Verseny a striatális [11C]ORM-13070 kötéssel az atipamezol és az endogén noradrenalin által (AIMI)

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC).
• Jó általános egészségi állapot, amelyet részletes kórtörténet, laboratóriumi vizsgálatok és fizikális vizsgálat igazol.
• 20 és 40 év közötti férfiak (beleértve).
• Testtömegindex (BMI) 18-28 kg/m2 között (BMI = súly/magasság2).
• Súly 60-100 kg (beleértve).

Kizárási kritériumok:

• Gyaníthatóan rossz a protokoll betartása, vagy nem tud megfelelően kommunikálni a vizsgálati személyzettel.
• Ismételt vénapunkcióra alkalmatlan vénák.
• CYP2D6 lassú metabolizáló vagy ultragyors metabolizáló genotípus.
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, metabolikus-endokrin, neurológiai, urogenitális vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka a vizsgáló megítélése szerint.
• Minden olyan állapot, amely rendszeres egyidejű gyógyszeres kezelést igényel, beleértve a növényi termékeket, vagy amely valószínűleg bármilyen egyidejű gyógyszeres kezelést igényel a vizsgálat során.
• Súlyos allergiás reakciókra való hajlam.
• Bármilyen olyan gyógyszer bevétele, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, a nyomjelző beadása előtt 2 héten belül (2 hónap az enzimindukáló gyógyszerek, például a rifampicin vagy a karbamazepin esetében), vagy a gyógyszer felezési idejének ötszörösénél rövidebb ideig.
• Heti 21 egységnél több alkohol rendszeres fogyasztása (1 egység = 4 cl szeszes ital, kb. 13 g alkohol).
• A nikotintartalmú termékek jelenlegi használata több mint 5 cigarettát vagy azzal egyenértékű/nap.
• Képtelenség tartózkodni a nikotintartalmú termékek használatától a tanulmányi központban való tartózkodás alatt.
• Képtelenség tartózkodni a koffein tartalmú italok fogyasztásától a tanulmányi központban való tartózkodás alatt, pl. fejfájásra való hajlam, ha tartózkodik a koffeintartalmú italoktól.
• Véradás vagy jelentős mennyiségű vér elvesztése a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül.
• Klinikai jelentőségű kóros 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) lelet 10 perces fekvőtámasz után a szűrővizsgálat során, például:
• QTc (Bazett képletével számítva) > 450 msec,
• PR < 120 msec vagy > 210 msec,
• QRS < 70 msec vagy > 120 msec.
• Pulzusszám (HR) < 40 ütés/perc vagy > 90 ütés/perc 10 perces fekvőtámasz után a szűrővizsgálaton.
• A szűrővizsgálaton a szisztolés vérnyomás (BP) < 90 Hgmm vagy > 140 Hgmm hanyatt fekvő 10 perc után, a diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy > 90 Hgmm 10 perc fekvő helyzetben.
• Bármilyen kóros laboratóriumi érték, életjel vagy fizikális vizsgálati eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot jelenthet az alany számára, ha a vizsgálatban részt vesz.
• A kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy a kábítószer-használati teszt pozitív eredménye.
• Pozitív szerológia a humán immundeficiencia vírus antitesteivel (HIVAb), a hepatitis B felületi antigénjével (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus antitesteivel (HCVAb) szemben.
• Az agyi MRI anatómiai eltérése, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a PET eredmények értelmezését.
• Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az eredmények értékelését, vagy egészségügyi kockázatot jelentene az alany számára.
• Részvétel egy másik klinikai gyógyszervizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
• Részvétel egy korábbi PET-vizsgálatban vagy egyéb orvosi vagy foglalkozási expozíció jelentős dózisú ionizáló sugárzásnak.
• Bármilyen ellenjavallat az agy MRI-hez.