Konkurrenz mit striataler [11C]ORM-13070-Bindung durch Atipamezol und endogenes Noradrenalin (AIMI)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung (IC) erhalten.
• Guter Allgemeinzustand festgestellt durch ausführliche Anamnese, Laboruntersuchungen und körperliche Untersuchung.
• Männer zwischen 20 und 40 Jahren (einschließlich).
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-28 kg/m2 inklusive (BMI = Gewicht/Größe2).
• Gewicht 60-100 kg (inklusive).

Ausschlusskriterien:

• Verdacht auf schlechte Einhaltung des Protokolls oder Unfähigkeit, gut mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
• Venen ungeeignet für wiederholte Venenpunktion.
• CYP2D6-Genotyp für langsame Metabolisierer oder ultraschnelle Metabolisierer.
• Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolisch-endokrinen, neurologischen, urogenitalen oder psychiatrischen Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Jeder Zustand, der eine regelmäßige Begleitmedikation erfordert, einschließlich pflanzlicher Produkte, oder wahrscheinlich eine Begleitmedikation während der Studie benötigt.
• Anfälligkeit für schwere allergische Reaktionen.
• Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Tracers (2 Monate für enzyminduzierende Medikamente wie Rifampicin oder Carbamazepin) oder weniger als das 5-fache der Halbwertszeit des Medikaments.
• Regelmäßiger Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 4 cl Spirituosen, ca. 13 g Alkohol).
• Aktueller Konsum von nikotinhaltigen Produkten mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent/Tag.
• Unfähigkeit, während des Aufenthalts im Studienzentrum auf die Verwendung nikotinhaltiger Produkte zu verzichten.
• Unfähigkeit, während des Aufenthaltes im Studienzentrum auf koffeinhaltige Getränke zu verzichten, z. Neigung zu Kopfschmerzen bei Verzicht auf koffeinhaltige Getränke.
• Blutspende oder Verlust einer erheblichen Blutmenge innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Abnormaler 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befund von klinischer Relevanz nach 10-minütiger Ruhe in Rückenlage beim Screening-Besuch, zum Beispiel:
• QTc (berechnet mit der Bazett-Formel) > 450 ms,
• PR < 120 ms oder > 210 ms,
• QRS < 70 ms oder > 120 ms.
• Herzfrequenz (HR) < 40 Schläge/Minute oder > 90 Schläge/Minute nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage beim Screening-Besuch.
• Beim Screening-Besuch systolischer Blutdruck (BD) < 90 mmHg oder > 140 mmHg nach 10 Minuten in Rückenlage, diastolischer BD < 50 mmHg oder > 90 mmHg nach 10 Minuten in Rückenlage.
• Alle abnormalen Laborwerte, Vitalfunktionen oder körperlichen Untersuchungsergebnisse, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen können, wenn er an der Studie teilnimmt.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positives Ergebnis im Drogenmissbrauchstest.
• Positive Serologie auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIVAb), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb).
• Anatomische Anomalie im MRT des Gehirns, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der PET-Ergebnisse beeinträchtigen kann.
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie.
• Teilnahme an einer früheren PET-Studie oder andere medizinische oder berufliche Exposition gegenüber erheblichen Dosen ionisierender Strahlung.
• Jede Kontraindikation für die MRT des Gehirns.