Конкуренция с полосатым телом [11C]ORM-13070, связывающим атипамезол и эндогенный норадреналин (AIMI)

Критерии включения:

• Получено письменное информированное согласие (ИС).
• Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное подробным анамнезом, лабораторными исследованиями и физическим осмотром.
• Мужчины от 20 до 40 лет (включительно).
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2 включительно (ИМТ = вес/рост2).
• Вес 60-100 кг (включительно).

Критерий исключения:

• Подозрение на несоблюдение протокола или неспособность нормально общаться с исследовательским персоналом.
• Вены непригодны для повторной венепункции.
• Генотип медленного метаболизатора CYP2D6 или сверхбыстрого метаболизатора.
• Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболически-эндокринного, неврологического, урогенитального или психиатрического заболевания по оценке исследователя.
• Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения, включая продукты растительного происхождения, или, вероятно, требующее какого-либо сопутствующего лечения во время исследования.
• Склонность к тяжелым аллергическим реакциям.
• Прием любого лекарства, которое может повлиять на исход исследования, в течение 2 недель до введения индикатора (2 месяца для препаратов, индуцирующих ферменты, таких как рифампицин или карбамазепин), или менее чем в 5 раз превышает период полувыведения лекарства.
• Регулярное употребление более 21 единицы алкоголя в неделю (1 единица = 40 мл спирта, около 13 г алкоголя).
• Текущее употребление никотинсодержащих продуктов более 5 сигарет или эквивалента в день.
• Невозможность воздержаться от употребления никотиносодержащих продуктов во время пребывания в исследовательском центре.
• Невозможность воздержаться от употребления кофеинсодержащих напитков во время пребывания в исследовательском центре, т.е. склонность к головной боли при воздержании от кофеинсодержащих напитков.
• Сдача крови или потеря значительного количества крови в течение 2 месяцев до визита для скрининга.
• Отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, имеющие клиническую значимость после 10-минутного отдыха в положении лежа на спине во время скринингового визита, например:
• QTc (рассчитано по формуле Базетта) > 450 мс,
• PR < 120 мс или > 210 мс,
• QRS < 70 мс или > 120 мс.
• Частота сердечных сокращений (ЧСС) < 40 ударов в минуту или > 90 ударов в минуту после 10-минутного отдыха в положении лежа на скрининговом визите.
• Во время скринингового визита систолическое артериальное давление (АД) < 90 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст. через 10 минут в положении лежа, диастолическое АД < 50 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст. через 10 минут в положении лежа.
• Любые аномальные лабораторные показатели, показатели жизнедеятельности или результаты физического осмотра, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов теста или создать риск для здоровья субъекта, если он примет участие в исследовании.
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный результат теста на употребление наркотиков.
• Положительная серология на антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIVAb), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCVAb).
• Анатомическая аномалия на МРТ головного мозга, которая, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов ПЭТ.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке результатов или представлять риск для здоровья субъекта.
• Участие в другом клиническом исследовании препарата в течение 3 месяцев до этого исследования.
• Участие в предшествующем исследовании ПЭТ или другом медицинском или профессиональном воздействии значительных доз ионизирующего излучения.
• Нет противопоказаний к МРТ головного мозга.