L'effetto del sistema di ultrafiltrazione Hemobag® sulla conservazione del sangue e sulla coagulazione dopo il bypass cardiopolmonare

Sfondo:

Il bypass cardiopolmonare (CPB) consiste in un circuito extracorporeo (esterno al corpo) che consente la circolazione e l'ossigenazione del sangue durante gli interventi di cardiochirurgia. Il circuito comprende un ossigenatore, un serbatoio e un tubo, che devono essere tutti riempiti con una soluzione elettrolitica bilanciata. Prima di iniziare il CPB, le estremità venosa e arteriosa del circuito CPB sono opportunamente collegate al paziente. Il volume del circuito è solitamente di 1,5 litri che equivale al 30-38% del volume totale di sangue di un paziente tipico che è generalmente compreso tra 4 e 5 litri.

Quando viene avviato il CPB, il sangue del paziente viene miscelato e diluito dal fluido di priming CPB. Di conseguenza, quando l'operazione è completata e il CPB viene interrotto, il contenuto del circuito CPB è costituito dal sangue intero diluito del paziente. La pratica standard consiste nel restituire tanto di questo contenuto di CPB emodiluito quanto il paziente accoglierà ed elaborerà il resto del contenuto del circuito con un lavaggio cellulare e restituirà al paziente globuli rossi concentrati.

Quando si utilizza il lavaggio cellulare, le proteine ​​plasmatiche, i fattori di coagulazione e le piastrine non vengono restituiti al paziente. Un approccio alternativo sarebbe quello di utilizzare un dispositivo di ultrafiltrazione per rimuovere questa acqua non cellulare e preservare le proteine,

fattori di coagulazione e piastrine così come globuli rossi che possono poi essere restituiti al paziente. Questo approccio alternativo è il principio di base dell'Hemobag®, una tecnologia e un metodo di ultrafiltrazione.

L'ultrafiltrazione è una tecnica ben documentata solitamente utilizzata in linea (interposta nel circuito) durante il CPB. L'Hemobag® è un serbatoio di raccolta utilizzato per facilitare l'ultrafiltrazione del circuito CPB dopo che il paziente è stato disconnesso dal CPB). Rappresenta una modifica nuova e sicura del sistema di ultrafiltrazione modificato (MUF). La MUF è una tecnica comunemente usata in cardiochirurgia da molti anni, specialmente con pazienti emodiluiti di piccole dimensioni, e soprattutto nella popolazione pediatrica.

L'obiettivo del sistema Hemobag® è il recupero del volume del sangue intero rispetto al solo recupero del volume dei globuli rossi, e aiuta a soddisfare le esigenze del paziente dopo che il CPB è stato interrotto: emostasi, inversione degli effetti di diluizione e ritorno all'omeostasi, che è il normale stato fisiologico e metabolico del paziente.

I ricercatori ipotizzano che il metodo Hemobag® per restituire il sangue CPB residuo sia superiore all'attuale pratica di lavaggio e concentrazione cellulare. Questa ipotesi si basa su studi precedenti che hanno dimostrato che il prodotto di sangue intero ultrafiltrato è superiore al prodotto RBC lavato con cellule. Lo scopo principale di questo studio è scoprire le differenze nelle misure di esito quando, alla fine del CPB, il sangue residuo della pompa diluita viene processato mediante lavaggio cellulare o con il metodo Hemobag®. L'ipotesi nulla afferma che non vi sarebbe alcuna differenza nei risultati post-operatori del paziente quando il sangue residuo della pompa viene elaborato mediante un metodo di lavaggio cellulare o il protocollo Hemobag®.

Studio pilota:

I ricercatori hanno condotto uno studio pilota approvato dal Maine Medical Center (MMC) dall'Institutional Review Board (IRB) nel marzo 2011 che consisteva in dieci (10) casi al fine di confermare il significativo effetto del trattamento mostrato in altri studi e per familiarizzare il team con il Sistema Hemobag®. Le metriche di esito includevano il drenaggio del catetere toracico nelle prime 24 ore post-operatorie, requisiti di componenti ematici allogenici (globuli rossi (RBC), piastrine, plasma), conta piastrinica, evidenza di danno renale acuto secondo la definizione dell'Acute Kidney Injury Network (AKIN) , mortalità, ictus e requisiti per il supporto inotropo il secondo giorno post-operatorio. I risultati dello studio pilota hanno mostrato una tendenza promettente per quanto riguarda un minore drenaggio del catetere toracico e una conta piastrinica più elevata.

Materiali e Metodi e Analisi:

I ricercatori propongono di eseguire uno studio randomizzato e controllato confrontando i due metodi descritti sopra: il metodo standard per restituire il volume residuo della pompa al paziente come cellule lavate e centrifugate (gruppo di controllo) e il metodo Hemobag® per restituire il sangue CPB residuo ( gruppo di studio).

Le metriche dei risultati saranno le stesse dello studio pilota:

(1) Drenaggio del catetere toracico nelle prime 24 ore postoperatorie; (2) Fabbisogno di emocomponenti allogenici (RBC, piastrine, plasma); (3) conta piastrinica pre e post operatoria; (4) Evidenza di danno renale acuto secondo la definizione AKIN; (5) mortalità; (6) ictus; (7) Requisiti per il supporto inotropo in 2a giornata postoperatoria.

Gli investigatori propongono di arruolare 100 pazienti, 50 nel gruppo di controllo e 50 nel gruppo di studio. Lo studio sarà limitato agli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a intervento chirurgico al cuore (valvolare e / o coronarico) utilizzando CPB che non presentano anemia o disturbi della coagulazione prima dell'intervento.

Un'analisi ad interim sarà eseguita da un analista indipendente e non miscelato per determinare l'efficacia e la sicurezza a metà dello studio (50 pazienti). Interrompere lo studio in anticipo sarebbe una considerazione se un gruppo fosse chiaramente superiore all'altro o se ci fossero problemi di sicurezza. Nel caso in cui non vi siano dubbi sulla superiorità o sulla sicurezza, lo studio continuerà fino a quando non sarà stata studiata l'intera dimensione del campione. I risultati dell'analisi intermedia saranno presentati all'IRB.

Conclusione:

Esistono numerose strategie intraoperatorie di gestione del sangue in cardiochirurgia e il recupero di sangue intero post-CPB utilizzando l'ultrafiltrazione dal circuito CPB sta emergendo come uno dei contributi più significativi alla riduzione dell'uso di componenti ematici allogenici nella chirurgia cardiovascolare. I ricercatori ipotizzano che il metodo Hemobag® per restituire il sangue CPB residuo sia superiore all'attuale pratica di lavaggio e concentrazione cellulare e più rapido dell'ultrafiltrazione modificata (MUF).