Effekten av Hemobag® Ultrafiltration System på blodkonservering och koagulation efter kardiopulmonell bypass

Bakgrund:

Kardiopulmonell bypass (CPB) består av en extrakorporeal (utanför kroppen) krets som möjliggör cirkulation och syresättning av blod under hjärtkirurgi. Kretsen inkluderar en oxygenator, en reservoar och slangar, som alla måste fyllas med en balanserad elektrolytlösning. Innan initiering av CPB är de venösa och arteriella ändarna av CPB-kretsen på lämpligt sätt fästa vid patienten. Cirkelns volym är vanligtvis 1,5 liter vilket motsvarar 30-38 % av en typisk patients totala blodvolym som vanligtvis är mellan 4 och 5 liter.

När CPB initieras blandas patientens blod och späds ut av CPB-primingvätskan. Följaktligen, när operationen är avslutad och CPB avbryts, består innehållet i CPB-kretsen av patientens utspädda helblod. Standardpraxis är att returnera så mycket av detta hemodispädda CPB-innehåll som patienten kommer att ta emot och bearbeta resten av innehållet i kretsen med en celltvättare och returnera packade röda blodkroppar till patienten.

När celltvättaren används återförs inte plasmaproteiner, koagulationsfaktorer och blodplättar till patienten. Ett alternativt tillvägagångssätt skulle vara att använda en ultrafiltreringsanordning för att avlägsna detta icke-cellulära vatten och bevara proteiner,

koagulationsfaktorer och blodplättar samt röda blodkroppar som sedan kan återföras till patienten. Detta alternativa tillvägagångssätt är grundprincipen för Hemobag®, en ultrafiltreringsteknik och -metod.

Ultrafiltrering är en väldokumenterad teknik som vanligtvis används in-line (insatt i kretsen) under CPB. Hemobag® är en uppsamlingsbehållare som används för att underlätta ultrafiltrering av CPB-kretsen efter att patienten har kopplats bort från CPB). Det representerar en ny och säker modifiering av det modifierade ultrafiltreringssystemet (MUF). MUF är en teknik som vanligen använts inom hjärtkirurgi under många år, särskilt med mindre hemodispädda patienter, och främst i den pediatriska befolkningen.

Fokus för Hemobag®-systemet ligger på återhämtning av helblodsvolymen i motsats till enbart återhämtning av volymen av röda blodkroppar, och att hjälpa till att tillfredsställa patientens behov efter att CPB har avbrutits: hemostas, vändning av utspädningseffekter och återgång till homeostas, vilket är patientens normala fysiologiska och metabola status.

Utredarna antar att Hemobag®-metoden för att återföra resterande CPB-blod är överlägsen den nuvarande praxisen med celltvätt och koncentration. Denna hypotes är baserad på tidigare studier som har visat att den ultrafiltrerade helblodsprodukten är överlägsen den celltvättade RBC-produkten. Huvudsyftet med denna studie är att upptäcka skillnaderna i utfallsmått när, i slutet av CPB, det kvarvarande utspädda pumpblodet bearbetas antingen genom celltvätt eller med Hemobag®-metoden. Nollhypotesen säger att det inte skulle finnas någon skillnad i postoperativa patientresultat när kvarvarande pumpblod bearbetas med antingen en celltvättmetod eller Hemobag®-protokollet.

Pilot studie:

Utredarna gjorde en Maine Medical Center (MMC) Institutional Review Board (IRB)-godkänd pilotstudie i mars 2011 som bestod av tio (10) fall för att bekräfta den signifikanta behandlingseffekt som visats i andra studier och för att göra teamet bekant med Hemobag®-system. Utfallsmåtten inkluderade dränering av bröstkateter under de första 24 timmarna efter operationen, krav på allogena blodkomponenter (röda blodkroppar (RBC), blodplättar, plasma), antal trombocyter, tecken på akut njurskada enligt definitionen av Acute Kidney Injury Network (AKIN) , mortalitet, stroke och krav på inotropt stöd den andra postoperativa dagen. Resultaten från pilotstudien visade en lovande trend vad gäller mindre dränering av bröstkateter och högre trombocytantal.

Material och metoder och analys:

Utredarna föreslår att göra en randomiserad, kontrollerad studie som jämför de två metoderna som beskrivits ovan: Standardmetoden för att återföra den kvarvarande pumpvolymen till patienten som tvättade, centrifugerade celler (kontrollgrupp) och Hemobag®-metoden för att returnera kvarvarande CPB-blod ( studiegrupp).

Resultatmåtten kommer att vara desamma som för pilotstudien:

(1) Dränering av bröstkateter under de första 24 timmarna efter operationen; (2) Allogena blodkomponentbehov (RBC, blodplättar, plasma); (3) Trombocytantal före och efter operationen; (4) Bevis på akut njurskada enligt AKIN-definition; (5) Dödlighet; (6) Stroke; (7) Krav på inotropiskt stöd den 2:a postoperativa dagen.

Utredarna föreslår att 100 patienter ska registreras, 50 i kontrollgruppen och 50 i studiegruppen. Studien kommer att begränsas till vuxna (18 år och äldre) som genomgår hjärtkirurgi (klaff och/eller kranskärl) som använder CPB och som inte har anemi eller koagulationsrubbningar preoperativt.

En interimsanalys kommer att utföras av en oberoende, oblandad analytiker för att fastställa effekt och säkerhet halvvägs genom studien (50 patienter). Att avsluta studien tidigt skulle vara ett övervägande om en grupp var klart överlägsen den andra eller om det fanns säkerhetsproblem. I händelse av att det inte finns några farhågor om överlägsenhet eller säkerhet, skulle studien fortsätta tills hela urvalsstorleken har studerats. Resultaten av interimsanalysen kommer att överlämnas till IRB.

Slutsats:

Det finns ett antal intraoperativa blodhanteringsstrategier vid hjärtkirurgi och räddningen av post-CPB helblod med hjälp av ultrafiltrering från CPB-kretsen framträder som en av de mest betydande bidragsgivarna till att minska användningen av allogena blodkomponenter vid kardiovaskulär kirurgi. Utredarna antar att Hemobag®-metoden för att återföra resterande CPB-blod är överlägsen nuvarande praxis med celltvätt och koncentration och snabbare än modifierad ultrafiltrering (MUF).