Hemobag® 超滤系统对体外循环后血液保存和凝血的影响

背景：

心肺旁路 (CPB) 由体外（体外）回路组成，可在心脏手术期间实现血液循环和氧合。 该回路包括氧合器、储液器和管道，所有这些都需要用平衡的电解质溶液灌注。 在开始 CPB 之前，将 CPB 回路的静脉端和动脉端适当地连接到患者身上。 回路的容积通常为 1.5 升，相当于典型患者总血容量（通常在 4 至 5 升之间）的 30-38%。

当启动 CPB 时，患者的血液被 CPB 预充液混合和稀释。 因此，当手术完成且 CPB 中断时，CPB 回路的内容物由患者稀释的全血组成。 标准做法是尽可能多地返回这种血液稀释的 CPB 内容物，因为患者将使用细胞清洗器容纳和处理回路的其余内容物，并将浓缩的红细胞返回给患者。

使用细胞清洗机时，血浆蛋白、凝血因子和血小板不会返回患者体内。 另一种方法是使用超滤装置去除这种非细胞水并保存蛋白质，

凝血因子和血小板以及红细胞，然后可以返回给患者。 这种替代方法是 Hemobag® 的基本原理，一种超滤技术和方法。

超滤是一种有据可查的技术，通常在 CPB 期间在线使用（插入回路中）。 Hemobag® 是一个收集容器，用于在患者与 CPB 断开连接后促进 CPB 回路的超滤。 它代表了改进型超滤系统 (MUF) 的一种新颖且安全的改进。 MUF 是多年来常用于​​心脏手术的技术，尤其是较小的血液稀释患者，主要用于儿科人群。

Hemobag® 系统的重点是全血容量恢复，而不仅仅是红细胞容量恢复，并有助于满足患者在 CPB 停止后的需求：止血、稀释效应的逆转和恢复体内平衡，这是患者正常的生理和代谢状态。

研究人员假设，Hemobag® 回收残留 CPB 血液的方法优于目前的细胞洗涤和浓缩方法。 该假设基于先前的研究，这些研究表明超滤全血产品优于细胞洗涤的 RBC 产品。 本研究的主要目的是发现在 CPB 结束时，通过细胞清洗或 Hemobag® 方法处理残留的稀释泵血时结果测量的差异。 零假设表明，当通过细胞清洗方法或 Hemobag® 方案处理残余泵血时，术后患者结果不会有差异。

试验研究：

研究人员于 2011 年 3 月进行了缅因州医疗中心 (MMC) 机构审查委员会 (IRB) 批准的试点研究，其中包括十 (10) 个案例，以确认其他研究中显示的显着治疗效果并让团队熟悉Hemobag® 系统。 结果指标包括术后 24 小时内的胸导管引流、同种异体血液成分要求（红细胞 (RBC)、血小板、血浆）、血小板计数、急性肾损伤网络 (AKIN) 定义的急性肾损伤证据、死亡率、中风和术后第二天对正性肌力支持的要求。 初步研究的结果显示了一个有希望的趋势，即减少胸导管引流和提高血小板计数。

材料与方法与分析：

研究人员建议进行一项随机、对照试验，比较上述两种方法：将残余泵容量返回给患者的标准方法，如洗涤、离心细胞（对照组）和将残余 CPB 血液返回的 Hemobag® 方法（学习小组）。

结果指标将与试点研究相同：

(1)术后24小时内胸腔引流管引流； (2) 同种异体血液成分要求（红细胞、血小板、血浆）； (3) 术前术后血小板计数； (4) AKIN 定义的急性肾损伤证据； (5) 死亡率； (6) 中风； (7) 术后第 2 天正性肌力支持的要求。

研究人员建议招募 100 名患者，其中 50 名在对照组，50 名在研究组。 该研究将仅限于使用 CPB 进行心脏手术（瓣膜和/或冠状动脉）且术前没有贫血或凝血功能障碍的成人（18 岁及以上）。

中期分析将由一名独立的、未混合的分析师进行，以确定研究进行到一半时的疗效和安全性（50 名患者）。 如果一组明显优于另一组或存在安全问题，则可以考虑提前终止研究。 如果不担心优越性或安全性，研究将继续进行，直到研究完整个样本量。 中期分析的结果将提交给 IRB。

结论：

心脏手术中有许多术中血液管理策略，使用 CPB 回路超滤回收 CPB 后全血正在成为减少心血管手术中异体血液成分使用的最重要因素之一。 研究人员假设，Hemobag® 回收残留 CPB 血液的方法优于目前的细胞洗涤和浓缩方法，并且比改良超滤 (MUF) 更快速。