GS-5885, GS-9451, Tegobuvir e Ribovirina em Indivíduos com Experiência de Tratamento com Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C (HCV) Genotipo 1a ou 1b
22 de novembro de 2013 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de GS-5885, GS-9451, tegobuvir e ribavirina (RBV) comparado com GS-5885, GS-9451 com tegobuvir ou RBV em indivíduos com experiência em tratamento com genótipo 1a crônico ou 1b Infecção pelo Vírus da Hepatite C (HCV)
Este é um Estudo Fase 2 Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de GS-5885, GS-9451, Tegobuvir e Ribavirina (RBV) Comparado com GS-5885, GS-9451 com Tegobuvir ou RBV em Indivíduos com Experiência em Tratamento com Doença Crônica Genótipo 1a ou 1b Infecção pelo Vírus da Hepatite C (HCV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10969
- Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
-
Bonn, Alemanha, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, Alemanha, 40237
- Center for HIV and Hepatogastroenterology
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- Medizinische Universitätsklinik
-
Hamburg, Alemanha, 22589
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Klinikum der Universität Heidelberg
-
Kiel, Alemanha, 24146
- Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Johannes Gutenberg University Hospital
-
Muenchen, Alemanha, 81377
- Klinikum Innenstadt der LMU Munchen
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Med Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute, LLC
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- California Liver Institute
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- SCTI Research Foundation Liver Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92161
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Lightsource Medical
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- San Jose Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Whitman Walker Clinic
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Center for Liver Diseases
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell Univeristy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research, Ltd.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos com infecção crônica por HCV
- Resultados da biópsia hepática ≤ 3 anos antes da triagem, indicando a ausência de cirrose. Alternativamente, um procedimento não invasivo realizado dentro de 6 meses após a triagem é permitido em países onde é permitido
- Monoinfecção com genótipo HCV (GT) 1a ou 1b
- ARN do VHC ≥ 104 UI/mL na triagem
- Tratamento prévio e adesão com um ciclo de interferon alfa peguilado e RBV
- Os registros médicos do sujeito devem incluir detalhes suficientes do tratamento anterior com interferon alfa peguilado e RBV (datas de início/interrupção e resposta viral) para permitir a categorização da resposta anterior como nula, parcial, surto ou recaída.
- Índice de massa corporal (IMC) 18-40 kg/m2 inclusive
ECG de triagem sem anormalidades clinicamente significativas e com intervalo QTcF (QT corrigido pela fórmula de Fridericia)
≤ 450 ms para homens e ≤ 470 ms para mulheres.
- Concordar em usar duas formas de contracepção altamente eficazes durante o estudo e por 7 meses após a última dose da medicação do estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no início do estudo.
Critério de exclusão:
- Descontinuação do tratamento anterior com interferon alfa peguilado e RBV devido a um evento adverso, razões de toxicidade ou foram perdidos no acompanhamento
- História de doença cardíaca significativa
- Exceder os critérios delineados na Seção 4.2 para limiares de medidas laboratoriais relacionados a leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia e hormônio estimulante da tireoide (TSH).
- Diagnóstico de doença autoimune, doença hepática descompensada, diabetes mellitus mal controlada, doença psiquiátrica significativa, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), HIV, vírus da hepatite B (HBV), carcinoma hepatocelular ou outra malignidade (com exceção de certos cânceres de pele resolvidos) , hemoglobinopatia, doença da retina ou são imunossuprimidos.
- Abuso atual de anfetaminas, cocaína, opiáceos ou álcool. O uso de metadona não é permitido, no entanto, o tratamento de manutenção com buprenorfina estável por ≥ 6 meses é permitido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 1
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuvir 30 mg BID + RBV BID
|
Medicamento: comprimido GS-5885 GS-5885 comprimido, 90 mg, QD Medicamento: comprimido GS-9451 GS-9451 comprimido, 200 mg QD
tegobuvir 30 mg BID
Ribavirina (Copegus®) BID (1000 mg para indivíduos com peso < 75 kg e 1200 mg para indivíduos com peso ≥ 75 kg) dividido BID
|
|
Comparador Ativo: Braço 2
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuvir 30 mg BID + RBV placebo BID
|
Medicamento: comprimido GS-5885 GS-5885 comprimido, 90 mg, QD Medicamento: comprimido GS-9451 GS-9451 comprimido, 200 mg QD
tegobuvir 30 mg BID
Ribovirina placebo BID
|
|
Comparador Ativo: Braço 3
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuvir placebo BID + RBV BID
|
Medicamento: comprimido GS-5885 GS-5885 comprimido, 90 mg, QD Medicamento: comprimido GS-9451 GS-9451 comprimido, 200 mg QD
Ribavirina (Copegus®) BID (1000 mg para indivíduos com peso < 75 kg e 1200 mg para indivíduos com peso ≥ 75 kg) dividido BID
tegobuvir placebo BID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 semanas
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade da terapia combinada com GS-5885, GS-9451, tegobuvir e ribavirina ou GS-5885, GS-9451 e tegobuvir ou GS-5885, GS-9451 e ribavirina. A segurança será avaliada durante o estudo através do relato de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, exames físicos, sinais vitais e ECGs de 12 derivações em vários momentos durante o estudo. |
24 semanas
|
|
Atividade antiviral
Prazo: 24 semanas
|
Avaliar a eficácia antiviral medida pela resposta virológica sustentada (SVR, definida como HCV RNA < limite inferior de quantificação [LLoQ] 24 semanas após o tratamento) da terapia combinada com GS-5885, GS-9451, tegobuvir e RBV em comparação com GS -5885, GS-9451 e tegobuvir ou GS-5885, GS-9451 e RBV em indivíduos com experiência em tratamento com infecção crônica pelo genótipo 1a ou 1b por HCV
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dinâmica Viral
Prazo: 10 dias
|
Caracterizar a dinâmica viral de GS-5885, GS-9451 e tegobuvir.
A alteração média da linha de base no ARN do VHC e a alteração média ponderada no tempo desde a linha de base até ao Dia 10 serão avaliadas com base nos tempos de amostragem de ARN do VHC no plasma para caracterizar a dinâmica viral de GS-5885, GS-9451 e tegobuvir.
|
10 dias
|
|
Composto (ou Perfil) de Farmacocinética Composto (ou Perfil) de Farmacocinética
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose
|
Caracterizar a farmacocinética do estado estacionário de GS-5885, GS-9451, tegobuvir e ribavirina (se apropriado).
Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau e T ½
|
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose
|
|
Eficácia Antiviral
Prazo: 24-48 semanas
|
Avaliar a eficácia antiviral (conforme definido por SVR) da adição de interferon alfa-2a peguilado (PEG) e RBV (somente Braço 2) por 24-48 semanas ao regime de tratamento original em indivíduos que apresentaram surto viral ou recaída e entram no Resgate Subestudo de terapia
|
24-48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John McNally, PhD, Gilead Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Ledipasvir
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-248-0131
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .