Влияние системы ультрафильтрации Hemobag® на сохранение крови и коагуляцию после искусственного кровообращения

Фон:

Сердечно-легочный шунт (ИК) состоит из экстракорпорального (вне тела) контура, который обеспечивает циркуляцию и оксигенацию крови во время операции на сердце. Схема включает в себя оксигенатор, резервуар и трубки, которые необходимо заполнить сбалансированным раствором электролита. Перед началом искусственного кровообращения венозный и артериальный концы контура искусственного кровообращения должным образом присоединяются к пациенту. Объем контура обычно составляет 1,5 литра, что эквивалентно 30-38% от общего объема крови типичного пациента, который обычно составляет от 4 до 5 литров.

Когда начинается искусственное кровообращение, кровь пациента смешивается и разбавляется заправочной жидкостью для искусственного кровообращения. Следовательно, после завершения операции и прекращения искусственного кровообращения содержимое контура искусственного кровообращения состоит из разбавленной цельной крови пациента. Стандартная практика заключается в возврате такого количества этого гемодилютированного содержимого контура ИК, сколько пациент может разместить и обработать остальную часть содержимого контура с помощью промывателя клеток, а также вернуть пациенту эритроцитарную массу.

При использовании промывателя клеток белки плазмы, факторы свертывания крови и тромбоциты не возвращаются пациенту. Альтернативным подходом может быть использование устройства ультрафильтрации для удаления этой неклеточной воды и сохранения белков.

факторы свертывания и тромбоциты, а также эритроциты, которые затем можно вернуть пациенту. Этот альтернативный подход является основным принципом Hemobag®, технологии и метода ультрафильтрации.

Ультрафильтрация — это хорошо задокументированный метод, который обычно используется в режиме реального времени (вставляется в контур) во время искусственного кровообращения. Hemobag® представляет собой сборный резервуар, используемый для облегчения ультрафильтрации контура искусственного кровообращения после отключения пациента от аппарата искусственного кровообращения. Он представляет собой новую и безопасную модификацию модифицированной системы ультрафильтрации (МУФ). MUF — это метод, широко используемый в кардиохирургии в течение многих лет, особенно у небольших пациентов с гемодилюцией и в основном в педиатрической популяции.

Основное внимание системы Hemobag® направлено на восстановление объема цельной крови, а не только на восстановление объема эритроцитов, и помогает удовлетворить потребности пациента после прекращения искусственного кровообращения: гемостаз, устранение эффектов разведения и возвращение к гомеостазу, что является нормальным физиологическим и метаболическим статусом пациента.

Исследователи предполагают, что метод возврата остаточной крови с помощью Hemobag® превосходит существующую практику промывания и концентрирования клеток. Эта гипотеза основана на предыдущих исследованиях, которые показали, что продукт ультрафильтрации цельной крови превосходит продукт эритроцитов, отмытых клетками. Основной целью данного исследования является выявление различий в показателях исхода, когда в конце искусственного кровообращения остаточная разбавленная насосная кровь обрабатывается либо с помощью промывки клеток, либо с помощью метода Hemobag®. Нулевая гипотеза утверждает, что не будет никакой разницы в послеоперационных исходах для пациентов, если остаточную кровь насоса обработать либо методом промывки клеток, либо протоколом Hemobag®.

Обучение пилота:

В марте 2011 года исследователи провели пилотное исследование Медицинского центра штата Мэн (MMC), одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB), которое состояло из десяти (10) случаев, чтобы подтвердить значительный эффект лечения, показанный в других исследованиях, и ознакомить группу с эффективностью лечения. Система Hemobag®. Показатели исхода включали дренирование грудного катетера в первые 24 часа после операции, потребности в аллогенных компонентах крови (эритроциты (эритроциты), тромбоциты, плазма), количество тромбоцитов, признаки острого повреждения почек по определению Сети острых повреждений почек (AKIN). смертность, инсульт и потребность в инотропной поддержке на второй послеоперационный день. Результаты пилотного исследования показали многообещающую тенденцию в отношении меньшего дренирования грудного катетера и более высокого количества тромбоцитов.

Материалы и методы и анализ:

Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее два метода, как описано выше: стандартный метод возврата остаточного объема насоса пациенту в виде промытых, центрифугированных клеток (контрольная группа) и метод возврата остаточной крови CPB с помощью Hemobag® ( исследовательская группа).

Показатели результатов будут такими же, как и для пилотного исследования:

(1) Дренирование грудного катетера в первые 24 часа после операции; (2) потребности в аллогенных компонентах крови (эритроциты, тромбоциты, плазма); (3) количество тромбоцитов до и после операции; (4) признаки острого повреждения почек по определению AKIN; (5) Смертность; (6) Инсульт; (7) Требования к инотропной поддержке на 2-й послеоперационный день.

Исследователи предлагают набрать 100 пациентов, 50 в контрольную группу и 50 в основную группу. Исследование будет ограничено взрослыми (18 лет и старше), перенесшими операции на сердце (клапанах и/или коронарных артериях) с использованием искусственного кровообращения, у которых до операции не было анемии или нарушений свертывания крови.

Промежуточный анализ будет выполнен независимым аналитиком, не включающим смесь, для определения эффективности и безопасности в середине исследования (50 пациентов). Досрочное прекращение исследования можно было бы рассмотреть, если бы одна группа явно превосходила другую или если бы были проблемы с безопасностью. В случае отсутствия сомнений в отношении превосходства или безопасности исследование будет продолжаться до тех пор, пока не будет изучен весь размер выборки. Результаты промежуточного анализа будут представлены в IRB.

Заключение:

Существует ряд интраоперационных стратегий управления кровью в кардиохирургии, и спасение цельной крови после искусственного кровообращения с использованием ультрафильтрации из контура искусственного кровообращения становится одним из наиболее значительных факторов, способствующих сокращению использования аллогенных компонентов крови в сердечно-сосудистой хирургии. Исследователи предполагают, что метод возврата остаточной крови с помощью Hemobag® превосходит существующую практику промывания и концентрирования клеток и более оперативен, чем модифицированная ультрафильтрация (MUF).