Competencia con unión de [11C]ORM-13070 estriatal por atipamezol y noradrenalina endógena (AIMI)

Criterios de inclusión:

• Se obtuvo el consentimiento informado (CI) por escrito.
• Buena salud general comprobada por un historial médico detallado, investigaciones de laboratorio y examen físico.
• Varones entre 20 y 40 años de edad (ambos inclusive).
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18-28 kg/m2 inclusive (IMC = peso/altura2).
• Peso 60-100 kg (incluido).

Criterio de exclusión:

• Sospecha de cumplimiento deficiente del protocolo o incapacidad para comunicarse bien con el personal del estudio.
• Venas inadecuadas para venopunción repetida.
• CYP2D6 metabolizador lento o genotipo metabolizador ultrarrápido.
• Evidencia de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endocrina, neurológica, urogenital o psiquiátrica clínicamente significativa según lo juzgue el investigador.
• Cualquier condición que requiera medicación concomitante regular, incluidos productos a base de hierbas, o que probablemente necesite medicación concomitante durante el estudio.
• Susceptibilidad a reacciones alérgicas graves.
• Ingesta de cualquier medicamento que pudiera afectar el resultado del estudio, dentro de las 2 semanas previas a la administración del marcador (2 meses para medicamentos inductores de enzimas como rifampicina o carbamazepina), o menos de 5 veces la vida media del medicamento.
• Consumo habitual de más de 21 unidades de alcohol a la semana (1 unidad = 4 cl de licor, unos 13 g de alcohol).
• Uso actual de productos que contienen nicotina más de 5 cigarrillos o equivalente/día.
• Imposibilidad de abstenerse de utilizar productos que contengan nicotina durante la estancia en el centro de estudios.
• Incapacidad para abstenerse de consumir bebidas que contengan cafeína durante la estancia en el centro de estudios, p. propensión al dolor de cabeza cuando se abstiene de bebidas que contienen cafeína.
• Donación de sangre o pérdida de una cantidad significativa de sangre en los 2 meses anteriores a la visita de selección.
• Hallazgo anormal en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones de relevancia clínica después de 10 minutos de descanso en posición supina en la visita de selección, por ejemplo:
• QTc (calculado con la fórmula de Bazett) > 450 ms,
• PR < 120 ms o > 210 ms,
• QRS < 70 ms o > 120 ms.
• Frecuencia cardíaca (FC) < 40 latidos/minuto o > 90 latidos/minuto después de 10 minutos de descanso en posición supina en la visita de selección.
• En la visita de selección, presión arterial sistólica (PA) < 90 mmHg o > 140 mmHg después de 10 minutos en posición supina, PA diastólica < 50 mmHg o > 90 mmHg después de 10 minutos en posición supina.
• Cualquier valor de laboratorio, signo vital o resultado del examen físico anormal, que a juicio del investigador pueda interferir con la interpretación de los resultados de la prueba o causar un riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio.
• Antecedentes de abuso de drogas o resultado positivo en la prueba de abuso de drogas.
• Serología positiva a anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (HIVAb), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos del virus de la hepatitis C (HCVAb).
• Anomalía anatómica en la resonancia magnética cerebral que, en opinión del investigador, puede interferir con la interpretación de los resultados de la PET.
• Cualquier otra condición que a juicio del investigador interfiera con la evaluación de los resultados o constituya un riesgo para la salud del sujeto.
• Participación en otro estudio clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a este estudio.
• Participación en un estudio PET previo u otra exposición médica u ocupacional a dosis significativas de radiación ionizante.
• Cualquier contraindicación para la resonancia magnética del cerebro.