GS-5885、GS-9451、Tegobuvir 和 Ribovirin 在具有慢性基因型 1a 或 1b 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的治疗经历受试者中
2013年11月22日 更新者：Gilead Sciences
GS-5885、GS-9451、Tegobuvir 和利巴韦林 (RBV) 与 GS-5885、GS-9451 与 Tegobuvir 或 RBV 在慢性基因型 1a 接受过治疗的受试者中比较的 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究或 1b 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
这是 GS-5885、GS-9451、替戈布韦和利巴韦林 (RBV) 与 GS-5885、GS-9451 与替戈布韦或 RBV 相比在接受过治疗的慢性病受试者中的 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究基因型 1a 或 1b 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10969
- Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
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Berlin、德国、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
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Bonn、德国、53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Düsseldorf、德国、40237
- Center for HIV and Hepatogastroenterology
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Frankfurt、德国、60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
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Freiburg、德国、79106
- Medizinische Universitätsklinik
-
Hamburg、德国、22589
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg、德国、69120
- Klinikum der Universität Heidelberg
-
Kiel、德国、24146
- Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
-
Leipzig、德国、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mainz、德国、55131
- Johannes Gutenberg University Hospital
-
Muenchen、德国、81377
- Klinikum Innenstadt der LMU Munchen
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Würzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Med Klinik und Poliklinik
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Advanced Clinical Research Institute, LLC
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Beverly Hills、California、美国、90211
- California Liver Institute
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Coronado、California、美国、92118
- SCTI Research Foundation Liver Center
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La Jolla、California、美国、92161
- University of California, San Diego
-
Los Angeles、California、美国、90036
- Lightsource Medical
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San Diego、California、美国、92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego、California、美国、92154
- Kaiser Permanente
-
San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center
-
San Jose、California、美国、95128
- San Jose Gastroenterology
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- Whitman Walker Clinic
-
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami, Center for Liver Diseases
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21202
- Mercy Medical Center
-
Lutherville、Maryland、美国、21093
- Johns Hopkins University
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Novi、Michigan、美国、48377
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Medical College of Cornell Univeristy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75204
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
-
Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
Houston、Texas、美国、77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Alamo Medical Research, Ltd.
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、美国、23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁，慢性 HCV 感染
- 筛查前 ≤ 3 年的肝活检结果表明没有肝硬化。 或者，在允许的国家/地区允许在筛选后 6 个月内进行非侵入性手术
- HCV 基因型 (GT) 1a 或 1b 的单一感染
- 筛选时 HCV RNA ≥ 104 IU/mL
- 预先治疗并坚持使用一个疗程的聚乙二醇干扰素 α 和 RBV
- 受试者的医疗记录必须包括聚乙二醇化干扰素 α 和 RBV 先前治疗的足够详细信息（开始/停止日期和病毒反应），以便将先前反应分类为无效、部分、突破或复发。
- 体重指数 (BMI) 18-40 kg/m2（含）
筛查无临床显着异常且具有 QTcF 间期的心电图（使用 Fridericia 公式校正的 QT）
男性≤ 450 毫秒，女性≤ 470 毫秒。
- 同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 7 个月内使用两种高效避孕方法。 具有生育潜力的女性在筛查和基线时必须进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 由于不良事件、毒性原因或失访而终止先前使用聚乙二醇干扰素 α 和 RBV 的治疗
- 重大心脏病史
- 超过第 4.2 节中规定的与白细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症和促甲状腺激素 (TSH) 相关的实验室测量阈值的标准。
- 诊断自身免疫性疾病、失代偿性肝病、控制不佳的糖尿病、严重的精神疾病、严重的慢性阻塞性肺病 (COPD)、HIV、乙型肝炎病毒 (HBV)、肝细胞癌或其他恶性肿瘤（某些已解决的皮肤癌除外） 、血红蛋白病、视网膜疾病或免疫抑制。
- 当前滥用苯丙胺、可卡因、阿片类药物或酒精。 不允许使用美沙酮，但允许使用稳定的丁丙诺啡维持治疗 ≥ 6 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 1
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + 替戈布韦 30 mg BID + RBV BID
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药品：GS-5885片剂 GS-5885 片剂，90 毫克，QD 药品：GS-9451片剂 GS-9451 片剂，200 毫克 QD
替戈布韦 30 毫克 BID
利巴韦林 (Copegus®) BID（体重 < 75 kg 的受试者 1000 mg，体重 ≥ 75 kg 的受试者 1200 mg）分两次 BID
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有源比较器：手臂 2
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + 替戈布韦 30 mg BID + RBV 安慰剂 BID
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药品：GS-5885片剂 GS-5885 片剂，90 毫克，QD 药品：GS-9451片剂 GS-9451 片剂，200 毫克 QD
替戈布韦 30 毫克 BID
核糖核酸安慰剂 BID
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有源比较器：手臂 3
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + 替戈布韦安慰剂 BID + RBV BID
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药品：GS-5885片剂 GS-5885 片剂，90 毫克，QD 药品：GS-9451片剂 GS-9451 片剂，200 毫克 QD
利巴韦林 (Copegus®) BID（体重 < 75 kg 的受试者 1000 mg，体重 ≥ 75 kg 的受试者 1200 mg）分两次 BID
替戈布韦安慰剂 BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间：24周
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评估 GS-5885、GS-9451、替戈布韦和利巴韦林或 GS-5885、GS-9451 和替戈布韦或 GS-5885、GS-9451 和利巴韦林联合治疗的安全性和耐受性。 安全性将在研究期间通过不良事件报告、临床实验室测试、身体检查、生命体征和 12 导联心电图在研究期间的不同时间点进行评估。 |
24周
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抗病毒活性
大体时间：24周
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评估与 GS 相比，GS-5885、GS-9451、tegobuvir 和 RBV 联合治疗的持续病毒学应答（SVR，定义为 HCV RNA < 定量下限 [LLoQ] 治疗后 24 周）的抗病毒疗效-5885、GS-9451 和 tegobuvir 或 GS-5885、GS-9451 和 RBV 在患有慢性基因型 1a 或 1b HCV 感染的接受过治疗的受试者中
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病毒动力学
大体时间：10天
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表征 GS-5885、GS-9451 和替戈布韦的病毒动力学。
HCV RNA 从基线的中值变化和从基线到第 10 天的时间加权平均变化将根据血浆 HCV RNA 采样时间进行评估，以表征 GS-5885、GS-9451 和替戈布韦的病毒动力学。
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10天
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综合药代动力学（或概况） 综合药代动力学（或概况）
大体时间：给药前、给药后 1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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表征 GS-5885、GS-9451、替戈布韦和利巴韦林（如果适用）的稳态药代动力学。
Cmax、Tmax、Clast、Tlast、Ctau、λz、AUCtau 和 T ½
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给药前、给药后 1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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抗病毒功效
大体时间：24-48周
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评估将聚乙二醇化干扰素 alfa-2a (PEG) 和 RBV（仅第 2 组）添加到经历病毒突破或复发并进入救援的受试者的原始治疗方案中 24-48 周的抗病毒疗效（由 SVR 定义）治疗子研究
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24-48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John McNally, PhD、Gilead Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月15日
首次发布 (估计)
2011年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月22日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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