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Atipamezole 和内源性去甲肾上腺素与纹状体 [11C]ORM-13070 结合的竞争 (AIMI)

2013年2月15日 更新者:Juha Rinne、University of Turku

Atipamezole 和内源性去甲肾上腺素与纹状体 [11C]ORM-13070 结合的竞争 - 健康人类受试者的 PET 研究

本研究的目的是验证 [11C]ORM-13070 作为 alpha2C-肾上腺素能受体显像剂,用于大脑 alpha2C-肾上腺素能受体占用的人体正电子发射断层扫描 (PET) 研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Turku、芬兰、20520
        • University of Turku, Clinical Research Services Turku CRST
      • Turku、芬兰、20520
        • University of Turku, Turku PET Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 获得书面知情同意书 (IC)。
  • 通过详细的病史、实验室检查和身体检查确定总体健康状况良好。
  • 20岁至40岁(含)之间的男性。
  • 体重指数 (BMI) 在 18-28 kg/m2 之间(包括在内)(BMI = 体重/身高2)。
  • 体重60-100公斤(含)。

排除标准:

  • 怀疑对方案的依从性不佳或无法与研究人员良好沟通。
  • 不适合重复静脉穿刺的静脉。
  • CYP2D6 慢代谢者或超快代谢者基因型。
  • 研究者判断有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺部、代谢内分泌、神经、泌尿生殖或精神疾病的证据。
  • 任何需要定期伴随用药(包括草药产品)或在研究期间可能需要任何伴随用药的病症。
  • 对严重过敏反应的敏感性。
  • 在示踪剂给药前 2 周内(利福平或卡马西平等酶诱导药物为 2 个月)或少于药物半衰期的 5 倍内服用任何可能影响研究结果的药物。
  • 每周经常饮酒超过 21 个单位(1 个单位 = 4 厘升烈酒,约 13 克酒精)。
  • 当前使用含尼古丁产品超过 5 支香烟或等量物/天。
  • 在研究中心逗留期间无法避免使用含尼古丁的产品。
  • 在研究中心逗留期间无法避免饮用含咖啡因的饮料,例如 避免饮用含咖啡因的饮料时容易头痛。
  • 筛查访视前 2 个月内献血或大量失血。
  • 筛选访视时仰卧位休息 10 分钟后,异常 12 导联心电图 (ECG) 发现具有临床相关性,例如:
  • QTc(使用 Bazett 公式计算)> 450 毫秒,
  • PR < 120 毫秒或 > 210 毫秒,
  • QRS < 70 毫秒或 > 120 毫秒。
  • 筛选访视时仰卧休息 10 分钟后心率 (HR) < 40 次/分钟或 > 90 次/分钟。
  • 在筛选访视时,仰卧位 10 分钟后收缩压 (BP) < 90 mmHg 或 > 140 mmHg,仰卧位 10 分钟后舒张压 < 50 mmHg 或 > 90 mmHg。
  • 任何异常的实验室值、生命体征或体格检查结果,研究者认为这可能会干扰对测试结果的解释或如果受试者参加研究会对他的健康造成风险。
  • 药物滥用史或药物滥用测试呈阳性结果。
  • 人类免疫缺陷病毒抗体 (HIVAb)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 的血清学阳性。
  • 脑部 MRI 的解剖异常,研究者认为这可能会干扰 PET 结果的解释。
  • 研究者认为会干扰结果评估或对受试者构成健康风险的任何其他情况。
  • 在本研究前3个月内参加过另一项临床药物研究。
  • 参与先前的 PET 研究或其他医疗或职业暴露于大剂量电离辐射。
  • 脑部 MRI 的任何禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安慰剂
口服单剂量安慰剂(胶囊)
实验性的:氯胺酮
单剂量氯胺酮(约 60 毫克)静脉输注
其他名称:
  • 克他乐
实验性的:托莫西汀
口服单剂量 1.2 mg/kg 托莫西汀
其他名称:
  • 斯特拉特拉
实验性的:阿替帕唑
静脉输注单剂量 5-150 微克阿替美唑
其他名称:
  • 兽医
实验性的:胰岛素引起的低血糖
胰岛素作为静脉输注给药以诱导低血糖
其他名称:
  • 胰岛素 Actrapid
实验性的:冷压试验
足部冷压试验30-45分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受体占用
大体时间:30分钟
在各种药理学和生理学预处理后,通过 PET 测量大脑中 PET 示踪剂(介入药物)的摄取 30 分钟。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juha Rinne, MD, PhD、University of Turku

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月15日

首次发布 (估计)

2011年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月15日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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