Effekten af ​​Hemobag® Ultrafiltration System på blodkonservering og koagulation efter kardiopulmonal bypass

Baggrund:

Cardiopulmonary bypass (CPB) består af et ekstrakorporalt (uden for kroppen) kredsløb, som tillader cirkulation og iltning af blod under hjertekirurgi. Kredsløbet inkluderer en oxygenator, et reservoir og slange, som alle skal primes med en afbalanceret elektrolytopløsning. Inden påbegyndelse af CPB, er de venøse og arterielle ender af CPB-kredsløbet korrekt fastgjort til patienten. Volumen af ​​kredsløbet er normalt 1,5 liter, hvilket svarer til 30-38% af en typisk patients samlede blodvolumen, der generelt er mellem 4 og 5 liter.

Når CPB påbegyndes, blandes patientens blod og fortyndes af CPB-primingvæsken. Når operationen er afsluttet og CPB seponeres, består indholdet af CPB-kredsløbet derfor af patientens fortyndede fuldblod. Standardpraksis er at returnere så meget af dette hæmodiltede CPB-indhold, som patienten vil rumme og behandle resten af ​​indholdet af kredsløbet med en cellevasker og returnere pakkede røde blodlegemer til patienten.

Når cellevaskeren bruges, returneres plasmaproteiner, koagulationsfaktorer og blodplader ikke til patienten. En alternativ tilgang ville være at bruge en ultrafiltreringsanordning til at fjerne dette ikke-cellulære vand og bevare proteiner,

koagulationsfaktorer og blodplader samt røde blodlegemer, der derefter kan returneres til patienten. Denne alternative tilgang er grundprincippet i Hemobag®, en ultrafiltreringsteknologi og -metode.

Ultrafiltrering er en veldokumenteret teknik, der normalt bruges in-line (indskudt i kredsløbet) under CPB. Hemobag® er et opsamlingsbeholder, der bruges til at lette ultrafiltrering af CPB-kredsløbet, efter at patienten er blevet afbrudt fra CPB). Det repræsenterer en ny og sikker modifikation af det modificerede ultrafiltreringssystem (MUF). MUF er en teknik, der har været almindeligt anvendt i hjertekirurgi i mange år, især hos mindre hæmodifortyndede patienter, og hovedsageligt i den pædiatriske befolkning.

Fokus i Hemobag®-systemet er på genopretning af fuldblodvolumen i modsætning til kun at genoprette volumen af ​​røde blodlegemer og hjælper med at tilfredsstille patientens behov, efter at CPB er blevet afbrudt: hæmostase, reversering af fortyndingseffekter og tilbagevenden til homeostase, som er den normale fysiologiske og metaboliske status for patienten.

Efterforskerne antager, at Hemobag®-metoden til at returnere resterende CPB-blod er overlegen i forhold til den nuværende praksis med cellevask og -koncentration. Denne hypotese er baseret på tidligere undersøgelser, der har vist, at det ultrafiltrerede fuldblodsprodukt er det cellevaskede RBC-produkt overlegent. Hovedformålet med denne undersøgelse er at opdage forskellene i udfaldsmål, når det resterende fortyndede pumpeblod ved slutningen af ​​CPB behandles ved enten cellevask eller ved Hemobag®-metoden. Nulhypotesen siger, at der ikke ville være nogen forskel i postoperative patientresultater, når resterende pumpeblod behandles ved enten en cellevaskemetode eller Hemobag®-protokollen.

Indledende studier:

Efterforskerne udførte et Maine Medical Center (MMC) Institutional Review Board (IRB)-godkendt pilotundersøgelse i marts 2011, som bestod af ti (10) tilfælde for at bekræfte den signifikante behandlingseffekt, der er vist i andre undersøgelser, og for at gøre holdet bekendt med Hemobag® system. Udfaldsmålinger inkluderede dræning af brystkateter i de første 24 timer efter operationen, krav til allogene blodkomponenter (røde blodlegemer (RBC'er), blodplader, plasma), blodpladetal, tegn på akut nyreskade ifølge definitionen af ​​Acute Kidney Injury Network (AKIN) , dødelighed, slagtilfælde og krav til inotrop støtte på den anden postoperative dag. Resultaterne af pilotstudiet viste en lovende tendens med hensyn til mindre dræning af brystkateter og højere blodpladetal.

Materialer og metoder og analyse:

Efterforskerne foreslår at lave et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner de to metoder som beskrevet ovenfor: Standardmetoden til at returnere det resterende pumpevolumen til patienten som vaskede, centrifugerede celler (kontrolgruppe) og Hemobag®-metoden til at returnere resterende CPB-blod ( studiegruppe).

Resultatmålinger vil være de samme, som de var for pilotundersøgelsen:

(1) Dræning af brystkateter i de første 24 timer efter operationen; (2) Krav til allogene blodkomponenter (RBC'er, blodplader, plasma); (3) Pre og postoperative blodpladetal; (4) Bevis for akut nyreskade efter AKIN-definition; (5) Dødelighed; (6) slagtilfælde; (7) Krav til inotrop støtte på 2. postoperative dag.

Efterforskerne foreslår at indskrive 100 patienter, 50 i kontrolgruppen og 50 i undersøgelsesgruppen. Undersøgelsen vil være begrænset til voksne (18 år og ældre), som har hjerteoperationer (klap- og/eller koronar) med CPB, som ikke har anæmi eller koagulationsforstyrrelser præoperativt.

En foreløbig analyse vil blive udført af en uafhængig, ublandet analytiker for at bestemme effektivitet og sikkerhed halvvejs gennem undersøgelsen (50 patienter). At afslutte undersøgelsen tidligt ville være en overvejelse, hvis den ene gruppe var klart overlegen den anden, eller hvis der var sikkerhedsproblemer. I tilfælde af, at der ikke er nogen bekymringer vedrørende overlegenhed eller sikkerhed, vil undersøgelsen fortsætte, indtil hele stikprøvestørrelsen er blevet undersøgt. Resultaterne af den foreløbige analyse vil blive indsendt til IRB.

Konklusion:

Der er en række intraoperative blodbehandlingsstrategier inden for hjertekirurgi, og redningen af ​​post-CPB fuldblod ved hjælp af ultrafiltrering fra CPB-kredsløbet er ved at fremstå som en af ​​de væsentligste bidragydere til at reducere brugen af ​​allogene blodkomponenter i kardiovaskulær kirurgi. Efterforskerne antager, at Hemobag®-metoden til at returnere resterende CPB-blod er overlegen i forhold til den nuværende praksis med cellevask og -koncentration og mere hurtig end modificeret ultrafiltrering (MUF).