만성 유전자형 1a 또는 1b C형 간염 바이러스(HCV) 감염 치료 경험이 있는 피험자의 GS-5885, GS-9451, Tegobuvir 및 Ribovirin
2013년 11월 22일 업데이트: Gilead Sciences
만성 유전자형 1a형 치료 경험이 있는 피험자에서 GS-5885, GS-9451, 테고부비르 및 리바비린(RBV)을 GS-5885, GS-9451과 테고부비르 또는 RBV와 비교한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 또는 1b C형 간염 바이러스(HCV) 감염
만성 질환 치료 경험이 있는 피험자에서 GS-5885, GS-9451, 테고부비르 및 리바비린(RBV)을 GS-5885, GS-9451과 테고부비르 또는 RBV 병용과 비교한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 유전자형 1a 또는 1b C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10969
- Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
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Bonn, 독일, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Düsseldorf, 독일, 40237
- Center for HIV and Hepatogastroenterology
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Frankfurt, 독일, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
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Freiburg, 독일, 79106
- Medizinische Universitätsklinik
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Hamburg, 독일, 22589
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, 69120
- Klinikum der Universität Heidelberg
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Kiel, 독일, 24146
- Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mainz, 독일, 55131
- Johannes Gutenberg University Hospital
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Muenchen, 독일, 81377
- Klinikum Innenstadt der LMU Munchen
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Med Klinik und Poliklinik
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute, LLC
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- California Liver Institute
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Coronado, California, 미국, 92118
- SCTI Research Foundation Liver Center
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La Jolla, California, 미국, 92161
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Lightsource Medical
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San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92154
- Kaiser Permanente
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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San Jose, California, 미국, 95128
- San Jose Gastroenterology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Whitman Walker Clinic
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Center for Liver Diseases
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Health System
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell Univeristy
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- University Gastroenterology
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Sciences Center at Houston
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Alamo Medical Research, Ltd.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 HCV 감염이 있는 18세 이상의 연령
- 간 생검 결과 간경변이 없음을 나타내는 스크리닝 전 ≤ 3년. 또는 허용되는 국가에서는 스크리닝 후 6개월 이내에 수행되는 비침습적 절차가 허용됩니다.
- HCV 유전자형(GT) 1a 또는 1b의 단일 감염
- 스크리닝 시 HCV RNA ≥ 104 IU/mL
- 페길화 인터페론 알파 및 RBV 1코스의 선행 치료 및 순응도
- 피험자의 의료 기록에는 이전 반응을 무효, 부분, 돌발 또는 재발로 분류할 수 있도록 페길화된 인터페론 알파 및 RBV(시작/중단 날짜 및 바이러스 반응)를 사용한 이전 치료에 대한 충분한 세부 정보가 포함되어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) 18-40kg/m2 포함
임상적으로 유의한 이상이 없고 QTcF 간격이 있는 ECG 스크리닝(Fridericia의 공식을 사용하여 QT 보정됨)
수컷의 경우 ≤ 450msec, 암컷의 경우 ≤ 470msec.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 가임 여성은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 부작용, 독성 사유로 인해 페길화된 인터페론 알파 및 RBV로 이전 치료를 중단하거나 추적 관찰을 하지 못했습니다.
- 중요한 심장 질환의 병력
- 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증 및 갑상선 자극 호르몬(TSH)과 관련된 실험실 측정 임계값에 대해 섹션 4.2에 설명된 기준을 초과합니다.
- 자가면역 질환, 비대상성 간 질환, 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병, 심각한 정신 질환, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), HIV, B형 간염 바이러스(HBV), 간세포 암종 또는 기타 악성 종양(특정 해결된 피부암 제외)의 진단 , 헤모글로빈 병증, 망막 질환 또는 면역 억제 상태입니다.
- 암페타민, 코카인, 아편제 또는 알코올의 현재 남용. 메타돈 사용은 허용되지 않지만 ≥ 6개월 동안 안정적인 부프레노르핀 유지 치료는 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 1
GS-5885 90mg QD + GS-9451 200mg QD + 테고부비르 30mg BID + RBV BID
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약물: GS-5885 정제 GS-5885 정제, 90mg, QD 약물: GS-9451 정제 GS-9451 정제, 200mg QD
테고부비르 30mg BID
리바비린(Copegus®) BID(체중이 75kg 미만인 피험자의 경우 1000mg 및 75kg 이상의 피험자의 경우 1200mg) 분할 BID
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활성 비교기: 팔 2
GS-5885 90mg QD + GS-9451 200mg QD + 테고부비르 30mg BID + RBV 위약 BID
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약물: GS-5885 정제 GS-5885 정제, 90mg, QD 약물: GS-9451 정제 GS-9451 정제, 200mg QD
테고부비르 30mg BID
리보비린 위약 BID
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활성 비교기: 팔 3
GS-5885 90mg QD + GS-9451 200mg QD + 테고부비르 위약 BID + RBV BID
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약물: GS-5885 정제 GS-5885 정제, 90mg, QD 약물: GS-9451 정제 GS-9451 정제, 200mg QD
리바비린(Copegus®) BID(체중이 75kg 미만인 피험자의 경우 1000mg 및 75kg 이상의 피험자의 경우 1200mg) 분할 BID
테고부비르 위약 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성
기간: 24주
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GS-5885, GS-9451, 테고부비르 및 리바비린 또는 GS-5885, GS-9451 및 테고부비르 또는 GS-5885, GS-9451 및 리바비린과의 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 안전성은 연구 동안 다양한 시점에서 부작용, 임상 실험실 테스트, 신체 검사, 바이탈 사인 및 12-리드 ECG의 보고를 통해 평가될 것입니다. |
24주
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항바이러스 활동
기간: 24주
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GS-5885, GS-9451, 테고부비르 및 RBV 병용 요법의 지속적인 바이러스 반응(SVR, HCV RNA < 정량 하한[LLoQ] 치료 후 24주로 정의됨)으로 측정된 항바이러스 효능을 GS와 비교하여 평가하기 위함 - 치료 경험이 있는 만성 유전자형 1a 또는 1b HCV 감염 환자에서 -5885, GS-9451 및 테고부비르 또는 GS-5885, GS-9451 및 RBV
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 역학
기간: 10 일
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GS-5885, GS-9451 및 테고부비르의 바이러스 역학을 특성화합니다.
GS-5885, GS-9451 및 테고부비르의 바이러스 역학을 특성화하기 위해 혈장 HCV RNA 샘플링 시간에 기초하여 HCV RNA의 기준선으로부터의 중앙값 변화 및 기준선으로부터 10일까지의 시간 가중 평균 변화를 평가할 것이다.
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10 일
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약동학 복합물(또는 프로파일) 약동학 복합물(또는 프로파일)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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GS-5885, GS-9451, 테고부비르 및 리바비린(적절한 경우)의 정상 상태 약동학을 특성화합니다.
Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau 및 T ½
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투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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항바이러스 효능
기간: 24~48주
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바이러스 돌파 또는 재발을 경험하고 Rescue에 들어가는 피험자에서 원래 치료 요법에 24-48주 동안 페길화된 인터페론 알파-2a(PEG) 및 RBV(Arm 2만 해당)를 추가하는 항바이러스 효능(SVR에 의해 정의됨)을 평가하기 위해 치료 하위 연구
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24~48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: John McNally, PhD, Gilead Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-248-0131
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