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GS-5885, GS-9451, Tegobuvir e Ribovirina in soggetti con esperienza di trattamento con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1a o 1b

22 novembre 2013 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su GS-5885, GS-9451, tegobuvir e ribavirina (RBV) rispetto a GS-5885, GS-9451 con tegobuvir o RBV in soggetti con esperienza di trattamento con genotipo cronico 1a o 1b Infezione da virus dell'epatite C (HCV).

Questo è uno studio di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su GS-5885, GS-9451, Tegobuvir e Ribavirina (RBV) rispetto a GS-5885, GS-9451 con Tegobuvir o RBV in soggetti con esperienza di trattamento con malattia cronica Infezione da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1a o 1b.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Germania, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hamburg, Germania, 22589
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Klinikum der Universität Heidelberg
      • Kiel, Germania, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Germania, 55131
        • Johannes Gutenberg University Hospital
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Klinikum Innenstadt der LMU Munchen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Med Klinik und Poliklinik
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute, LLC
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • California Liver Institute
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92161
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Lightsource Medical
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell Univeristy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research, Ltd.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni con infezione cronica da HCV
  • Risultati della biopsia epatica ≤ 3 anni prima dello screening che indicano l'assenza di cirrosi. In alternativa, è consentita una procedura non invasiva condotta entro 6 mesi dallo screening nei paesi in cui è consentita
  • Monoinfezione con genotipo HCV (GT) 1a o 1b
  • RNA dell'HCV ≥ 104 UI/mL allo screening
  • Trattamento precedente e aderenza a un ciclo di interferone alfa pegilato e RBV
  • La cartella clinica del soggetto deve includere dettagli sufficienti del trattamento precedente con interferone alfa pegilato e RBV (date di inizio/fine e risposta virale) per consentire la categorizzazione della risposta precedente come nulla, parziale, rottura o ricaduta.
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-40 kg/m2 inclusi

  • Screening ECG senza anomalie clinicamente significative e con intervallo QTcF (QT corretto utilizzando la formula di Fridericia)

    ≤ 450 msec per i maschi e ≤ 470 msec per le femmine.

  • Accetta di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficace per la durata dello studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • Interruzione del precedente trattamento con interferone alfa pegilato e RBV a causa di un evento avverso, motivi di tossicità o sono stati persi al follow-up
  • Storia di malattia cardiaca significativa
  • Superare i criteri delineati nella Sezione 4.2 per le soglie delle misurazioni di laboratorio relative a leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia e ormone stimolante la tiroide (TSH).
  • Diagnosi di malattia autoimmune, malattia epatica scompensata, diabete mellito scarsamente controllato, malattia psichiatrica significativa, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO), HIV, virus dell'epatite B (HBV), carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni (ad eccezione di alcuni tumori della pelle risolti) , emoglobinopatia, malattia della retina o sono immunodepressi.
  • Abuso attuale di anfetamine, cocaina, oppiacei o alcool. L'uso di metadone non è consentito, tuttavia è consentito un trattamento stabile di mantenimento con buprenorfina per ≥ 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuvir 30 mg BID + RBV BID
Droga: GS-5885

Droga: compressa GS-5885

Compressa GS-5885, 90 mg, QD

Droga: GS-9451

Droga: compressa GS-9451

Compressa GS-9451, 200 mg QD

Droga: tegobuvir
tegobuvir 30 mg BID
Droga: Ribavirina
Ribavirina (Copegus®) BID (1000 mg per soggetti di peso < 75 kg e 1200 mg per soggetti di peso ≥ 75 kg) diviso BID
Comparatore attivo: Braccio 2
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuvir 30 mg BID + RBV placebo BID
Droga: GS-5885

Droga: compressa GS-5885

Compressa GS-5885, 90 mg, QD

Droga: GS-9451

Droga: compressa GS-9451

Compressa GS-9451, 200 mg QD

Droga: tegobuvir
tegobuvir 30 mg BID
Droga: placebo per abbinare RBV
Ribovirina placebo BID
Comparatore attivo: Braccio 3
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuvir placebo BID + RBV BID
Droga: GS-5885

Droga: compressa GS-5885

Compressa GS-5885, 90 mg, QD

Droga: GS-9451

Droga: compressa GS-9451

Compressa GS-9451, 200 mg QD

Droga: Ribavirina
Ribavirina (Copegus®) BID (1000 mg per soggetti di peso < 75 kg e 1200 mg per soggetti di peso ≥ 75 kg) diviso BID
Droga: placebo per abbinare tegobuvir
tegobuvir placebo BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 settimane

Valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione con GS-5885, GS-9451, tegobuvir e ribavirina o GS-5885, GS-9451 e tegobuvir o GS-5885, GS-9451 e ribavirina.

La sicurezza sarà valutata durante lo studio attraverso la segnalazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio, esami fisici, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni in vari momenti durante lo studio.
24 settimane
Attività antivirale
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare l'efficacia antivirale misurata dalla risposta virologica sostenuta (SVR, definita come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione [LLoQ] 24 settimane dopo il trattamento) della terapia di combinazione con GS-5885, GS-9451, tegobuvir e RBV rispetto a GS -5885, GS-9451 e tegobuvir o GS-5885, GS-9451 e RBV in soggetti con esperienza di trattamento con infezione cronica da HCV di genotipo 1a o 1b
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamica virale
Lasso di tempo: 10 giorni
Caratterizzare la dinamica virale di GS-5885, GS-9451 e tegobuvir. La variazione mediana rispetto al basale dell'RNA dell'HCV e la variazione media ponderata nel tempo dal basale fino al giorno 10 saranno valutate in base ai tempi di campionamento dell'RNA dell'HCV nel plasma per caratterizzare la dinamica virale di GS-5885, GS-9451 e tegobuvir.
10 giorni
Composito (o Profilo) di Farmacocinetica Composito (o Profilo) di Farmacocinetica
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Caratterizzare la farmacocinetica allo stato stazionario di GS-5885, GS-9451, tegobuvir e ribavirina (se appropriato). Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau e T ½
pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Efficacia antivirale
Lasso di tempo: 24-48 settimane
Valutare l'efficacia antivirale (come definita da SVR) dell'aggiunta di interferone pegilato alfa-2a (PEG) e RBV (solo braccio 2) per 24-48 settimane al regime di trattamento originale in soggetti che manifestano una svolta virale o una ricaduta e entrano nel programma Rescue Sottostudio terapeutico
24-48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-248-0131

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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