Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GS-5885, GS-9451, тегобувир и рибовирин у ранее получавших лечение субъектов с хронической инфекцией вируса гепатита С (HCV) генотипа 1a или 1b

22 ноября 2013 г. обновлено: Gilead Sciences

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 GS-5885, GS-9451, тегобувира и рибавирина (RBV) по сравнению с GS-5885, GS-9451 с тегобувиром или RBV у ранее леченных субъектов с хроническим генотипом 1a или 1b Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (HCV)

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 GS-5885, GS-9451, тегобувира и рибавирина (RBV) по сравнению с GS-5885, GS-9451 с тегобувиром или RBV у пациентов, получавших лечение с хроническими Инфекция вируса гепатита С (HCV) генотипа 1a или 1b.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Германия, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Германия, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hamburg, Германия, 22589
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Klinikum der Universität Heidelberg
      • Kiel, Германия, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Германия, 55131
        • Johannes Gutenberg University Hospital
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Klinikum Innenstadt der LMU Munchen
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Med Klinik und Poliklinik
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute, LLC
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • California Liver Institute
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92161
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Lightsource Medical
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell Univeristy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Alamo Medical Research, Ltd.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет с хронической инфекцией ВГС
  • Результаты биопсии печени ≤ 3 лет до скрининга указывают на отсутствие цирроза. В качестве альтернативы неинвазивная процедура, проводимая в течение 6 месяцев после скрининга, разрешена в странах, где это разрешено.
  • Моноинфекция HCV генотипа (GT) 1a или 1b
  • РНК ВГС ≥ 104 МЕ/мл при скрининге
  • Предшествующее лечение и приверженность к одному курсу пегилированного интерферона альфа и RBV
  • Медицинские записи субъекта должны включать достаточно подробностей предшествующего лечения пегилированным интерфероном альфа и RBV (даты начала/остановки и вирусный ответ), чтобы можно было классифицировать предшествующий ответ как нулевой, частичный, прорыв или рецидив.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-40 кг/м2 включительно

  • Скрининговая ЭКГ без клинически значимых отклонений и с интервалом QTcF (QT с поправкой по формуле Фридериции)

    ≤ 450 мс для мужчин и ≤ 470 мс для женщин.

  • Согласитесь использовать две формы высокоэффективной контрацепции на время исследования и в течение 7 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Прекращение предшествующего лечения пегилированным интерфероном альфа и RBV из-за нежелательных явлений, причин токсичности или выпадения из-под наблюдения
  • История серьезного сердечного заболевания
  • Превышают критерии, указанные в разделе 4.2 для пороговых значений лабораторных показателей, связанных с лейкопенией, нейтропенией, анемией, тромбоцитопенией и тиреотропным гормоном (ТТГ).
  • Диагностика аутоиммунного заболевания, декомпенсированного заболевания печени, плохо контролируемого сахарного диабета, тяжелого психического заболевания, тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), ВИЧ, вируса гепатита В (ВГВ), гепатоцеллюлярной карциномы или других злокачественных новообразований (за исключением некоторых разрешенных видов рака кожи) , гемоглобинопатии, болезни сетчатки или иммунодефицита.
  • Текущее злоупотребление амфетаминами, кокаином, опиатами или алкоголем. Использование метадона запрещено, однако разрешена стабильная поддерживающая терапия бупренорфином в течение ≥ 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1
GS-5885 90 мг QD + GS-9451 200 мг QD + тегобувир 30 мг BID + RBV BID
Лекарство: ГС-5885

Препарат: таблетка GS-5885

GS-5885 таблетка, 90 мг, QD

Лекарство: ГС-9451

Препарат: таблетка GS-9451

Таблетка GS-9451, 200 мг QD

Лекарство: тегобувир
тегобувир 30 мг два раза в день
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин (Копегус®) два раза в сутки (1000 мг для субъектов с массой тела < 75 кг и 1200 мг для субъектов с массой тела ≥ 75 кг), разделенных на два приема
Активный компаратор: Рука 2
GS-5885 90 мг QD + GS-9451 200 мг QD + тегобувир 30 мг BID + RBV плацебо BID
Лекарство: ГС-5885

Препарат: таблетка GS-5885

GS-5885 таблетка, 90 мг, QD

Лекарство: ГС-9451

Препарат: таблетка GS-9451

Таблетка GS-9451, 200 мг QD

Лекарство: тегобувир
тегобувир 30 мг два раза в день
Лекарство: плацебо, чтобы соответствовать RBV
Рибовирин плацебо два раза в день
Активный компаратор: Рука 3
GS-5885 90 мг QD + GS-9451 200 мг QD + тегобувир плацебо BID + RBV BID
Лекарство: ГС-5885

Препарат: таблетка GS-5885

GS-5885 таблетка, 90 мг, QD

Лекарство: ГС-9451

Препарат: таблетка GS-9451

Таблетка GS-9451, 200 мг QD

Лекарство: Рибавирин
Рибавирин (Копегус®) два раза в сутки (1000 мг для субъектов с массой тела < 75 кг и 1200 мг для субъектов с массой тела ≥ 75 кг), разделенных на два приема
Лекарство: плацебо, чтобы соответствовать тегобувиру
тегобувир плацебо два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 24 недели

Оценить безопасность и переносимость комбинированной терапии с GS-5885, GS-9451, тегобувиром и рибавирином или GS-5885, GS-9451 и тегобувиром или GS-5885, GS-9451 и рибавирином.

Безопасность будет оцениваться во время исследования посредством сообщений о нежелательных явлениях, клинических лабораторных анализов, физических осмотров, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях в различные моменты времени во время исследования.
24 недели
Противовирусная активность
Временное ограничение: 24 недели
Оценить противовирусную эффективность, измеряемую устойчивым вирусологическим ответом (УВО, определяемый как РНК ВГС < нижнего предела количественного определения [LLoQ] через 24 недели после лечения) комбинированной терапии с GS-5885, GS-9451, тегобувиром и RBV по сравнению с GS. -5885, GS-9451 и тегобувир или GS-5885, GS-9451 и RBV у ранее получавших лечение субъектов с хронической инфекцией HCV генотипа 1a или 1b
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная динамика
Временное ограничение: 10 дней
Охарактеризовать вирусную динамику GS-5885, GS-9451 и тегобувира. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС и средневзвешенное по времени изменение от исходного уровня до 10-го дня будут оцениваться на основе времени взятия образцов РНК ВГС в плазме, чтобы охарактеризовать вирусную динамику GS-5885, GS-9451 и тегобувира.
10 дней
Композит (или профиль) фармакокинетики Композит (или профиль) фармакокинетики
Временное ограничение: до приема, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Охарактеризовать фармакокинетику равновесного состояния GS-5885, GS-9451, тегобувира и рибавирина (при необходимости). Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau и T ½
до приема, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Противовирусная эффективность
Временное ограничение: 24-48 недель
Оценить противовирусную эффективность (по определению УВО) добавления пегилированного интерферона альфа-2а (ПЭГ) и рибавирина (только группа 2) в течение 24–48 недель к исходной схеме лечения у субъектов, у которых наблюдается вирусный прорыв или рецидив и которые входят в группу спасения. Терапевтическое субисследование
24-48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-248-0131

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования ГС-5885

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться