心肺バイパス後の血液保存および凝固に対する Hemobag® 限外濾過システムの効果

バックグラウンド：

心肺バイパス (CPB) は、心臓手術中に血液の循環と酸素化を可能にする体外 (体外) 回路で構成されています。 回路には、人工肺、リザーバー、およびチューブが含まれており、これらはすべて、バランスのとれた電解質溶液でプライミングする必要があります。 ＣＰＢを開始する前に、ＣＰＢ回路の静脈端および動脈端が患者に適切に取り付けられる。 回路の容量は通常 1.5 リットルで、これは一般に 4 ～ 5 リットルである典型的な患者の総血液量の 30 ～ 38% に相当します。

CPB が開始されると、患者の血液が混合され、CPB プライミング液によって希釈されます。 その結果、手術が完了し、CPB が中止されると、CPB 回路の内容は患者の希釈された全血で構成されます。 標準的な方法は、この血液希釈 CPB 内容物を、患者が収容できる限り多く戻し、回路の残りの内容物をセル ウォッシャーで処理し、パックされた赤血球を患者に戻すことです。

細胞洗浄器を使用すると、血漿タンパク質、凝固因子、および血小板は患者に戻されません。 別のアプローチは、限外濾過装置を使用してこの非細胞水を除去し、タンパク質を保存することです。

凝固因子と血小板、および赤血球を患者に戻すことができます。 この代替アプローチは、限外ろ過技術および方法である Hemobag® の基本原理です。

限外ろ過は、CPB 中にインライン (回路に介在) で通常使用される十分に文書化された技術です。 Hemobag® は、患者が CPB から切り離された後、CPB 回路の限外濾過を容易にするために使用されるコレクション リザーバーです。 これは、変更された限外ろ過システム (MUF) の斬新で安全な変更を表しています。 MUF は、心臓手術で長年にわたって一般的に使用されている技術であり、特に血液希釈された小柄な患者、主に小児科で使用されています。

Hemobag® システムの焦点は、赤血球量の回復のみではなく、全血量の回復にあり、CPB が中止された後の患者の要件を満たすのに役立ちます: 止血、希釈効果の逆転、恒常性への復帰、これは、患者の正常な生理的および代謝状態です。

研究者は、残留 CPB 血液を戻す Hemobag® 法は、細胞の洗浄と濃縮の現在の方法よりも優れていると仮定しています。 この仮説は、限外濾過された全血製品が細胞洗浄された RBC 製品よりも優れていることを示した以前の研究に基づいています。 この研究の主な目的は、CPB の最後に、残りの希釈されたポンプ血液が細胞洗浄または Hemobag® 法によって処理されたときの結果測定値の違いを発見することです。 帰無仮説は、残りのポンプ血液が細胞洗浄法または Hemobag® プロトコルのいずれかによって処理された場合、術後の患者の結果に違いはないと述べています。

パイロット研究:

研究者は、2011 年 3 月に Maine Medical Center (MMC) Institutional Review Board (IRB) が承認したパイロット研究を行いました。これは、他の研究で示された重要な治療効果を確認し、チームをHemobag® システム。 結果の指標には、術後24時間の胸部カテーテルドレナージ、同種血液成分の要件（赤血球（RBC）、血小板、血漿）、血小板数、Acute Kidney Injury Network（AKIN）の定義による急性腎障害の証拠が含まれていました、死亡率、脳卒中、および術後 2 日目の強心薬サポートの要件。 パイロット研究の結果は、胸部カテーテルのドレナージが少なく、血小板数が多いという有望な傾向を示しました。

材料と方法と分析:

研究者らは、上記の 2 つの方法を比較する無作為化比較試験を行うことを提案しています: 残りのポンプ容量を洗浄し、遠心分離した細胞として患者に戻す標準的な方法 (対照群) と、残りの CPB 血液を戻す Hemobag® 法 (研究グループ）。

結果の指標は、パイロット スタディの場合と同じになります。

(1) 術後 24 時間以内の胸部カテーテルドレナージ。 (2) 同種血液成分の要件 (RBC、血小板、血漿); (3) 術前および術後の血小板数。 （4）AKINの定義による急性腎障害の証拠。 (5) 死亡率。 (6) 脳卒中; (7) 術後 2 日目の強心薬サポートの要件。

調査員は、100 人の患者を登録することを提案します。50 人は対照群、50 人は研究群です。 この研究は、CPB を使用して心臓手術 (弁および/または冠状動脈) を受け、術前に貧血または凝固障害がない成人 (18 歳以上) に限定されます。

中間分析は、研究の途中で有効性と安全性を判断するために、独立したブレンドされていない分析者によって行われます (50 人の患者)。 あるグループが他のグループよりも明らかに優れている場合、または安全性の問題がある場合は、研究を早期に終了することを検討してください。 優越性または安全性に関する懸念がなければ、サンプルサイズ全体が調査されるまで調査が続行されます。 中間分析の結果は、IRB に提出されます。

結論：

心臓手術には多くの術中血液管理戦略があり、CPB 回路からの限外濾過を使用した CPB 後の全血の回収は、心臓血管手術での同種血液成分の使用を減らすための最も重要な要因の 1 つとして浮上しています。 研究者は、残留 CPB 血液を戻す Hemobag® 法は、現在の細胞の洗浄と濃縮よりも優れており、修正限外濾過 (MUF) よりも迅速であると仮定しています。