Hemobag® Ultrasuodatusjärjestelmän vaikutus veren säilymiseen ja hyytymiseen kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen

Tausta:

Cardiopulmonary bypass (CPB) koostuu kehon ulkopuolisesta (kehon ulkopuolisesta) piiristä, joka mahdollistaa verenkierron ja veren hapetuksen sydänleikkauksen aikana. Piiri sisältää hapettimen, säiliön ja letkut, jotka kaikki on esikäsiteltävä tasapainotetulla elektrolyyttiliuoksella. Ennen CPB:n aloittamista CPB-piirin laskimo- ja valtimopäät kiinnitetään asianmukaisesti potilaaseen. Piirin tilavuus on yleensä 1,5 litraa, mikä vastaa 30-38 % tyypillisen potilaan kokonaisveritilavuudesta, joka on yleensä 4-5 litraa.

Kun CPB aloitetaan, potilaan veri sekoitetaan ja laimennetaan CPB-täyttönesteellä. Näin ollen, kun leikkaus on valmis ja CPB lopetetaan, CPB-piirin sisältö koostuu potilaan laimennetusta kokoverestä. Vakiokäytäntö on palauttaa niin paljon hemolaimennettua CPB-sisältöä kuin potilas mahtuu ja käsitellä loput piirin sisällöstä solujen pesulaitteella ja palauttaa pakatut punasolut potilaalle.

Kun solupesuria käytetään, plasman proteiineja, hyytymistekijöitä ja verihiutaleita ei palauteta potilaalle. Vaihtoehtoinen lähestymistapa olisi käyttää ultrasuodatuslaitetta tämän ei-soluisen veden poistamiseen ja proteiinien säilyttämiseen,

hyytymistekijöitä ja verihiutaleita sekä punasoluja, jotka voidaan sitten palauttaa potilaalle. Tämä vaihtoehtoinen lähestymistapa on ultrasuodatusteknologian ja menetelmän Hemobag® perusperiaate.

Ultrasuodatus on hyvin dokumentoitu tekniikka, jota käytetään yleensä linjassa (piiriin sijoitettuna) CPB:n aikana. Hemobag® on keräyssäiliö, jota käytetään helpottamaan CPB-piirin ultrasuodatusta sen jälkeen, kun potilas on irrotettu CPB:stä). Se edustaa uutta ja turvallista muunnelmaa modifioidusta ultrasuodatusjärjestelmästä (MUF). MUF on tekniikka, jota on yleisesti käytetty sydänkirurgiassa useiden vuosien ajan, erityisesti pienemmillä hemodiloituneilla potilailla ja pääasiassa lapsiväestöllä.

Hemobag®-järjestelmän painopiste on koko veritilavuuden palautumisessa, toisin kuin vain punasolutilavuuden palautumisessa, ja auttaa täyttämään potilaan tarpeet CPB:n lopettamisen jälkeen: hemostaasi, laimennusvaikutusten kumoaminen ja paluu homeostaasiin, joka on potilaan normaali fysiologinen ja metabolinen tila.

Tutkijat olettavat, että Hemobag®-menetelmä CPB-jäännösveren palauttamiseksi on parempi kuin nykyinen solujen pesu- ja keskittymiskäytäntö. Tämä hypoteesi perustuu aikaisempiin tutkimuksiin, jotka ovat osoittaneet, että ultrasuodatettu kokoverituote on parempi kuin solupesty RBC-tuote. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää erot tulosmittauksissa, kun CPB:n lopussa jäljellä oleva laimennettu pumppuveri käsitellään joko solupesulla tai Hemobag®-menetelmällä. Nollahypoteesi väittää, että potilastuloksissa leikkauksen jälkeen ei olisi eroa, kun pumpun jäännösveri käsitellään joko solujen pesumenetelmällä tai Hemobag®-protokollalla.

Esitutkimus:

Tutkijat tekivät Maine Medical Centerin (MMC) Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän pilottitutkimuksen maaliskuussa 2011, joka koostui kymmenestä (10) tapauksesta vahvistaakseen muissa tutkimuksissa havaittua merkittävää hoitovaikutusta ja perehdyttääkseen ryhmää Hemobag®-järjestelmä. Tulosmittauksiin sisältyi rintakatetrin tyhjennys ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, allogeenisten veren komponenttien tarpeet (punasolut (RBC:t), verihiutaleet, plasma), verihiutalemäärät, todisteet akuutista munuaisvauriosta Acute Kidney Injury Network (AKIN) -määritelmän mukaan , kuolleisuus, aivohalvaus ja inotrooppisen tuen tarve toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä. Pilottitutkimuksen tulokset osoittivat lupaavan suuntauksen mitä tulee rintakatetrin vedenpoiston vähenemiseen ja verihiutaleiden lisääntymiseen.

Materiaalit ja menetelmät ja analyysi:

Tutkijat ehdottavat satunnaistetun, kontrolloidun kokeen tekemistä, jossa verrataan kahta edellä kuvattua menetelmää: Vakiomenetelmä, jolla pumpun jäännöstilavuus palautetaan potilaalle pestyinä, sentrifugoituina soluina (kontrolliryhmä) ja Hemobag®-menetelmä CPB-jäännösveren palauttamiseksi ( opiskeluryhmä).

Tulosmittarit ovat samat kuin pilottitutkimuksessa:

(1) rintakatetrin tyhjennys ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen; (2) Allogeenisten veren komponenttien vaatimukset (punasolut, verihiutaleet, plasma); (3) Pre- ja postoperatiiviset verihiutaleiden määrät; (4) Todisteet akuutista munuaisvauriosta AKIN-määritelmän mukaan; (5) kuolleisuus; (6) Aivohalvaus; (7) Inotrooppisen tuen vaatimukset 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Tutkijat ehdottavat, että rekisteröidään 100 potilasta, joista 50 on kontrolliryhmässä ja 50 tutkimusryhmässä. Tutkimus rajoittuu aikuisiin (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille on tehty sydänleikkaus (läppä- ja/tai sepelvaltimoleikkaus) käyttäen CPB:tä ja joilla ei ole anemiaa tai hyytymishäiriöitä ennen leikkausta.

Riippumaton, sekoittumaton analyytikko suorittaa välianalyysin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi tutkimuksen puolivälissä (50 potilasta). Tutkimuksen varhainen lopettaminen olisi harkittavaa, jos toinen ryhmä olisi selvästi parempi kuin toinen tai jos siinä olisi turvallisuusongelmia. Mikäli paremmuudesta tai turvallisuudesta ei ole huolta, tutkimusta jatketaan, kunnes koko otoskoko on tutkittu. Välianalyysin tulokset toimitetaan IRB:lle.

Johtopäätös:

Sydänkirurgiassa on useita leikkauksen sisäisiä verenhallintastrategioita, ja CPB:n jälkeisen kokoveren pelastaminen ultrasuodatuksella CPB-kierrosta on nousemassa yhdeksi merkittävimmistä tekijöistä allogeenisten veren komponenttien käytön vähentämisessä sydän- ja verisuonikirurgiassa. Tutkijat olettavat, että Hemobag® -menetelmä CPB-jäännösveren palauttamiseksi on parempi kuin nykyinen solujen pesu- ja väkevöintikäytäntö ja nopeampi kuin modifioitu ultrasuodatus (MUF).