Effekten av Hemobag® ultrafiltreringssystemet på blodbevaring og koagulasjon etter kardiopulmonal bypass

Bakgrunn:

Kardiopulmonal bypass (CPB) består av en ekstrakorporal (utenfor kroppen) krets som tillater sirkulasjon og oksygenering av blod under hjertekirurgi. Kretsen inkluderer en oksygenator, et reservoar og rør, som alle må fylles med en balansert elektrolyttløsning. Før initiering av CPB, er de venøse og arterielle endene av CPB-kretsen riktig festet til pasienten. Volumet av kretsen er vanligvis 1,5 liter som tilsvarer 30-38 % av en typisk pasients totale blodvolum som vanligvis er mellom 4 og 5 liter.

Når CPB initieres, blandes pasientens blod og fortynnes av CPB-primingsvæsken. Følgelig, når operasjonen er fullført og CPB seponeres, består innholdet i CPB-kretsen av pasientens fortynnede fullblod. Standard praksis er å returnere så mye av dette hemoditynnede CPB-innholdet som pasienten vil romme og behandle resten av innholdet i kretsen med en cellevasker og returnere pakkede røde blodceller til pasienten.

Når cellevaskeren brukes, returneres ikke plasmaproteiner, koagulasjonsfaktorer og blodplater til pasienten. En alternativ tilnærming ville være å bruke en ultrafiltreringsenhet for å fjerne dette ikke-cellulære vannet og bevare proteiner,

koagulasjonsfaktorer og blodplater samt røde blodceller som deretter kan returneres til pasienten. Denne alternative tilnærmingen er det grunnleggende prinsippet til Hemobag®, en ultrafiltreringsteknologi og -metode.

Ultrafiltrering er en godt dokumentert teknikk som vanligvis brukes in-line (innsatt i kretsen) under CPB. Hemobag® er et oppsamlingsreservoar som brukes for å lette ultrafiltrering av CPB-kretsen etter at pasienten er koblet fra CPB). Det representerer en ny og sikker modifikasjon av det modifiserte ultrafiltreringssystemet (MUF). MUF er en teknikk som er vanlig brukt i hjertekirurgi i mange år, spesielt med mindre hemoditynte pasienter, og hovedsakelig i den pediatriske befolkningen.

Fokuset til Hemobag®-systemet er på gjenvinning av fullblodsvolum i motsetning til kun volumgjenvinning av røde blodlegemer, og bidrar til å tilfredsstille pasientens behov etter at CPB har blitt avbrutt: hemostase, reversering av fortynningseffekter og tilbakevending til homeostase, som er den normale fysiologiske og metabolske statusen til pasienten.

Etterforskerne antar at Hemobag®-metoden for å returnere gjenværende CPB-blod er overlegen dagens praksis med cellevasking og konsentrasjon. Denne hypotesen er basert på tidligere studier som har vist at det ultrafiltrerte fullblodsproduktet er overlegent det cellevaskede RBC-produktet. Hovedformålet med denne studien er å oppdage forskjellene i utfallsmål når, ved slutten av CPB, det gjenværende fortynnede pumpeblodet behandles enten ved cellevask eller ved Hemobag®-metoden. Nullhypotesen sier at det ikke ville være noen forskjell i postoperative pasientresultater når gjenværende pumpeblod behandles enten med en cellevaskingsmetode eller Hemobag®-protokollen.

Pilotstudie:

Etterforskerne utførte en Maine Medical Center (MMC) Institutional Review Board (IRB)-godkjent pilotstudie i mars 2011 som besto av ti (10) tilfeller for å bekrefte den signifikante behandlingseffekten vist i andre studier og for å gjøre teamet kjent med Hemobag®-system. Resultatberegninger inkluderte drenering av brystkateter de første 24 timene etter operasjonen, krav til allogene blodkomponenter (røde blodlegemer (RBC), blodplater, plasma), antall blodplater, bevis på akutt nyreskade i henhold til definisjonen av Acute Kidney Injury Network (AKIN) , dødelighet, hjerneslag og krav til inotrop støtte den andre postoperative dagen. Resultatene fra pilotstudien viste en lovende trend med hensyn til mindre drenering av brystkateter og høyere blodplatetall.

Materialer og metoder og analyse:

Etterforskerne foreslår å gjøre en randomisert, kontrollert studie som sammenligner de to metodene som beskrevet ovenfor: Standardmetoden for å returnere det resterende pumpevolumet til pasienten som vaskede, sentrifugerte celler (kontrollgruppe) og Hemobag®-metoden for å returnere gjenværende CPB-blod ( studie gruppe).

Resultatberegninger vil være de samme som for pilotstudien:

(1) Drenering av brystkateter de første 24 timene etter operasjonen; (2) Krav til allogene blodkomponenter (RBC'er, blodplater, plasma); (3) Pre og postoperative blodplatetall; (4) Bevis på akutt nyreskade etter AKIN-definisjon; (5) Dødelighet; (6) hjerneslag; (7) Krav til inotrop støtte 2. postoperativ dag.

Etterforskerne foreslår å registrere 100 pasienter, 50 i kontrollgruppen og 50 i studiegruppen. Studien vil være begrenset til voksne (18 år og eldre) som har hjertekirurgi (klaff og/eller koronar) som bruker CPB som ikke har anemi eller koagulasjonsforstyrrelser preoperativt.

En foreløpig analyse vil bli utført av en uavhengig, ublandet analytiker for å fastslå effekt og sikkerhet halvveis i studien (50 pasienter). Å avslutte studien tidlig vil være en vurdering hvis den ene gruppen var klart overlegen den andre, eller hvis det var sikkerhetsproblemer. I tilfelle det ikke er noen bekymringer angående overlegenhet eller sikkerhet, vil studien fortsette til hele prøvestørrelsen er studert. Resultatene av interimanalysen vil bli sendt til IRB.

Konklusjon:

Det finnes en rekke intraoperative blodbehandlingsstrategier i hjertekirurgi, og berging av post-CPB fullblod ved hjelp av ultrafiltrering fra CPB-kretsen fremstår som en av de viktigste bidragsyterne til å redusere bruken av allogene blodkomponenter i kardiovaskulær kirurgi. Etterforskerne antar at Hemobag®-metoden for å returnere gjenværende CPB-blod er overlegen dagens praksis med cellevasking og konsentrasjon og raskere enn modifisert ultrafiltrering (MUF).