Hemobag® 한외여과 시스템이 심폐 바이패스 후 혈액 보존 및 응고에 미치는 영향

배경:

심폐 바이패스(CPB)는 심장 수술 중 혈액의 순환과 산소 공급을 허용하는 체외(체외) 회로로 구성됩니다. 회로에는 산소 공급기, 저장소 및 튜브가 포함되어 있으며 모두 균형 잡힌 전해질 용액으로 채워야 합니다. CPB를 시작하기 전에 CPB 회로의 정맥 및 동맥 끝을 환자에게 적절하게 연결합니다. 회로의 부피는 일반적으로 1.5리터이며 일반적으로 4~5리터인 일반적인 환자의 총 혈액량의 30~38%에 해당합니다.

CPB가 시작되면 환자의 혈액이 혼합되고 CPB 프라이밍 유체로 희석됩니다. 결과적으로 수술이 완료되고 CPB가 중단되면 CPB 회로의 내용물은 환자의 희석된 전혈로 구성됩니다. 표준 관행은 환자가 세포 세척기로 회로의 나머지 내용물을 수용 및 처리하고 포장된 적혈구를 환자에게 반환할 만큼 혈액 희석된 CPB 내용물을 반환하는 것입니다.

세포 세척기를 사용하면 혈장 단백질, 응고 인자 및 혈소판이 환자에게 반환되지 않습니다. 또 다른 접근법은 한외여과 장치를 사용하여 이 비세포성 수분을 제거하고 단백질을 보존하는 것입니다.

응고 인자 및 혈소판뿐만 아니라 적혈구는 환자에게 반환될 수 있습니다. 이 대체 접근 방식은 한외여과 기술 및 방법인 Hemobag®의 기본 원리입니다.

한외여과는 CPB 동안 일반적으로 인라인(회로에 삽입됨)으로 사용되는 잘 문서화된 기술입니다. Hemobag®은 환자가 CPB에서 분리된 후 CPB 회로의 한외 여과를 용이하게 하는 데 사용되는 수집 저장소입니다. 수정된 한외여과 시스템(MUF)의 새롭고 안전한 수정을 나타냅니다. MUF는 수년 동안 심장 수술, 특히 소규모 혈액 희석 환자와 주로 소아 인구에서 일반적으로 사용되는 기술입니다.

Hemobag® 시스템의 초점은 적혈구 용적 회복만이 아닌 전혈 용적 회복에 있으며, CPB 중단 후 환자의 요구 사항인 지혈, 희석 효과 역전, 항상성으로의 복귀, 이는 환자의 정상적인 생리학적 및 대사적 상태입니다.

연구자들은 잔류 CPB 혈액을 반환하는 Hemobag® 방법이 세포 세척 및 농축의 현재 관행보다 우수하다는 가설을 세웁니다. 이 가설은 한외여과된 전혈 제품이 세포 세척된 RBC 제품보다 우수하다는 것을 보여준 이전 연구를 기반으로 합니다. 이 연구의 주요 목적은 CPB 종료 시 잔류 희석 펌프 혈액을 세포 세척 또는 Hemobag® 방법으로 처리할 때 결과 측정의 차이를 발견하는 것입니다. 귀무 가설은 잔여 펌프 혈액이 세포 세척 방법 또는 Hemobag® 프로토콜에 의해 처리될 때 수술 후 환자 결과에 차이가 없을 것이라고 말합니다.

파일럿 연구:

연구자들은 2011년 3월 Maine Medical Center(MMC) Institutional Review Board(IRB)에서 승인한 파일럿 연구를 10건의 사례로 구성하여 다른 연구에서 나타난 유의미한 치료 효과를 확인하고 팀이 Hemobag® 시스템. 결과 지표에는 수술 후 처음 24시간 동안의 흉부 카테터 배액, 동종이계 혈액 성분 요구 사항(적혈구(RBC), 혈소판, 혈장), 혈소판 수, 급성 신장 손상 네트워크(AKIN) 정의에 따른 급성 신장 손상의 증거가 포함되었습니다. , 사망률, 뇌졸중 및 수술 후 두 번째 날 근방성 지지에 대한 요구 사항. 파일럿 연구의 결과는 흉부 카테터 배액 감소 및 혈소판 수 증가와 관련하여 유망한 추세를 보여주었습니다.

재료 및 방법 및 분석:

조사관은 위에서 설명한 두 가지 방법을 비교하는 무작위 통제 시험을 제안합니다. 잔류 펌프 부피를 세척된 상태로 환자에게 반환하는 표준 방법, 원심 분리된 세포(대조군) 및 잔류 CPB 혈액을 반환하는 Hemobag® 방법( 스터디 그룹).

결과 메트릭은 파일럿 연구와 동일합니다.

(1) 수술 후 처음 24시간 동안 흉부 카테터 배액; (2) 동종 혈액 성분 요건(RBC's, 혈소판, 혈장); (3) 수술 전후 혈소판 수; (4) AKIN 정의에 의한 급성 신장 손상의 증거; (5) 사망률; (6) 뇌졸중 (7) 수술 후 2일째 근방성 지지에 대한 요구 사항.

연구자들은 대조군에 50명, 연구군에 50명, 100명의 환자를 등록할 것을 제안합니다. 이 연구는 수술 전 빈혈이나 응고 장애가 없는 CPB를 사용하여 심장 수술(판막 및/또는 관상동맥)을 받은 성인(18세 이상)으로 제한됩니다.

독립적이고 혼합되지 않은 분석가가 중간 분석을 수행하여 연구 중간에 유효성과 안전성을 결정합니다(환자 50명). 연구를 조기에 종료하는 것은 한 그룹이 다른 그룹보다 분명히 우월하거나 안전 문제가 있는 경우 고려 사항이 될 것입니다. 우월성이나 안전성에 대한 우려가 없는 경우 전체 표본 크기가 연구될 때까지 연구가 계속됩니다. 중간 분석 결과는 IRB에 제출됩니다.

결론:

심장 수술에는 여러 가지 수술 중 혈액 관리 전략이 있으며 CPB 회로에서 한외여과를 사용하여 CPB 후 전혈을 회수하는 것이 심혈관 수술에서 동종이계 혈액 성분 사용을 줄이는 가장 중요한 기여자 중 하나로 부상하고 있습니다. 연구자들은 잔류 CPB 혈액을 반환하는 Hemobag® 방법이 세포 세척 및 농축의 현재 관행보다 우수하고 수정된 한외여과(MUF)보다 더 신속하다는 가설을 세웁니다.