Wpływ systemu ultrafiltracji Hemobag® na zachowanie i krzepnięcie krwi po krążeniu pozaustrojowym

Tło:

Bypass krążeniowo-oddechowy (CPB) składa się z obwodu pozaustrojowego (poza ciałem), który umożliwia krążenie i natlenienie krwi podczas operacji kardiochirurgicznej. Obwód zawiera oksygenator, zbiornik i rurki, z których wszystkie muszą być wypełnione zrównoważonym roztworem elektrolitu. Przed rozpoczęciem CPB żylne i tętnicze końce obwodu CPB są odpowiednio przymocowane do pacjenta. Objętość obwodu wynosi zwykle 1,5 litra, co odpowiada 30-38% całkowitej objętości krwi typowego pacjenta, która zwykle wynosi od 4 do 5 litrów.

Po zainicjowaniu CPB krew pacjenta jest mieszana i rozcieńczana płynem wypełniającym CPB. W konsekwencji, po zakończeniu operacji i odstawieniu CPB, zawartość obwodu CPB składa się z rozcieńczonej pełnej krwi pacjenta. Standardową praktyką jest zwrócenie takiej ilości hemodyluowanej CPB, jaką pacjent zmieści i przetworzenie pozostałej zawartości obwodu za pomocą płuczki do komórek i zwrócenie pacjentowi zapakowanych krwinek czerwonych.

Gdy używana jest płuczka komórek, białka osocza, czynniki krzepnięcia i płytki krwi nie wracają do organizmu pacjenta. Alternatywnym podejściem byłoby użycie urządzenia do ultrafiltracji w celu usunięcia tej niekomórkowej wody i zachowania białek,

czynniki krzepnięcia i płytki krwi, a także krwinki czerwone, które następnie można zwrócić pacjentowi. To alternatywne podejście jest podstawową zasadą Hemobag®, technologii i metody ultrafiltracji.

Ultrafiltracja jest dobrze udokumentowaną techniką, zwykle stosowaną w linii (umieszczoną w obwodzie) podczas CPB. Hemobag® jest zbiornikiem zbiorczym używanym do ułatwienia ultrafiltracji obwodu CPB po odłączeniu pacjenta od CPB). Stanowi nowatorską i bezpieczną modyfikację zmodyfikowanego systemu ultrafiltracji (MUF). MUF jest techniką powszechnie stosowaną w kardiochirurgii od wielu lat, zwłaszcza u mniejszych hemodylutowanych pacjentów, głównie w populacji pediatrycznej.

System Hemobag® koncentruje się na przywróceniu pełnej objętości krwi, a nie tylko na odzyskaniu objętości krwinek czerwonych, oraz na pomocy w spełnieniu wymagań pacjenta po odstawieniu CPB: hemostazie, odwróceniu efektów rozcieńczenia i powrocie do homeostazy, czyli normalny stan fizjologiczny i metaboliczny pacjenta.

Badacze postawili hipotezę, że metoda Hemobag® zwracania pozostałości krwi CPB jest lepsza od obecnej praktyki płukania i zagęszczania komórek. Hipoteza ta opiera się na wcześniejszych badaniach, które wykazały, że ultrafiltrowany produkt krwi pełnej jest lepszy niż produkt RBC przemyty komórkami. Głównym celem tego badania jest odkrycie różnic w miarach wyniku, gdy pod koniec CPB resztkowa rozcieńczona krew z pompy jest przetwarzana przez przemywanie komórek lub metodą Hemobag®. Hipoteza zerowa głosi, że nie będzie różnicy w wynikach pacjentów po operacji, jeśli pozostała krew z pompy zostanie przetworzona metodą przemywania komórek lub protokołem Hemobag®.

Badanie pilotażowe:

W marcu 2011 roku badacze przeprowadzili zatwierdzone przez Maine Medical Center (MMC) Institutional Review Board (IRB) badanie pilotażowe, które składało się z dziesięciu (10) przypadków, w celu potwierdzenia znaczącego efektu leczenia wykazanego w innych badaniach oraz zapoznania zespołu z System Hemobag®. Wskaźniki wyników obejmowały drenaż cewnika w klatce piersiowej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, zapotrzebowanie na allogeniczne składniki krwi (czerwone krwinki (RBC), płytki krwi, osocze), liczbę płytek krwi, dowody na ostre uszkodzenie nerek według definicji Acute Kidney Injury Network (AKIN) , śmiertelność, udar i wymagania dotyczące leczenia inotropowego w drugiej dobie pooperacyjnej. Wyniki badania pilotażowego wykazały obiecującą tendencję w zakresie mniejszego drenażu cewnika w klatce piersiowej i wyższej liczby płytek krwi.

Materiały i metody oraz analiza:

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego dwie opisane powyżej metody: standardową metodę zwracania pacjentowi pozostałej objętości z pompy w postaci wypłukanych, odwirowanych komórek (grupa kontrolna) oraz metodę Hemobag® zwracania pozostałości krwi CPB ( kółko naukowe).

Wskaźniki wyników będą takie same jak w badaniu pilotażowym:

(1) Drenaż cewnika w klatce piersiowej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji; (2) Zapotrzebowanie na składnik krwi allogenicznej (KKCz, płytki krwi, osocze); (3) Liczba płytek krwi przed i po operacji; (4) Dowód ostrego uszkodzenia nerek według definicji AKIN; (5) Śmiertelność; (6) Udar; (7) Wymagania dotyczące wsparcia inotropowego w 2. dobie pooperacyjnej.

Badacze proponują włączenie 100 pacjentów, 50 w grupie kontrolnej i 50 w grupie badanej. Badanie będzie ograniczone do osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), które przeszły operację serca (zastawki i/lub wieńcowej) z użyciem CPB, u których przed operacją nie występowała niedokrwistość ani zaburzenia krzepnięcia.

Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona przez niezależnego, niemieszanego analityka w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa w połowie badania (50 pacjentów). Wcześniejsze zakończenie badania byłoby rozważone, gdyby jedna grupa była wyraźnie lepsza od drugiej lub gdyby istniały problemy z bezpieczeństwem. W przypadku, gdy nie ma obaw co do wyższości lub bezpieczeństwa, badanie będzie kontynuowane do momentu zbadania całej wielkości próby. Wyniki analizy okresowej zostaną przekazane do IRB.

Wniosek:

Istnieje wiele strategii śródoperacyjnego zarządzania krwią w kardiochirurgii, a odzyskanie krwi pełnej po CPB za pomocą ultrafiltracji z obwodu CPB okazuje się jednym z najbardziej znaczących czynników przyczyniających się do ograniczenia stosowania allogenicznych składników krwi w chirurgii sercowo-naczyniowej. Badacze stawiają hipotezę, że metoda Hemobag® zwracania pozostałości krwi CPB jest lepsza od obecnej praktyki płukania i zagęszczania komórek oraz szybsza niż zmodyfikowana ultrafiltracja (MUF).