O Efeito do Sistema de Ultrafiltração Hemobag® na Conservação e Coagulação do Sangue Após Circulação Extracorpórea

Fundo:

A circulação extracorpórea (CEC) consiste em um circuito extracorpóreo (fora do corpo) que permite a circulação e a oxigenação do sangue durante a cirurgia cardíaca. O circuito inclui um oxigenador, um reservatório e tubulação, todos os quais precisam ser preparados com uma solução eletrolítica balanceada. Antes de iniciar a CEC, as extremidades venosa e arterial do circuito de CEC são adequadamente conectadas ao paciente. O volume do circuito é geralmente de 1,5 litros, o que equivale a 30-38% do volume total de sangue de um paciente típico, geralmente entre 4 e 5 litros.

Quando a CEC é iniciada, o sangue do paciente é misturado e diluído pelo fluido de preparação da CPB. Conseqüentemente, quando a operação é concluída e a CEC é interrompida, o conteúdo do circuito de CEC consiste no sangue total diluído do paciente. A prática padrão é devolver tanto conteúdo de CEC hemodiluído quanto o paciente acomodar e processar o restante do conteúdo do circuito com um lavador de células e devolver os glóbulos vermelhos embalados ao paciente.

Quando o lavador de células é usado, as proteínas plasmáticas, os fatores de coagulação e as plaquetas não são devolvidos ao paciente. Uma abordagem alternativa seria usar um dispositivo de ultrafiltração para remover essa água não celular e preservar as proteínas,

fatores de coagulação e plaquetas, bem como glóbulos vermelhos que podem então ser devolvidos ao paciente. Esta abordagem alternativa é o princípio básico do Hemobag®, uma tecnologia e método de ultrafiltração.

A ultrafiltração é uma técnica bem documentada geralmente utilizada em linha (interposta no circuito) durante a CEC. O Hemobag® é um reservatório coletor utilizado para facilitar a ultrafiltração do circuito de CEC após o paciente ter sido desconectado da CEC). Representa uma modificação nova e segura do sistema de ultrafiltração modificado (MUF). A MUF é uma técnica comumente utilizada em cirurgia cardíaca há muitos anos, principalmente em pacientes hemodiluídos menores e principalmente na população pediátrica.

O foco do sistema Hemobag® está na recuperação do volume de sangue total, em oposição apenas à recuperação do volume de glóbulos vermelhos, e ajudando a satisfazer as necessidades do paciente após a interrupção da CEC: hemostasia, reversão dos efeitos de diluição e retorno à homeostase, que é o estado fisiológico e metabólico normal do paciente.

Os investigadores levantam a hipótese de que o método Hemobag® de retornar o sangue residual da CPB é superior à prática atual de lavagem e concentração de células. Essa hipótese é baseada em estudos anteriores que mostraram que o produto de sangue total ultrafiltrado é superior ao produto de hemácias lavadas com células. O principal objetivo deste estudo é descobrir as diferenças nas medidas de resultado quando, ao final da CEC, o sangue residual diluído da bomba é processado por lavagem celular ou pelo método Hemobag®. A hipótese nula afirma que não haveria diferença nos resultados pós-operatórios dos pacientes quando o sangue residual da bomba é processado por um método de lavagem celular ou pelo protocolo Hemobag®.

Estudo piloto:

Os investigadores fizeram um estudo piloto aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Maine Medical Center (MMC) em março de 2011, que consistia em dez (10) casos, a fim de confirmar o efeito significativo do tratamento mostrado em outros estudos e familiarizar a equipe com o Sistema Hemobag®. As métricas de desfecho incluíram drenagem de cateter torácico nas primeiras 24 horas pós-operatórias, requisitos de componentes sanguíneos alogênicos (glóbulos vermelhos (RBCs), plaquetas, plasma), contagem de plaquetas, evidência de lesão renal aguda pela definição da Acute Kidney Injury Network (AKIN) , mortalidade, acidente vascular cerebral e necessidade de suporte inotrópico no segundo dia pós-operatório. Os resultados do estudo piloto mostraram uma tendência promissora em relação à menor drenagem por cateter torácico e maior contagem de plaquetas.

Materiais e Métodos e Análise:

Os investigadores propõem fazer um estudo randomizado e controlado comparando os dois métodos descritos acima: O método padrão de devolver o volume residual da bomba ao paciente como células lavadas e centrifugadas (grupo controle) e o método Hemobag® de devolver o sangue residual da CEC ( grupo de Estudos).

As métricas de resultado serão as mesmas do estudo piloto:

(1) Drenagem por cateter torácico nas primeiras 24 horas de pós-operatório; (2) Requisitos de componentes sanguíneos alogênicos (hemácias, plaquetas, plasma); (3) Contagens de plaquetas pré e pós-operatórias; (4) Evidência de lesão renal aguda pela definição AKIN; (5) Mortalidade; (6) AVC; (7) Necessidade de suporte inotrópico no 2º dia de pós-operatório.

Os investigadores propõem inscrever 100 pacientes, 50 no grupo controle e 50 no grupo de estudo. O estudo será limitado a adultos (18 anos ou mais) submetidos a cirurgia cardíaca (valvar e/ou coronária) utilizando CEC e que não apresentem anemia ou distúrbios de coagulação no pré-operatório.

Uma análise intermediária será realizada por um analista independente e não misturado para determinar a eficácia e a segurança na metade do estudo (50 pacientes). O encerramento precoce do estudo seria considerado se um grupo fosse claramente superior ao outro ou se houvesse problemas de segurança. Caso não haja preocupações quanto à superioridade ou segurança, o estudo continuará até que todo o tamanho da amostra tenha sido estudado. Os resultados da análise intermediária serão submetidos ao IRB.

Conclusão:

Existem várias estratégias de gerenciamento de sangue intraoperatório em cirurgia cardíaca e o resgate de sangue total pós-CEC usando ultrafiltração do circuito de CEC está emergindo como um dos contribuintes mais significativos para reduzir o uso de componentes sanguíneos alogênicos em cirurgia cardiovascular. Os investigadores levantam a hipótese de que o método Hemobag® de retornar o sangue residual do CPB é superior à prática atual de lavagem e concentração de células e mais rápido do que a ultrafiltração modificada (MUF).