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GS-5885, GS-9451, Tegobuvir und Ribovirin bei behandlungserfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1a oder 1b

22. November 2013 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu GS-5885, GS-9451, Tegobuvir und Ribavirin (RBV) im Vergleich zu GS-5885, GS-9451 mit Tegobuvir oder RBV bei behandlungserfahrenen Probanden mit chronischem Genotyp 1a oder 1b Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu GS-5885, GS-9451, Tegobuvir und Ribavirin (RBV) im Vergleich zu GS-5885, GS-9451 mit Tegobuvir oder RBV bei behandlungserfahrenen Patienten mit chronischer Erkrankung Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1a oder 1b.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Deutschland, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hamburg, Deutschland, 22589
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Klinikum der Universität Heidelberg
      • Kiel, Deutschland, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg University Hospital
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Klinikum Innenstadt der LMU Munchen
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Med Klinik und Poliklinik
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute, LLC
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • California Liver Institute
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Lightsource Medical
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell Univeristy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research, Ltd.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre mit chronischer HCV-Infektion
  • Leberbiopsieergebnisse ≤ 3 Jahre vor dem Screening, was darauf hinweist, dass keine Leberzirrhose vorliegt. Alternativ ist in Ländern, in denen dies zulässig ist, ein nicht-invasiver Eingriff zulässig, der innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening durchgeführt wird
  • Monoinfektion mit HCV-Genotyp (GT) 1a oder 1b
  • HCV-RNA ≥ 104 IU/ml beim Screening
  • Vorherige Behandlung und Einhaltung einer Behandlung mit pegyliertem Interferon alfa und RBV
  • Die Krankenakten des Probanden müssen ausreichende Einzelheiten zur vorherigen Behandlung mit pegyliertem Interferon alfa und RBV (Start-/Enddaten und virale Reaktion) enthalten, um eine Kategorisierung der vorherigen Reaktion als entweder null, teilweise, Durchbruch oder Rückfall zu ermöglichen.
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-40 kg/m2 inklusive

  • Screening-EKG ohne klinisch signifikante Anomalien und mit QTcF-Intervall (QT korrigiert nach Fridericias Formel)

    ≤ 450 ms für Männer und ≤ 470 ms für Frauen.

  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie und für 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und bei Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Abbruch der vorherigen Behandlung mit pegyliertem Interferon alfa und RBV aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, aus Toxizitätsgründen oder wegen fehlender Nachbeobachtung
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Herzerkrankung
  • Überschreiten Sie die in Abschnitt 4.2 dargelegten Kriterien für Labormessschwellen im Zusammenhang mit Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie und Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH).
  • Diagnose einer Autoimmunerkrankung, einer dekompensierten Lebererkrankung, eines schlecht eingestellten Diabetes mellitus, einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung, einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), HIV, des Hepatitis-B-Virus (HBV), eines hepatozellulären Karzinoms oder einer anderen bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme bestimmter ausgeheilter Hautkrebsarten) , Hämoglobinopathie, Netzhauterkrankung oder immunsupprimiert sind.
  • Aktueller Missbrauch von Amphetaminen, Kokain, Opiaten oder Alkohol. Die Verwendung von Methadon ist nicht erlaubt, eine stabile Erhaltungstherapie mit Buprenorphin für ≥ 6 Monate ist jedoch zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + Tegobuvir 30 mg BID + RBV BID
Arzneimittel: GS-5885

Medikament: GS-5885-Tablette

GS-5885 Tablette, 90 mg, QD

Arzneimittel: GS-9451

Medikament: GS-9451-Tablette

GS-9451 Tablette, 200 mg einmal täglich

Arzneimittel: Tegobuvir
Tegobuvir 30 mg BID
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin (Copegus®) BID (1000 mg für Probanden mit einem Gewicht < 75 kg und 1200 mg für Probanden mit einem Gewicht ≥ 75 kg), aufgeteilt auf BID
Aktiver Komparator: Arm 2
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + Tegobuvir 30 mg BID + RBV-Placebo BID
Arzneimittel: GS-5885

Medikament: GS-5885-Tablette

GS-5885 Tablette, 90 mg, QD

Arzneimittel: GS-9451

Medikament: GS-9451-Tablette

GS-9451 Tablette, 200 mg einmal täglich

Arzneimittel: Tegobuvir
Tegobuvir 30 mg BID
Arzneimittel: Placebo passend zum RBV
Ribovirin-Placebo BID
Aktiver Komparator: Arm 3
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + Tegobuvir Placebo BID + RBV BID
Arzneimittel: GS-5885

Medikament: GS-5885-Tablette

GS-5885 Tablette, 90 mg, QD

Arzneimittel: GS-9451

Medikament: GS-9451-Tablette

GS-9451 Tablette, 200 mg einmal täglich

Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin (Copegus®) BID (1000 mg für Probanden mit einem Gewicht < 75 kg und 1200 mg für Probanden mit einem Gewicht ≥ 75 kg), aufgeteilt auf BID
Arzneimittel: Placebo passend zu Tegobuvir
Tegobuvir-Placebo BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen

Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombinationstherapie mit GS-5885, GS-9451, Tegobuvir und Ribavirin oder GS-5885, GS-9451 und Tegobuvir oder GS-5885, GS-9451 und Ribavirin.

Die Sicherheit wird während der Studie durch die Meldung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKGs zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bewertet.
24 Wochen
Antivirale Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der antiviralen Wirksamkeit, gemessen anhand der anhaltenden virologischen Reaktion (SVR, definiert als HCV-RNA < untere Quantifizierungsgrenze [LLoQ] 24 Wochen nach der Behandlung) einer Kombinationstherapie mit GS-5885, GS-9451, Tegobuvir und RBV im Vergleich zu GS -5885, GS-9451 und Tegobuvir oder GS-5885, GS-9451 und RBV bei behandlungserfahrenen Personen mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1a oder 1b
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Dynamik
Zeitfenster: 10 Tage
Charakterisierung der Virusdynamik von GS-5885, GS-9451 und Tegobuvir. Die mittlere Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert und die zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis zum 10. Tag werden anhand der Plasma-HCV-RNA-Probenahmezeiten bewertet, um die Virusdynamik von GS-5885, GS-9451 und Tegobuvir zu charakterisieren.
10 Tage
Zusammensetzung (oder Profil) der Pharmakokinetik Zusammensetzung (oder Profil) der Pharmakokinetik
Zeitfenster: vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zur Charakterisierung der Steady-State-Pharmakokinetik von GS-5885, GS-9451, Tegobuvir und Ribavirin (falls zutreffend). Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau und T ½
vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Antivirale Wirksamkeit
Zeitfenster: 24-48 Wochen
Bewertung der antiviralen Wirksamkeit (gemäß SVR) der Zugabe von pegyliertem Interferon alfa-2a (PEG) und RBV (nur Arm 2) für 24–48 Wochen zum ursprünglichen Behandlungsschema bei Probanden, bei denen ein Virusdurchbruch oder ein Rückfall auftritt und die in die Rettungsgruppe aufgenommen werden Teilstudium Therapie
24-48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-248-0131

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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