Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GS-5885, GS-9451, tegobuvir a ribovirin u již dříve léčených subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1a nebo 1b

22. listopadu 2013 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s GS-5885, GS-9451, tegobuvirem a ribavirinem (RBV) ve srovnání s GS-5885, GS-9451 s tegobuvirem nebo RBV u léčených subjektů s chronickým genotypem 1a nebo 1b infekce virem hepatitidy C (HCV).

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 GS-5885, GS-9451, tegobuviru a ribavirinu (RBV) ve srovnání s GS-5885, GS-9451 s tegobuvirem nebo RBV u pacientů s chronickou léčbou Genotyp 1a nebo 1b Infekce virem hepatitidy C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Německo, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hamburg, Německo, 22589
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Klinikum der Universität Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Německo, 55131
        • Johannes Gutenberg University Hospital
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Klinikum Innenstadt der LMU Munchen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Med Klinik und Poliklinik
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute, LLC
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • California Liver Institute
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92161
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Lightsource Medical
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell Univeristy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research, Ltd.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let s chronickou infekcí HCV
  • Výsledky jaterní biopsie ≤ 3 roky před screeningem ukazující na nepřítomnost cirhózy. Alternativně je v zemích, kde je povolen, povolen neinvazivní postup prováděný do 6 měsíců od screeningu
  • Monoinfekce genotypem HCV (GT) 1a nebo 1b
  • HCV RNA ≥ 104 IU/ml při screeningu
  • Předchozí léčba a dodržování jednoho cyklu pegylovaného interferonu alfa a RBV
  • Lékařské záznamy subjektu musí obsahovat dostatečné podrobnosti o předchozí léčbě pegylovaným interferonem alfa a RBV (data zahájení/ukončení a virová odpověď), aby bylo možné kategorizovat předchozí odpověď buď jako nulovou, částečnou, průlomovou nebo relaps.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-40 kg/m2 včetně

  • Screeningové EKG bez klinicky významných abnormalit a s intervalem QTcF (QT korigováno pomocí Fridericiina vzorce)

    ≤ 450 ms pro muže a ≤ 470 ms pro ženy.

  • Souhlasíte s používáním dvou forem vysoce účinné antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 7 měsíců po poslední dávce studijního léku. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a výchozím stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Přerušení předchozí léčby pegylovaným interferonem alfa a RBV z důvodu nežádoucí příhody, z důvodů toxicity nebo z důvodu ztráty sledování
  • Anamnéza významného srdečního onemocnění
  • Překračujte kritéria uvedená v části 4.2 pro prahové hodnoty laboratorních měření související s leukopenií, neutropenií, anémií, trombocytopenií a hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH).
  • Diagnóza autoimunitního onemocnění, dekompenzovaného onemocnění jater, špatně kontrolovaného diabetes mellitus, závažného psychiatrického onemocnění, těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), HIV, virové hepatitidy B (HBV), hepatocelulárního karcinomu nebo jiného zhoubného nádoru (s výjimkou některých vyřešených rakovin kůže) , hemoglobinopatie, onemocnění sítnice nebo jsou imunosuprimované.
  • Současné zneužívání amfetaminů, kokainu, opiátů nebo alkoholu. Použití metadonu není povoleno, je však povolena stabilní udržovací léčba buprenorfinem po dobu ≥ 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuvir 30 mg BID + RBV BID
Lék: GS-5885

Lék: GS-5885 tableta

Tableta GS-5885, 90 mg, QD

Lék: GS-9451

Lék: GS-9451 tableta

Tableta GS-9451, 200 mg QD

Lék: tegobuvir
tegobuvir 30 mg BID
Lék: Ribavirin
Ribavirin (Copegus®) BID (1000 mg pro subjekty s hmotností < 75 kg a 1200 mg pro subjekty s hmotností ≥ 75 kg) děleno BID
Aktivní komparátor: Rameno 2
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuvir 30 mg BID + RBV placebo BID
Lék: GS-5885

Lék: GS-5885 tableta

Tableta GS-5885, 90 mg, QD

Lék: GS-9451

Lék: GS-9451 tableta

Tableta GS-9451, 200 mg QD

Lék: tegobuvir
tegobuvir 30 mg BID
Lék: placebo odpovídající RBV
Ribovirin placebo BID
Aktivní komparátor: Rameno 3
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuvir placebo BID + RBV BID
Lék: GS-5885

Lék: GS-5885 tableta

Tableta GS-5885, 90 mg, QD

Lék: GS-9451

Lék: GS-9451 tableta

Tableta GS-9451, 200 mg QD

Lék: Ribavirin
Ribavirin (Copegus®) BID (1000 mg pro subjekty s hmotností < 75 kg a 1200 mg pro subjekty s hmotností ≥ 75 kg) děleno BID
Lék: placebo, které odpovídá tegobuviru
tegobuvir placebo BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 24 týdnů

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie s GS-5885, GS-9451, tegobuvirem a ribavirinem nebo GS-5885, GS-9451 a tegobuvirem nebo GS-5885, GS-9451 a ribavirinem.

Bezpečnost bude hodnocena během studie prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a 12svodového EKG v různých časových bodech během studie.
24 týdnů
Antivirová aktivita
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit antivirovou účinnost měřenou trvalou virologickou odpovědí (SVR, definovanou jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace [LLoQ] 24 týdnů po léčbě) kombinované terapie s GS-5885, GS-9451, tegobuvirem a RBV ve srovnání s GS -5885, GS-9451 a tegobuvir nebo GS-5885, GS-9451 a RBV u již léčených subjektů s chronickou infekcí HCV genotypem 1a nebo 1b
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová dynamika
Časové okno: 10 dní
Charakterizovat virovou dynamiku GS-5885, GS-9451 a tegobuviru. Střední změna HCV RNA od výchozí hodnoty a časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty do 10. dne budou hodnoceny na základě časů odběru vzorků HCV RNA v plazmě, aby se charakterizovala virová dynamika GS-5885, GS-9451 a tegobuviru.
10 dní
Kompozit (nebo profil) farmakokinetiky Kompozit (nebo profil) farmakokinetiky
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Charakterizovat farmakokinetiku GS-5885, GS-9451, tegobuviru a ribavirinu v ustáleném stavu (pokud je to vhodné). Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau a T ½
před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Antivirová účinnost
Časové okno: 24-48 týdnů
Vyhodnotit antivirovou účinnost (jak je definována SVR) přidání pegylovaného interferonu alfa-2a (PEG) a RBV (pouze skupina 2) po dobu 24–48 týdnů k původnímu léčebnému režimu u subjektů, u kterých dojde k prolomení viru nebo k relapsu a vstoupí do záchranné služby Podstudie terapie
24-48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-248-0131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na GS-5885

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit