El efecto del sistema de ultrafiltración Hemobag® en la conservación y la coagulación de la sangre después de una derivación cardiopulmonar

Fondo:

El bypass cardiopulmonar (CEC) consiste en un circuito extracorpóreo (fuera del cuerpo) que permite la circulación y oxigenación de la sangre durante la cirugía cardíaca. El circuito incluye un oxigenador, un depósito y un tubo, todo lo cual debe cebarse con una solución electrolítica balanceada. Antes de iniciar la CEC, los extremos venoso y arterial del circuito de CEC se conectan adecuadamente al paciente. El volumen del circuito suele ser de 1,5 litros, lo que equivale al 30-38% del volumen total de sangre de un paciente típico, que generalmente está entre 4 y 5 litros.

Cuando se inicia la CEC, la sangre del paciente se mezcla y diluye con el fluido de cebado de la CEC. En consecuencia, cuando se completa la operación y se interrumpe la CEC, el contenido del circuito de CEC consiste en la sangre total diluida del paciente. La práctica estándar es devolver la mayor cantidad de este contenido de CPB hemodiluido que el paciente pueda acomodar y procesar el resto del contenido del circuito con un lavador de células y devolver los glóbulos rojos empaquetados al paciente.

Cuando se utiliza el lavador de células, las proteínas plasmáticas, los factores de coagulación y las plaquetas no se devuelven al paciente. Un enfoque alternativo sería usar un dispositivo de ultrafiltración para eliminar esta agua no celular y preservar las proteínas,

factores de coagulación y plaquetas, así como glóbulos rojos que luego pueden ser devueltos al paciente. Este enfoque alternativo es el principio básico de Hemobag®, una tecnología y un método de ultrafiltración.

La ultrafiltración es una técnica bien documentada que suele utilizarse en línea (interpuesta en el circuito) durante la CEC. El Hemobag® es un depósito de recolección que se utiliza para facilitar la ultrafiltración del circuito de CEC después de que el paciente haya sido desconectado de la CEC). Representa una modificación novedosa y segura del sistema de ultrafiltración modificado (MUF). La MUF es una técnica comúnmente utilizada en cirugía cardiaca desde hace muchos años, especialmente en pacientes hemodiluidos de menor tamaño, y principalmente en la población pediátrica.

El enfoque del sistema Hemobag® está en la recuperación del volumen de sangre total en lugar de la recuperación del volumen de glóbulos rojos únicamente, y en ayudar a satisfacer los requisitos del paciente después de que se suspenda la CEC: hemostasia, reversión de los efectos de dilución y regreso a la homeostasis. que es el estado fisiológico y metabólico normal del paciente.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el método Hemobag® de retorno de sangre CPB residual es superior a la práctica actual de lavado y concentración de células. Esta hipótesis se basa en estudios previos que han demostrado que el producto de sangre total ultrafiltrada es superior al producto de glóbulos rojos lavados con células. El objetivo principal de este estudio es descubrir las diferencias en las medidas de resultado cuando, al final de la CEC, la sangre residual diluida de la bomba se procesa mediante lavado celular o mediante el método Hemobag®. La hipótesis nula establece que no habría diferencia en los resultados posoperatorios de los pacientes cuando la sangre residual de la bomba se procese mediante un método de lavado celular o el protocolo Hemobag®.

Estudio piloto:

Los investigadores realizaron un estudio piloto aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Centro Médico de Maine (MMC) en marzo de 2011 que consistió en diez (10) casos para confirmar el efecto significativo del tratamiento mostrado en otros estudios y para familiarizar al equipo con el Sistema Hemobag®. Las métricas de resultado incluyeron drenaje con catéter torácico en las primeras 24 horas posteriores a la operación, requisitos de componentes sanguíneos alogénicos (glóbulos rojos [RBC's], plaquetas, plasma), recuentos de plaquetas, evidencia de lesión renal aguda según la definición de Acute Kidney Injury Network (AKIN) , mortalidad, accidente cerebrovascular y requerimientos de soporte inotrópico en el segundo día postoperatorio. Los resultados del estudio piloto mostraron una tendencia prometedora con respecto a menos drenaje de catéter torácico y recuentos de plaquetas más altos.

Materiales y Métodos y Análisis:

Los investigadores proponen realizar un ensayo aleatorizado y controlado que compare los dos métodos descritos anteriormente: el método estándar de devolver el volumen residual de la bomba al paciente como células lavadas y centrifugadas (grupo de control) y el método Hemobag® de devolver la sangre residual CPB ( grupo de estudio).

Las métricas de resultados serán las mismas que las del estudio piloto:

(1) Drenaje con catéter torácico en las primeras 24 horas postoperatorias; (2) requisitos de componentes sanguíneos alogénicos (glóbulos rojos, plaquetas, plasma); (3) Recuentos de plaquetas antes y después de la operación; (4) Evidencia de lesión renal aguda según la definición de AKIN; (5) Mortalidad; (6) Accidente cerebrovascular; (7) Requerimientos de soporte inotrópico al 2° día postoperatorio.

Los investigadores proponen inscribir a 100 pacientes, 50 en el grupo de control y 50 en el grupo de estudio. El estudio se limitará a adultos (mayores de 18 años) que se sometan a una cirugía cardíaca (válvula y/o coronaria) mediante CEC que no presenten anemia ni trastornos de la coagulación antes de la operación.

Un analista independiente sin mezcla realizará un análisis intermedio para determinar la eficacia y la seguridad a la mitad del estudio (50 pacientes). Terminar el estudio antes de tiempo sería una consideración si un grupo fuera claramente superior al otro o si hubiera problemas de seguridad. En caso de que no haya dudas sobre la superioridad o la seguridad, el estudio continuaría hasta que se haya estudiado todo el tamaño de la muestra. Los resultados del análisis intermedio se enviarán al IRB.

Conclusión:

Hay una serie de estrategias de manejo intraoperatorio de la sangre en la cirugía cardíaca y el rescate de la sangre total posterior a la CEC mediante la ultrafiltración del circuito de la CEC está emergiendo como uno de los contribuyentes más significativos para reducir el uso de componentes sanguíneos alogénicos en la cirugía cardiovascular. Los investigadores plantean la hipótesis de que el método Hemobag® de retorno de sangre CPB residual es superior a la práctica actual de lavado y concentración de células y más rápido que la ultrafiltración modificada (MUF).