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아티파메졸과 내인성 노르아드레날린에 의한 선조체 [11C]ORM-13070 결합과의 경쟁 (AIMI)

2013년 2월 15일 업데이트: Juha Rinne, University of Turku

아티파메졸 및 내인성 노르아드레날린에 의한 선조체 [11C]ORM-13070 결합과의 경쟁 - 건강한 인간 피험자의 PET 연구

이 연구의 목적은 [11C]ORM-13070이 뇌 알파2C-아드레날린 수용체 점유에 대한 인간 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구를 위한 알파2C-아드레날린 수용체 영상 제제로 검증하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Turku, 핀란드, 20520
        • University of Turku, Clinical Research Services Turku CRST
      • Turku, 핀란드, 20520
        • University of Turku, Turku PET Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서(IC)를 획득했습니다.
  • 자세한 병력, 실험실 조사 및 신체 검사로 확인된 좋은 일반 건강.
  • 20세에서 40세 사이의 남성(포함).
  • 체질량지수(BMI) 18-28kg/m2(BMI = 체중/신장2).
  • 무게 60-100kg(포함).

제외 기준:

  • 연구 담당자와 원활하게 의사 소통할 수 없거나 프로토콜을 준수하지 않는 것으로 의심됩니다.
  • 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥.
  • CYP2D6 느린 대사자 또는 초고속 대사자 유전자형.
  • 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, 위장관, 폐, 대사 내분비, 신경계, 비뇨생식기 또는 정신 질환의 증거가 연구자에 의해 판단됨.
  • 약초 제품을 포함하여 정기적인 병용 약물이 필요하거나 연구 중에 병용 약물이 필요할 가능성이 있는 모든 상태.
  • 심한 알레르기 반응에 대한 감수성.
  • 추적자 투여 전 2주 이내(리팜피신 또는 카르바마제핀과 같은 효소 유도 약물의 경우 2개월) 또는 약물 반감기의 5배 미만으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 섭취.
  • 주당 21단위 이상의 알코올을 정기적으로 섭취합니다(1단위 = 4cl 증류주, 약 13g의 알코올).
  • 현재 니코틴 함유 제품을 5개비 이상의 담배 또는 이와 동등한 제품을 사용하고 있습니다.
  • 연구 센터에 머무는 동안 니코틴 함유 제품 사용을 자제할 수 없음.
  • 연구 센터에 머무는 동안 카페인 함유 음료 섭취를 자제할 수 없음, 예: 카페인 함유 음료를 삼가하면 두통이 생기는 경향.
  • 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 헌혈 또는 상당한 양의 혈액 손실.
  • 스크리닝 방문 시 반듯이 누운 자세로 10분간 휴식을 취한 후 임상적 관련성이 있는 비정상적인 12-리드 심전도(ECG) 소견, 예:
  • QTc(Bazett의 공식을 사용하여 계산) > 450msec,
  • PR < 120msec 또는 > 210msec,
  • QRS < 70msec 또는 > 120msec.
  • 심박수(HR) < 40회/분 또는 > 90회/분, 스크리닝 방문 시 반듯이 누운 자세로 10분 휴식 후.
  • 스크리닝 방문 시, 누운 자세에서 10분 후 수축기 혈압(BP) < 90 mmHg 또는 > 140 mmHg, 누운 자세에서 10분 후 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 90 mmHg.
  • 검사자의 의견으로는 검사 결과의 해석을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 모든 비정상적인 실험실 값, 활력 징후 또는 신체 검사 결과.
  • 약물 남용 이력 또는 약물 남용 검사에서 양성 결과.
  • 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb)에 대한 양성 혈청학.
  • 연구자의 의견으로는 PET 결과의 해석을 방해할 수 있는 뇌 MRI의 해부학적 이상.
  • 조사관의 의견에 따라 결과 평가를 방해하거나 피험자의 건강 위험을 구성하는 기타 조건.
  • 이 연구 이전 3개월 이내에 또 다른 임상 약물 연구에 참여.
  • 사전 PET 연구 참여 또는 상당한 양의 전리 방사선에 대한 기타 의료 또는 직업적 노출.
  • 뇌 MRI에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
위약(캡슐) 1회 경구 투여
실험적: 케타민
정맥 주입으로 투여되는 단일 용량의 케타민(약 60mg)
다른 이름들:
  • 케탈라르
실험적: 아토목세틴
경구 투여되는 아토목세틴 1.2mg/kg의 단일 용량
다른 이름들:
  • 스트라테라
실험적: 아티파메졸
5~150마이크로그램의 아티파메졸을 정맥주사로 1회 투여
다른 이름들:
  • 안티세단 수의사
실험적: 인슐린 유발 저혈당증
저혈당을 유발하기 위해 정맥 주사로 투여되는 인슐린
다른 이름들:
  • 인슐린 액트라피드
실험적: 냉압 테스트
30-45분 발 냉압 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용체 점유율
기간: 30 분
뇌에서 PET 추적자(중재 약물) 흡수는 다양한 약리학적 및 생리학적 전처리 후 PET에 의해 30분 동안 측정됩니다.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Juha Rinne, MD, PhD, University of Turku

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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