Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GS-5885, GS-9451, Tegobuvir i rybowiryna u pacjentów leczonych wcześniej z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1a lub 1b

22 listopada 2013 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 GS-5885, GS-9451, Tegobuvir i rybawiryny (RBV) w porównaniu z GS-5885, GS-9451 z Tegobuvirem lub RBV u pacjentów leczonych wcześniej z przewlekłym genotypem 1a lub 1b Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące GS-5885, GS-9451, Tegobuviru i rybawiryny (RBV) w porównaniu z GS-5885, GS-9451 z Tegobuvirem lub RBV u pacjentów leczonych wcześniej z przewlekłą Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 1a lub 1b.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Niemcy, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hamburg, Niemcy, 22589
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Klinikum der Universität Heidelberg
      • Kiel, Niemcy, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Johannes Gutenberg University Hospital
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Klinikum Innenstadt der LMU Munchen
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Med Klinik und Poliklinik
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute, LLC
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • California Liver Institute
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Lightsource Medical
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell Univeristy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research, Ltd.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat z przewlekłym zakażeniem HCV
  • Wyniki biopsji wątroby ≤ 3 lata przed badaniem przesiewowym wskazujące na brak marskości wątroby. Alternatywnie, nieinwazyjna procedura przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego jest dozwolona w krajach, w których jest to dozwolone
  • Monoinfekcja genotypem HCV (GT) 1a lub 1b
  • HCV RNA ≥ 104 IU/ml w badaniu przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie i przestrzeganie jednego kursu pegylowanego interferonu alfa i RBV
  • Dokumentacja medyczna pacjenta musi zawierać wystarczające szczegóły wcześniejszego leczenia pegylowanym interferonem alfa i RBV (daty rozpoczęcia/zakończenia i odpowiedź wirusologiczna), aby umożliwić kategoryzację wcześniejszej odpowiedzi jako zerowej, częściowej, przełomu lub nawrotu.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-40 kg/m2 włącznie

  • Przesiewowe EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości i z odstępem QTcF (QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii)

    ≤ 450 ms dla mężczyzn i ≤ 470 ms dla kobiet.

  • Wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerwanie wcześniejszego leczenia pegylowanym interferonem alfa i RBV z powodu zdarzenia niepożądanego, przyczyn toksyczności lub utracone z obserwacji
  • Historia poważnych chorób serca
  • Przekroczenie kryteriów określonych w punkcie 4.2 dla progów pomiarów laboratoryjnych związanych z leukopenią, neutropenią, niedokrwistością, trombocytopenią i hormonem tyreotropowym (TSH).
  • Rozpoznanie choroby autoimmunologicznej, niewyrównanej choroby wątroby, źle kontrolowanej cukrzycy, poważnej choroby psychicznej, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), raka wątrobowokomórkowego lub innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem niektórych rozwiązanych raków skóry) , hemoglobinopatia, choroba siatkówki lub immunosupresja.
  • Bieżące nadużywanie amfetamin, kokainy, opiatów lub alkoholu. Stosowanie metadonu jest niedozwolone, jednak dozwolone jest leczenie podtrzymujące stabilną buprenorfiną przez ≥ 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuvir 30 mg BID + RBV BID
Lek: GS-5885

Lek: tabletka GS-5885

Tabletka GS-5885, 90 mg, QD

Lek: GS-9451

Lek: tabletka GS-9451

Tabletka GS-9451, 200 mg QD

Lek: tegobuwir
tegobuwir 30 mg BID
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna (Copegus®) BID (1000 mg dla pacjentów o masie ciała < 75 kg i 1200 mg dla pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg) podzielona BID
Aktywny komparator: Ramię 2
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuvir 30 mg BID + RBV placebo BID
Lek: GS-5885

Lek: tabletka GS-5885

Tabletka GS-5885, 90 mg, QD

Lek: GS-9451

Lek: tabletka GS-9451

Tabletka GS-9451, 200 mg QD

Lek: tegobuwir
tegobuwir 30 mg BID
Lek: placebo, aby dopasować RBV
Rybowiryna placebo BID
Aktywny komparator: Ramię 3
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuwir placebo BID + RBV BID
Lek: GS-5885

Lek: tabletka GS-5885

Tabletka GS-5885, 90 mg, QD

Lek: GS-9451

Lek: tabletka GS-9451

Tabletka GS-9451, 200 mg QD

Lek: Rybawiryna
Rybawiryna (Copegus®) BID (1000 mg dla pacjentów o masie ciała < 75 kg i 1200 mg dla pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg) podzielona BID
Lek: placebo pasujące do tegobuviru
tegobuvir placebo BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej GS-5885, GS-9451, tegobuwiru i rybawiryny lub GS-5885, GS-9451 i tegobuwiru lub GS-5885, GS-9451 i rybawiryny.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas badania poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, badań fizykalnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG w różnych punktach czasowych podczas badania.
24 tygodnie
Aktywność przeciwwirusowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena skuteczności przeciwwirusowej mierzonej trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR, zdefiniowaną jako RNA HCV < dolna granica oznaczalności [LLoQ] 24 tygodnie po leczeniu) terapii skojarzonej z GS-5885, GS-9451, tegobuwirem i RBV w porównaniu z GS -5885, GS-9451 i tegobuvir lub GS-5885, GS-9451 i RBV u wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1a lub 1b
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika wirusów
Ramy czasowe: 10 dni
Aby scharakteryzować wirusową dynamikę GS-5885, GS-9451 i tegobuviru. Mediana zmiany HCV RNA od wartości początkowej i średnia ważona w czasie zmiana od wartości początkowej do dnia 10 zostanie oceniona na podstawie czasu pobierania próbek RNA HCV osocza w celu scharakteryzowania dynamiki wirusa GS-5885, GS-9451 i tegobuviru.
10 dni
Złożony (lub profil) farmakokinetyki Złożony (lub profil) farmakokinetyki
Ramy czasowe: przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Scharakteryzowanie farmakokinetyki stanu stacjonarnego GS-5885, GS-9451, tegobuwiru i rybawiryny (jeśli dotyczy). Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau i T½
przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Skuteczność przeciwwirusowa
Ramy czasowe: 24-48 tygodni
Aby ocenić skuteczność przeciwwirusową (zdefiniowaną jako SVR) dodania pegylowanego interferonu alfa-2a (PEG) i RBV (tylko ramię 2) przez 24-48 tygodni do pierwotnego schematu leczenia u pacjentów, u których doszło do przełomu wirusowego lub nawrotu choroby i którzy zostali włączeni do programu ratunkowego Podstawa terapii
24-48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-248-0131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na GS-5885

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj