L'effet du système d'ultrafiltration Hemobag® sur la conservation et la coagulation du sang après pontage cardiopulmonaire

Arrière-plan:

Le pontage cardiopulmonaire (PCB) consiste en un circuit extracorporel (à l'extérieur du corps) qui permet la circulation et l'oxygénation du sang pendant la chirurgie cardiaque. Le circuit comprend un oxygénateur, un réservoir et des tubes, qui doivent tous être amorcés avec une solution d'électrolyte équilibrée. Avant d'initier la CPB, les extrémités veineuses et artérielles du circuit CPB sont correctement fixées au patient. Le volume du circuit est généralement de 1,5 litre, ce qui équivaut à 30 à 38 % du volume sanguin total d'un patient typique, généralement compris entre 4 et 5 litres.

Lorsque la CPB est lancée, le sang du patient est mélangé et dilué par le liquide d'amorçage de la CPB. Par conséquent, lorsque l'opération est terminée et que la CPB est interrompue, le contenu du circuit CPB est constitué du sang total dilué du patient. La pratique standard consiste à restituer autant de ce contenu de CPB hémodilué que le patient acceptera et à traiter le reste du contenu du circuit avec un laveur de cellules et à restituer au patient des concentrés de globules rouges.

Lorsque le laveur de cellules est utilisé, les protéines plasmatiques, les facteurs de coagulation et les plaquettes ne sont pas renvoyés au patient. Une approche alternative serait d'utiliser un dispositif d'ultrafiltration pour éliminer cette eau non cellulaire et préserver les protéines,

les facteurs de coagulation et les plaquettes ainsi que les globules rouges qui peuvent ensuite être restitués au patient. Cette approche alternative est le principe de base de l'Hemobag®, une technologie et une méthode d'ultrafiltration.

L'ultrafiltration est une technique bien documentée généralement utilisée en ligne (interposée dans le circuit) pendant la CPB. L'Hemobag® est un réservoir de collecte utilisé pour faciliter l'ultrafiltration du circuit CPB après que le patient a été déconnecté du CPB). Il représente une modification nouvelle et sûre du système d'ultrafiltration modifié (MUF). La MUF est une technique couramment utilisée en chirurgie cardiaque depuis de nombreuses années, en particulier chez les patients hémodilués de petite taille, et principalement dans la population pédiatrique.

Le système Hemobag® se concentre sur la récupération du volume de sang total par opposition à la récupération du volume de globules rouges uniquement, et aide à satisfaire les exigences du patient après l'arrêt de la CPB : hémostase, inversion des effets de dilution et retour à l'homéostasie, qui est l'état physiologique et métabolique normal du patient.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la méthode Hemobag® de retour du sang CPB résiduel est supérieure à la pratique actuelle de lavage et de concentration des cellules. Cette hypothèse est basée sur des études antérieures qui ont montré que le produit de sang total ultrafiltré est supérieur au produit de RBC lavé avec des cellules. L'objectif principal de cette étude est de découvrir les différences dans les mesures des résultats lorsque, à la fin de la CPB, le sang de pompe dilué résiduel est traité soit par lavage cellulaire, soit par la méthode Hemobag®. L'hypothèse nulle indique qu'il n'y aurait aucune différence dans les résultats postopératoires des patients lorsque le sang résiduel de la pompe est traité soit par une méthode de lavage cellulaire, soit par le protocole Hemobag®.

Étude pilote:

Les enquêteurs ont mené une étude pilote approuvée par le Maine Medical Center (MMC) Institutional Review Board (IRB) en mars 2011, qui consistait en dix (10) cas afin de confirmer l'effet significatif du traitement démontré dans d'autres études et de familiariser l'équipe avec le Système Hemobag®. Les mesures de résultats comprenaient le drainage par cathéter thoracique dans les premières 24 heures postopératoires, les besoins en composants sanguins allogéniques (globules rouges (RBC), plaquettes, plasma), la numération plaquettaire, la preuve d'une lésion rénale aiguë selon la définition du réseau Acute Kidney Injury Network (AKIN) , la mortalité, les accidents vasculaires cérébraux et les besoins en soutien inotrope le deuxième jour postopératoire. Les résultats de l'étude pilote ont montré une tendance prometteuse en ce qui concerne la diminution du drainage par cathéter thoracique et l'augmentation du nombre de plaquettes.

Matériels et méthodes et analyse :

Les enquêteurs proposent de faire un essai contrôlé randomisé comparant les deux méthodes décrites ci-dessus : la méthode standard de retour du volume résiduel de la pompe au patient sous forme de cellules lavées et centrifugées (groupe témoin) et la méthode Hemobag® de retour du sang CPB résiduel ( groupe d'étude).

Les mesures des résultats seront les mêmes que pour l'étude pilote :

(1) Drainage par cathéter thoracique dans les 24 premières heures postopératoires ; (2) Besoins en composants sanguins allogéniques (érythrocytes, plaquettes, plasma); (3) Numération plaquettaire pré et postopératoire ; (4) Preuve de lésion rénale aiguë selon la définition AKIN ; (5) Mortalité ; (6) AVC ; (7) Besoins de support inotrope le 2ème jour post-opératoire.

Les investigateurs proposent d'inscrire 100 patients, 50 dans le groupe témoin et 50 dans le groupe d'étude. L'étude sera limitée aux adultes (18 ans et plus) qui subissent une chirurgie cardiaque (valve et/ou coronarienne) utilisant la CEC et qui ne présentent pas d'anémie ou de troubles de la coagulation avant l'opération.

Une analyse intermédiaire sera effectuée par un analyste indépendant non mixte pour déterminer l'efficacité et l'innocuité à mi-parcours de l'étude (50 patients). Mettre fin à l'étude plus tôt serait une considération si un groupe était clairement supérieur à l'autre ou s'il y avait des problèmes de sécurité. Dans le cas où il n'y aurait pas de soucis concernant la supériorité ou la sécurité, l'étude se poursuivrait jusqu'à ce que l'ensemble de la taille de l'échantillon ait été étudié. Les résultats de l'analyse intermédiaire seront soumis à la CISR.

Conclusion:

Il existe un certain nombre de stratégies de gestion du sang peropératoire en chirurgie cardiaque et la récupération du sang total post-PCB par ultrafiltration du circuit CPB apparaît comme l'un des principaux contributeurs à la réduction de l'utilisation des composants sanguins allogéniques en chirurgie cardiovasculaire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la méthode Hemobag® de retour du sang CPB résiduel est supérieure à la pratique actuelle de lavage et de concentration des cellules et plus rapide que l'ultrafiltration modifiée (MUF).