Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GS-5885, GS-9451, Tegobuvir és Ribovirin krónikus 1a vagy 1b genotípusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő betegeknél

2013. november 22. frissítette: Gilead Sciences

A GS-5885, GS-9451, Tegobuvir és Ribavirin (RBV) 2. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata a GS-5885, GS-9451 és tegobuvir vagy RBV-vel összehasonlítva, kezelt, krónikus genotípusú alanyokon vagy 1b Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés

Ez egy 2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GS-5885, GS-9451, Tegobuvir és Ribavirin (RBV) GS-5885, GS-9451 tegobuvirral vagy RBV-vel összehasonlítva, krónikus kezelésben szenvedő alanyokon. 1a vagy 1b genotípusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute, LLC
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • California Liver Institute
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92161
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Lightsource Medical
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College of Cornell Univeristy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Alamo Medical Research, Ltd.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Németország, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Németország, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hamburg, Németország, 22589
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Klinikum der Universität Heidelberg
      • Kiel, Németország, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Németország, 55131
        • Johannes Gutenberg University Hospital
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Klinikum Innenstadt der LMU Munchen
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Med Klinik und Poliklinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év krónikus HCV fertőzésben
  • A májbiopszia eredménye ≤ 3 évvel a szűrés előtt, ami azt jelzi, hogy nincs cirrhosis. Alternatív megoldásként a szűrést követő 6 hónapon belül lefolytatott non-invazív eljárás megengedett azokban az országokban, ahol ez megengedett
  • Monofertőzés 1a vagy 1b HCV genotípussal (GT).
  • HCV RNS ≥ 104 NE/mL a szűréskor
  • Előzetes kezelés és adherencia egy pegilált alfa-interferon és RBV kezelés során
  • Az alany orvosi nyilvántartásának kellő részletet kell tartalmaznia a pegilált alfa-interferonnal és RBV-vel való korábbi kezelésről (kezdési/leállítási dátumok és vírusválasz), hogy a korábbi válasz nulla, részleges, áttöréses vagy visszaeső kategóriába sorolható legyen.
  • Testtömegindex (BMI) 18-40 kg/m2

  • EKG-szűrés klinikailag jelentős eltérések nélkül és QTcF intervallummal (QT Fridericia képletével korrigált)

    ≤ 450 msec férfiaknál és ≤ 470 ms nőknél.

  • Fogadja el a rendkívül hatékony fogamzásgátlás két formájának alkalmazását a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 hónapig. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a kiinduláskor.

Kizárási kritériumok:

  • A pegilált alfa-interferonnal és RBV-vel végzett korábbi kezelés megszakítása nemkívánatos esemény, toxicitási okok vagy a nyomon követés miatti elvesztés miatt
  • Jelentős szívbetegség anamnézisében
  • Túllépje a 4.2. szakaszban meghatározott kritériumokat a leukopeniával, neutropeniával, anémiával, thrombocytopeniával és pajzsmirigy-stimuláló hormonnal (TSH) kapcsolatos laboratóriumi mérési küszöbértékekkel kapcsolatban.
  • Autoimmun betegség, dekompenzált májbetegség, rosszul kontrollált diabetes mellitus, jelentős pszichiátriai betegség, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), HIV, hepatitis B vírus (HBV), hepatocelluláris karcinóma vagy más rosszindulatú daganatok diagnosztizálása (bizonyos megoldott bőrrákok kivételével) , hemoglobinopathia, retina betegség vagy immunszupprimált.
  • Az amfetaminnal, kokainnal, opiátokkal vagy alkohollal való jelenlegi visszaélés. A metadon használata nem megengedett, azonban a stabil buprenorfin fenntartó kezelés 6 hónapnál hosszabb ideig megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + 30 mg tegobuvir BID + RBV BID
Drog: GS-5885

Gyógyszer: GS-5885 tabletta

GS-5885 tabletta, 90 mg, QD

Drog: GS-9451

Gyógyszer: GS-9451 tabletta

GS-9451 tabletta, 200 mg QD

Drog: tegobuvir
tegobuvir 30 mg BID
Drog: Ribavirin
Ribavirin (Copegus®) BID (1000 mg 75 kg-nál kisebb testtömegű és 1200 mg 75 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok esetén) két alkalommal elosztva
Aktív összehasonlító: 2. kar
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuvir 30 mg BID + RBV placebo BID
Drog: GS-5885

Gyógyszer: GS-5885 tabletta

GS-5885 tabletta, 90 mg, QD

Drog: GS-9451

Gyógyszer: GS-9451 tabletta

GS-9451 tabletta, 200 mg QD

Drog: tegobuvir
tegobuvir 30 mg BID
Drog: placebo, hogy megfeleljen az RBV-nek
Ribovirin placebo BID
Aktív összehasonlító: 3. kar
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuvir placebo BID + RBV BID
Drog: GS-5885

Gyógyszer: GS-5885 tabletta

GS-5885 tabletta, 90 mg, QD

Drog: GS-9451

Gyógyszer: GS-9451 tabletta

GS-9451 tabletta, 200 mg QD

Drog: Ribavirin
Ribavirin (Copegus®) BID (1000 mg 75 kg-nál kisebb testtömegű és 1200 mg 75 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok esetén) két alkalommal elosztva
Drog: placebo, hogy megfeleljen a tegobuvirnak
tegobuvir placebo BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 24 hét

A GS-5885, GS-9451, tegobuvir és ribavirin vagy GS-5885, GS-9451 és tegobuvir vagy GS-5885, GS-9451 és ribavirin kombinációs terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

A biztonságot a vizsgálat során a nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálatok, életjelek és 12 elvezetéses EKG-k jelentése révén értékelik a vizsgálat különböző időpontjaiban.
24 hét
Vírusellenes tevékenység
Időkeret: 24 hét
A GS-5885, GS-9451, tegobuvir és RBV kombinációs terápia GS-5885-tel, GS-9451-el, tegobuvirrel és RBV-vel végzett kombinációs terápia tartós virológiai válaszreakcióval mért vírusellenes hatékonyságának értékelése (SVR, HCV RNS < alsó mennyiségi határ [LLoQ] 24 héttel a kezelés után) -5885, GS-9451 és tegobuvir vagy GS-5885, GS-9451 és RBV krónikus 1a vagy 1b genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírus dinamika
Időkeret: 10 nap
A GS-5885, GS-9451 és a tegobuvir virális dinamikájának jellemzése. A HCV RNS-ben a kiindulási értékhez viszonyított medián változást és a kiindulási értéktől a 10. napig bekövetkező idővel súlyozott átlagos változást a plazma HCV RNS mintavételi idők alapján értékelik, hogy jellemezzék a GS-5885, GS-9451 és a tegobuvir virális dinamikáját.
10 nap
Farmakokinetikai kompozit (vagy profil) Farmakokinetikai összetett (vagy profil)
Időkeret: az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A GS-5885, GS-9451, a tegobuvir és a ribavirin (adott esetben) steady-state farmakokinetikájának jellemzésére. Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau és T½
az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
Vírusellenes hatékonyság
Időkeret: 24-48 hét
A pegilált interferon alfa-2a (PEG) és RBV (csak 2. kar) 24-48 hétig tartó, az eredeti kezelési rendhez történő hozzáadásának vírusellenes hatékonyságának értékelése (az SVR meghatározása szerint) olyan alanyoknál, akiknél a vírus áttörése vagy visszaesése tapasztalható, és bekerültek a Rescue-be. Terápia résztanulmány
24-48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-248-0131

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a GS-5885

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel