参加、または電離放射線の大量の線量への他の医学的または職業的被ばく。
  • -脳のMRIに対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラセボ
経口投与されるプラセボ(カプセル)の単回投与
実験的:ケタミン
静脈内注入として投与されるケタミンの単回投与(約60 mg)
他の名前:
  • ケタラル
実験的:アトモキセチン
アトモキセチン 1.2 mg/kg の単回経口投与
他の名前:
  • ストラテラ
実験的:アチパメゾール
5~150マイクログラムのアチパメゾールを静脈内注入として単回投与
他の名前:
  • アンチセダン 獣医
実験的:インスリン誘発性低血糖
低血糖を誘発するために静脈内注入として投与されるインスリン
他の名前:
  • インスリンアクトラピッド
実験的:冷圧試験
足の30~45分間の寒冷昇圧テスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容体占有率
時間枠:30分
脳内の PET トレーサー (介入薬) の取り込みは、さまざまな薬理学的および生理学的な前処理の後、PET によって 30 分間測定されます。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Juha Rinne, MD, PhD、University of Turku

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月15日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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