Vliv ultrafiltračního systému Hemobag® na konzervaci krve a koagulaci po kardiopulmonálním bypassu

Pozadí:

Kardiopulmonální bypass (CPB) se skládá z mimotělního okruhu (mimo tělo), který umožňuje cirkulaci a okysličení krve během kardiochirurgické operace. Okruh obsahuje okysličovač, zásobník a hadičky, které je třeba naplnit vyváženým roztokem elektrolytu. Před zahájením CPB jsou venózní a arteriální konce okruhu CPB vhodně připojeny k pacientovi. Objem okruhu je obvykle 1,5 litru, což odpovídá 30-38 % celkového objemu krve typického pacienta, který je obecně mezi 4 a 5 litry.

Když je zahájena CPB, krev pacienta se promíchá a zředí kapalinou pro napouštění CPB. V důsledku toho, když je operace dokončena a CPB je přerušena, obsah CPB okruhu sestává z pacientovy zředěné plné krve. Standardní praxí je vrátit tolik z tohoto hemodiluovaného obsahu CPB, kolik pacient pojme a zpracuje zbytek obsahu okruhu pomocí myčky buněk a vrátí zabalené červené krvinky pacientovi.

Při použití promývačky buněk se plazmatické proteiny, srážecí faktory a krevní destičky nevracejí pacientovi. Alternativním přístupem by bylo použití ultrafiltračního zařízení k odstranění této nebuněčné vody a zachování proteinů,

srážecí faktory a krevní destičky a také červené krvinky, které pak mohou být vráceny pacientovi. Tento alternativní přístup je základním principem Hemobag®, ultrafiltrační technologie a metody.

Ultrafiltrace je dobře zdokumentovaná technika obvykle používaná in-line (vložená do okruhu) během CPB. Hemobag® je sběrný zásobník používaný k usnadnění ultrafiltrace okruhu CPB po odpojení pacienta od CPB). Představuje novou a bezpečnou modifikaci modifikovaného ultrafiltračního systému (MUF). MUF je technika běžně používaná v kardiochirurgii po mnoho let, zejména u menších hemodiluovaných pacientů a hlavně v dětské populaci.

Systém Hemobag® se zaměřuje na obnovu objemu plné krve, na rozdíl pouze na obnovu objemu červených krvinek, a pomáhá uspokojit požadavky pacienta po ukončení CPB: hemostáza, zvrácení dilučních účinků a návrat zpět do homeostázy, což je normální fyziologický a metabolický stav pacienta.

Vyšetřovatelé předpokládají, že metoda Hemobag® vracení zbytkové krve CPB je lepší než současná praxe promývání a koncentrace buněk. Tato hypotéza je založena na předchozích studiích, které ukázaly, že ultrafiltrovaný produkt z plné krve je lepší než produkt RBC promytý buňkami. Hlavním účelem této studie je odhalit rozdíly ve výsledných měřeních, když je na konci CPB zbytková naředěná krev z pumpy zpracována buď promytím buněk, nebo metodou Hemobag®. Nulová hypotéza uvádí, že by nebyl žádný rozdíl ve výsledcích pooperačních pacientů, pokud by byla zbytková krev z pumpy zpracována buď metodou promývání buněk nebo protokolem Hemobag®.

Pilotní studie:

Vyšetřovatelé provedli v březnu 2011 pilotní studii schválenou Institutional Review Board (IRB) Maine Medical Center (MMC), která se skládala z deseti (10) případů, aby potvrdili významný léčebný účinek prokázaný v jiných studiích a seznámili tým s Systém Hemobag®. Metriky výsledku zahrnovaly drenáž hrudního katetru během prvních 24 hodin po operaci, požadavky na alogenní krevní složky (červené krvinky (RBC), krevní destičky, plazma), počet krevních destiček, důkazy o akutním poškození ledvin podle definice sítě pro akutní poškození ledvin (AKIN) mortalita, cévní mozková příhoda a požadavky na inotropní podporu druhý pooperační den. Výsledky pilotní studie ukázaly slibný trend s ohledem na menší drenáž hrudního katetru a vyšší počet krevních destiček.

Materiály a metody a analýza:

Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou, kontrolovanou studii porovnávající dvě výše popsané metody: Standardní metodu vrácení zbytkového objemu pumpy pacientovi jako promyté, odstředěné buňky (kontrolní skupina) a metodu Hemobag® vrácení zbytkové krve CPB ( studijní skupina).

Metriky výsledku budou stejné jako u pilotní studie:

(1) Drenáž hrudního katetru během prvních 24 hodin po operaci; (2) Požadavky na alogenní krevní složky (RBC, krevní destičky, plazma); (3) Počet krevních destiček před a po operaci; (4) Důkaz akutního poškození ledvin podle definice AKIN; (5) úmrtnost; (6) Mrtvice; (7) Požadavky na inotropní podporu 2. pooperační den.

Výzkumníci navrhují zapsat 100 pacientů, 50 do kontrolní skupiny a 50 do studijní skupiny. Studie bude omezena na dospělé (18 let a starší), kteří podstoupili operaci srdce (chlopenní a/nebo koronární) s použitím CPB, kteří předoperačně nemají anémii nebo poruchy koagulace.

Průběžná analýza bude provedena nezávislým, nesmíšeným analytikem ke stanovení účinnosti a bezpečnosti v polovině studie (50 pacientů). Předčasné ukončení studie by bylo zvažováno, pokud by jedna skupina byla jasně lepší než druhá, nebo pokud by existovaly bezpečnostní problémy. V případě, že neexistují žádné obavy ohledně nadřazenosti nebo bezpečnosti, studie bude pokračovat, dokud nebude studována celá velikost vzorku. Výsledky průběžné analýzy budou předloženy IRB.

Závěr:

V kardiochirurgii existuje řada strategií řízení krve během operace a záchrana plné krve po CPB pomocí ultrafiltrace z okruhu CPB se ukazuje jako jeden z nejvýznamnějších přispěvatelů ke snížení použití alogenních krevních složek v kardiovaskulární chirurgii. Vyšetřovatelé předpokládají, že metoda Hemobag® vracení zbytkové krve CPB je lepší než současná praxe promývání buněk a koncentrace a je rychlejší než modifikovaná ultrafiltrace (MUF).