Die Wirkung des Hemobag®-Ultrafiltrationssystems auf die Bluterhaltung und -gerinnung nach einem kardiopulmonalen Bypass

Hintergrund:

Der kardiopulmonale Bypass (CPB) besteht aus einem extrakorporalen (außerhalb des Körpers) Kreislauf, der die Zirkulation und Sauerstoffversorgung des Blutes während einer Herzoperation ermöglicht. Der Kreislauf umfasst einen Oxygenator, ein Reservoir und Schläuche, die alle mit einer ausgewogenen Elektrolytlösung gefüllt werden müssen. Vor Beginn der CPB werden die venösen und arteriellen Enden des CPB-Kreislaufs in geeigneter Weise am Patienten befestigt. Das Volumen des Kreislaufs beträgt normalerweise 1,5 Liter, was 30–38 % des gesamten Blutvolumens eines typischen Patienten entspricht, das im Allgemeinen zwischen 4 und 5 Litern liegt.

Wenn CPB eingeleitet wird, wird das Blut des Patienten durch die CPB-Vorbereitungsflüssigkeit gemischt und verdünnt. Folglich besteht der Inhalt des CPB-Kreislaufs nach Abschluss der Operation und Absetzen des CPB aus dem verdünnten Vollblut des Patienten. Die Standardpraxis besteht darin, so viel von diesem hädilutierten CPB-Inhalt zurückzugeben, wie der Patient den Rest des Inhalts des Kreislaufs aufnehmen und mit einem Zellwascher verarbeiten und dem Patienten abgepackte rote Blutkörperchen zurückgeben kann.

Bei Verwendung des Zellwaschers werden Plasmaproteine, Gerinnungsfaktoren und Blutplättchen nicht an den Patienten zurückgegeben. Ein alternativer Ansatz wäre die Verwendung eines Ultrafiltrationsgeräts, um dieses nicht-zelluläre Wasser zu entfernen und Proteine ​​zu konservieren.

Gerinnungsfaktoren und Blutplättchen sowie rote Blutkörperchen, die dann dem Patienten wieder zugeführt werden können. Dieser alternative Ansatz ist das Grundprinzip des Hemobag®, einer Ultrafiltrationstechnologie und -methode.

Die Ultrafiltration ist eine gut dokumentierte Technik, die normalerweise inline (im Kreislauf zwischengeschaltet) während der CPB verwendet wird. Der Hemobag® ist ein Sammelbehälter, der verwendet wird, um die Ultrafiltration des CPB-Kreislaufs zu erleichtern, nachdem der Patient vom CPB getrennt wurde). Es stellt eine neuartige und sichere Modifikation des modifizierten Ultrafiltrationssystems (MUF) dar. MUF ist eine Technik, die seit vielen Jahren in der Herzchirurgie häufig verwendet wird, insbesondere bei kleineren blutverdünnten Patienten und hauptsächlich in der pädiatrischen Population.

Der Schwerpunkt des Hemobag®-Systems liegt auf der Wiederherstellung des Vollblutvolumens im Gegensatz zur Wiederherstellung des Volumens nur der roten Blutkörperchen und hilft, die Anforderungen des Patienten zu erfüllen, nachdem CPB beendet wurde: Hämostase, Umkehrung von Verdünnungseffekten und Rückkehr zur Homöostase, das ist der normale physiologische und metabolische Zustand des Patienten.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Hemobag®-Methode zur Rückführung von CPB-Restblut der derzeitigen Praxis der Zellwäsche und -konzentrierung überlegen ist. Diese Hypothese basiert auf früheren Studien, die gezeigt haben, dass das ultrafiltrierte Vollblutprodukt dem zellgewaschenen RBC-Produkt überlegen ist. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Unterschiede in den Ergebnismessungen zu entdecken, wenn am Ende der CPB das verbleibende verdünnte Pumpenblut entweder durch Zellwäsche oder durch die Hemobag®-Methode verarbeitet wird. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in den postoperativen Patientenergebnissen geben würde, wenn restliches Pumpenblut entweder mit einem Zellwaschverfahren oder dem Hemobag®-Protokoll verarbeitet wird.

