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GS-5885, GS-9451, tegobuvir y ribovirina en sujetos con tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1a o 1b

22 de noviembre de 2013 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de GS-5885, GS-9451, tegobuvir y ribavirina (RBV) en comparación con GS-5885, GS-9451 con tegobuvir o RBV en sujetos con tratamiento previo con genotipo crónico 1a o 1b Infección por el virus de la hepatitis C (VHC)

Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de GS-5885, GS-9451, tegobuvir y ribavirina (RBV) en comparación con GS-5885, GS-9451 con tegobuvir o RBV en sujetos con tratamiento previo con Genotipo 1a o 1b Infección por el virus de la hepatitis C (VHC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Alemania, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hamburg, Alemania, 22589
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Klinikum der Universität Heidelberg
      • Kiel, Alemania, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Johannes Gutenberg University Hospital
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Klinikum Innenstadt der LMU Munchen
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Med Klinik und Poliklinik
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute, LLC
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • California Liver Institute
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92161
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Lightsource Medical
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell Univeristy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research, Ltd.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años con infección crónica por VHC
  • Resultados de biopsia hepática ≤ 3 años antes de la selección que indiquen la ausencia de cirrosis. Alternativamente, se permite un procedimiento no invasivo realizado dentro de los 6 meses posteriores a la selección en países donde se permite
  • Monoinfección con VHC genotipo (GT) 1a o 1b
  • ARN del VHC ≥ 104 UI/ml en la selección
  • Tratamiento previo y adherencia con un ciclo de interferón alfa pegilado y RBV
  • Los registros médicos del sujeto deben incluir suficientes detalles del tratamiento previo con interferón alfa pegilado y RBV (fechas de inicio/finalización y respuesta viral) para permitir la categorización de la respuesta previa como nula, parcial, de avance o recaída.
  • Índice de masa corporal (IMC) 18-40 kg/m2 inclusive

  • ECG de cribado sin alteraciones clínicamente significativas y con intervalo QTcF (QT corregido con la fórmula de Fridericia)

    ≤ 450 ms para hombres y ≤ 470 ms para mujeres.

  • Acepte usar dos formas de anticoncepción altamente efectivas durante la duración del estudio y durante 7 meses después de la última dosis del medicamento del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Suspensión del tratamiento previo con interferón alfa pegilado y RBV debido a un evento adverso, razones de toxicidad o pérdida de seguimiento
  • Antecedentes de enfermedad cardiaca importante
  • Superar los criterios descritos en la Sección 4.2 para los umbrales de las medidas de laboratorio relacionados con la leucopenia, la neutropenia, la anemia, la trombocitopenia y la hormona estimulante de la tiroides (TSH).
  • Diagnóstico de enfermedad autoinmune, enfermedad hepática descompensada, diabetes mellitus mal controlada, enfermedad psiquiátrica importante, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, VIH, virus de la hepatitis B (VHB), carcinoma hepatocelular u otras neoplasias malignas (con excepción de ciertos cánceres de piel resueltos) , hemoglobinopatía, enfermedad de la retina o inmunosupresión.
  • Abuso actual de anfetaminas, cocaína, opiáceos o alcohol. No se permite el uso de metadona, sin embargo, se permite el tratamiento estable de mantenimiento con buprenorfina durante ≥ 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuvir 30 mg BID + RBV BID
Droga: GS-5885

Medicamento: tableta GS-5885

Tableta GS-5885, 90 mg, QD

Droga: GS-9451

Medicamento: tableta GS-9451

Tableta GS-9451, 200 mg QD

Droga: tegobuvir
tegobuvir 30 mg dos veces al día
Droga: Ribavirina
Ribavirina (Copegus®) BID (1000 mg para sujetos que pesan < 75 kg y 1200 mg para sujetos que pesan ≥ 75 kg) divididos BID
Comparador activo: Brazo 2
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuvir 30 mg BID + RBV placebo BID
Droga: GS-5885

Medicamento: tableta GS-5885

Tableta GS-5885, 90 mg, QD

Droga: GS-9451

Medicamento: tableta GS-9451

Tableta GS-9451, 200 mg QD

Droga: tegobuvir
tegobuvir 30 mg dos veces al día
Droga: placebo para igualar RBV
Ribovirina placebo BID
Comparador activo: Brazo 3
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuvir placebo BID + RBV BID
Droga: GS-5885

Medicamento: tableta GS-5885

Tableta GS-5885, 90 mg, QD

Droga: GS-9451

Medicamento: tableta GS-9451

Tableta GS-9451, 200 mg QD

Droga: Ribavirina
Ribavirina (Copegus®) BID (1000 mg para sujetos que pesan < 75 kg y 1200 mg para sujetos que pesan ≥ 75 kg) divididos BID
Droga: placebo para igualar tegobuvir
tegobuvir placebo dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas

Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la terapia combinada con GS-5885, GS-9451, tegobuvir y ribavirina o GS-5885, GS-9451 y tegobuvir o GS-5885, GS-9451 y ribavirina.

La seguridad se evaluará durante el estudio mediante el informe de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, exámenes físicos, signos vitales y ECG de 12 derivaciones en varios momentos durante el estudio.
24 semanas
Actividad antiviral
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar la eficacia antiviral medida por la respuesta virológica sostenida (SVR, definida como ARN del VHC < límite inferior de cuantificación [LLoQ] 24 semanas después del tratamiento) de la terapia combinada con GS-5885, GS-9451, tegobuvir y RBV en comparación con GS -5885, GS-9451 y tegobuvir o GS-5885, GS-9451 y RBV en sujetos con tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 1a o 1b
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dinámica viral
Periodo de tiempo: 10 días
Caracterizar la dinámica viral de GS-5885, GS-9451 y tegobuvir. El cambio medio desde el inicio en el ARN del VHC y el cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio hasta el día 10 se evaluarán en función de los tiempos de muestreo del ARN del VHC en plasma para caracterizar la dinámica viral de GS-5885, GS-9451 y tegobuvir.
10 días
Compuesto (o Perfil) de Farmacocinética Compuesto (o Perfil) de Farmacocinética
Periodo de tiempo: predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis
Caracterizar la farmacocinética en estado estacionario de GS-5885, GS-9451, tegobuvir y ribavirina (si corresponde). Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau y T ½
predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis
Eficacia antiviral
Periodo de tiempo: 24-48 semanas
Evaluar la eficacia antiviral (según lo definido por SVR) de agregar interferón alfa-2a pegilado (PEG) y RBV (solo brazo 2) durante 24 a 48 semanas al régimen de tratamiento original en sujetos que experimentan un brote viral o una recaída e ingresan al Rescue Subestudio de Terapia
24-48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-248-0131

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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