Competizione con il legame striatale [11C]ORM-13070 di atipamezolo e noradrenalina endogena (AIMI)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto (CI) ottenuto.
• Buona salute generale accertata da anamnesi dettagliata, indagini di laboratorio ed esame fisico.
• Maschi di età compresa tra i 20 ei 40 anni (inclusi).
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18-28 kg/m2 inclusi (BMI = peso/altezza2).
• Peso 60-100 kg (compreso).

Criteri di esclusione:

• Sospetto scarso rispetto del protocollo o incapacità di comunicare bene con il personale dello studio.
• Vene inadatte a ripetute venipunture.
• Genotipo CYP2D6 metabolizzatore lento o metabolizzatore ultrarapido.
• Evidenza di malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolica-endocrina, neurologica, urogenitale o psichiatrica clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Qualsiasi condizione che richieda farmaci concomitanti regolari, inclusi prodotti a base di erbe o che potrebbero richiedere farmaci concomitanti durante lo studio.
• Suscettibilità a gravi reazioni allergiche.
• Assunzione di qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare l'esito dello studio, entro 2 settimane prima della somministrazione del tracciante (2 mesi per farmaci che inducono enzimi come rifampicina o carbamazepina), o meno di 5 volte l'emivita del farmaco.
• Consumo regolare di più di 21 unità di alcol a settimana (1 unità = 4 cl di alcolici, circa 13 g di alcol).
• Uso corrente di prodotti contenenti nicotina più di 5 sigarette o equivalente/giorno.
• Impossibilità di astenersi dall'utilizzare prodotti contenenti nicotina durante la permanenza presso il centro studi.
• Incapacità di astenersi dal consumare bevande contenenti caffeina durante la permanenza presso il centro studi, ad es. propensione al mal di testa quando si astiene da bevande contenenti caffeina.
• Donazione di sangue o perdita di quantità significative di sangue entro 2 mesi prima della visita di screening.
• Rilevamento anomalo dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) di rilevanza clinica dopo 10 minuti di riposo in posizione supina durante la visita di screening, ad esempio:
• QTc (calcolato utilizzando la formula di Bazett) > 450 msec,
• PR < 120 msec o > 210 msec,
• QRS < 70 msec o > 120 msec.
• Frequenza cardiaca (FC) < 40 battiti/minuto o > 90 battiti/minuto dopo 10 minuti di riposo in posizione supina durante la visita di screening.
• Alla visita di screening, pressione arteriosa sistolica (PA) < 90 mmHg o > 140 mmHg dopo 10 minuti in posizione supina, pressione diastolica < 50 mmHg o > 90 mmHg dopo 10 minuti in posizione supina.
• Qualsiasi valore di laboratorio anormale, segno vitale o risultato dell'esame fisico, che può, a giudizio dello sperimentatore, interferire con l'interpretazione dei risultati del test o causare un rischio per la salute del soggetto se prende parte allo studio.
• Storia di abuso di droghe o risultato positivo al test per abuso di droghe.
• Sierologia positiva agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb), all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCVAb).
• Anomalia anatomica nella risonanza magnetica cerebrale che, a parere dello sperimentatore, può interferire con l'interpretazione dei risultati della PET.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dei risultati o costituirebbe un rischio per la salute del soggetto.
• Partecipazione a un altro studio clinico sui farmaci entro 3 mesi prima di questo studio.
• Partecipazione a un precedente studio PET o altra esposizione medica o professionale a dosi significative di radiazioni ionizzanti.
• Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica del cervello.