Pilotstudie:

Die Prüfärzte führten im März 2011 eine vom Maine Medical Center (MMC) Institutional Review Board (IRB) genehmigte Pilotstudie durch, die aus zehn (10) Fällen bestand, um die in anderen Studien gezeigte signifikante Behandlungswirkung zu bestätigen und das Team damit vertraut zu machen Hemobag®-System. Zu den Ergebnismetriken gehörten die Thoraxkatheterdrainage in den ersten 24 Stunden nach der Operation, der Bedarf an allogenen Blutkomponenten (rote Blutkörperchen (RBC), Blutplättchen, Plasma), die Anzahl der Blutplättchen, der Nachweis einer akuten Nierenschädigung nach der Definition des Acute Kidney Injury Network (AKIN). , Sterblichkeit, Schlaganfall und Anforderungen an inotrope Unterstützung am zweiten postoperativen Tag. Die Ergebnisse der Pilotstudie zeigten einen vielversprechenden Trend in Bezug auf weniger Thoraxkatheterdrainage und höhere Thrombozytenzahlen.

Materialien und Methoden und Analyse:

Die Prüfärzte schlagen vor, eine randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, in der die beiden Methoden wie oben beschrieben verglichen werden: Die Standardmethode zur Rückführung des restlichen Pumpenvolumens zum Patienten als gewaschene, zentrifugierte Zellen (Kontrollgruppe) und die Hemobag®-Methode zur Rückführung von restlichem CPB-Blut ( Studiengruppe).

Die Ergebniskennzahlen sind die gleichen wie bei der Pilotstudie:

(1) Thoraxkatheterdrainage in den ersten 24 Stunden nach der Operation; (2) Anforderungen an allogene Blutkomponenten (RBCs, Blutplättchen, Plasma); (3) Thrombozytenzahlen vor und nach der Operation; (4) Nachweis einer akuten Nierenschädigung nach AKIN-Definition; (5) Sterblichkeit; (6) Hub; (7) Anforderungen an inotrope Unterstützung am 2. postoperativen Tag.

Die Forscher schlagen vor, 100 Patienten aufzunehmen, 50 in die Kontrollgruppe und 50 in die Studiengruppe. Die Studie ist auf Erwachsene (18 Jahre und älter) beschränkt, die sich einer Herzoperation (Klappe und/oder Herzkranzgefäß) unter Verwendung von CPB unterziehen und präoperativ keine Anämie oder Gerinnungsstörungen haben.

Eine Zwischenanalyse wird von einem unabhängigen, unvermischten Analysten durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit in der Mitte der Studie (50 Patienten) zu bestimmen. Ein vorzeitiger Abbruch der Studie käme in Frage, wenn eine Gruppe der anderen deutlich überlegen wäre oder Sicherheitsbedenken bestehen. Für den Fall, dass keine Bedenken hinsichtlich Überlegenheit oder Sicherheit bestehen, würde die Studie fortgesetzt, bis die gesamte Stichprobengröße untersucht wurde. Die Ergebnisse der Zwischenanalyse werden dem IRB vorgelegt.

Abschluss:

Es gibt eine Reihe von intraoperativen Blutmanagementstrategien in der Herzchirurgie, und die Rückgewinnung von Vollblut nach CPB durch Ultrafiltration aus dem CPB-Kreislauf entwickelt sich zu einem der wichtigsten Beiträge zur Reduzierung der Verwendung allogener Blutkomponenten in der kardiovaskulären Chirurgie. Die Forscher gehen davon aus, dass die Hemobag®-Methode zur Rückführung von CPB-Restblut der derzeitigen Praxis der Zellwäsche und -konzentrierung überlegen und schneller als die modifizierte Ultrafiltration (MUF) ist.