Het effect van het Hemobag®-ultrafiltratiesysteem op bloedconservering en -stolling na cardiopulmonale bypass

Achtergrond:

Cardiopulmonale bypass (CPB) bestaat uit een extracorporaal (buiten het lichaam) circuit dat de circulatie en oxygenatie van bloed tijdens hartchirurgie mogelijk maakt. Het circuit bevat een oxygenator, een reservoir en slangen, die allemaal gevuld moeten worden met een uitgebalanceerde elektrolytoplossing. Voordat CPB wordt gestart, worden de veneuze en arteriële uiteinden van het CPB-circuit op de juiste manier aan de patiënt bevestigd. Het volume van het circuit is meestal 1,5 liter, wat overeenkomt met 30-38% van het totale bloedvolume van een typische patiënt, dat over het algemeen tussen de 4 en 5 liter ligt.

Wanneer CPB wordt gestart, wordt het bloed van de patiënt gemengd en verdund door de CPB-aanzuigvloeistof. Als de operatie is voltooid en de CPB wordt stopgezet, bestaat de inhoud van het CPB-circuit dus uit het verdunde volbloed van de patiënt. De standaardpraktijk is om zoveel van deze verwaterde CPB-inhoud terug te geven als de patiënt kan opnemen en de rest van de inhoud van het circuit te verwerken met een celwasser en verpakte rode bloedcellen terug te sturen naar de patiënt.

Bij gebruik van de celwasser worden plasma-eiwitten, stollingsfactoren en bloedplaatjes niet teruggegeven aan de patiënt. Een alternatieve benadering zou zijn om een ​​ultrafiltratie-apparaat te gebruiken om dit niet-cellulaire water te verwijderen en eiwitten te behouden,

stollingsfactoren en bloedplaatjes, evenals rode bloedcellen die vervolgens aan de patiënt kunnen worden teruggegeven. Deze alternatieve benadering is het basisprincipe van de Hemobag®, een ultrafiltratietechnologie en -methode.

Ultrafiltratie is een goed gedocumenteerde techniek die meestal in-line (tussen het circuit) wordt gebruikt tijdens CPB. De Hemobag® is een opvangreservoir dat wordt gebruikt om ultrafiltratie van het CPB-circuit mogelijk te maken nadat de patiënt is losgekoppeld van het CPB). Het vertegenwoordigt een nieuwe en veilige aanpassing van het gemodificeerde ultrafiltratiesysteem (MUF). MUF is een techniek die al vele jaren algemeen wordt gebruikt bij hartchirurgie, vooral bij kleinere patiënten met hemodilutie, en vooral bij pediatrische patiënten.

De focus van het Hemobag®-systeem ligt op het herstel van het volbloedvolume in plaats van alleen het herstel van het volume rode bloedcellen, en het helpen voldoen aan de behoeften van de patiënt nadat de CPB is stopgezet: hemostase, omkering van verdunningseffecten en terugkeer naar homeostase, wat de normale fysiologische en metabolische status van de patiënt is.

De onderzoekers veronderstellen dat de Hemobag®-methode voor het retourneren van CPB-restbloed superieur is aan de huidige praktijk van celwassen en concentratie. Deze hypothese is gebaseerd op eerdere onderzoeken die hebben aangetoond dat het ultragefiltreerde volbloedproduct superieur is aan het celgewassen RBC-product. Het belangrijkste doel van deze studie is om de verschillen in uitkomstmaten te ontdekken wanneer, aan het einde van CPB, het resterende verdunde pompbloed wordt verwerkt door celwassen of door de Hemobag®-methode. De nulhypothese stelt dat er geen verschil zou zijn in postoperatieve patiëntuitkomsten wanneer resterend pompbloed wordt verwerkt door middel van een celwasmethode of het Hemobag®-protocol.

Piloten studie:

De onderzoekers voerden in maart 2011 een door de Maine Medical Center (MMC) Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde pilootstudie uit die uit tien (10) gevallen bestond om het significante behandelingseffect te bevestigen dat in andere onderzoeken werd aangetoond en om het team vertrouwd te maken met de Hemobag®-systeem. Uitkomststatistieken omvatten drainage van de thoraxkatheter in de eerste 24 uur na de operatie, vereisten voor allogene bloedcomponenten (rode bloedcellen (RBC's), bloedplaatjes, plasma), aantal bloedplaatjes, bewijs van acuut nierletsel volgens de definitie van het Acute Kidney Injury Network (AKIN) , mortaliteit, beroerte en vereisten voor inotrope ondersteuning op de tweede postoperatieve dag. De resultaten van de pilotstudie lieten een veelbelovende trend zien met betrekking tot minder thoraxkatheterdrainage en een hoger aantal bloedplaatjes.

Materialen en methoden en analyse:

De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren waarbij de twee hierboven beschreven methoden worden vergeleken: de standaardmethode om het resterende pompvolume terug te geven aan de patiënt als gewassen, gecentrifugeerde cellen (controlegroep) en de Hemobag®-methode om resterend CPB-bloed terug te geven ( studiegroep).

De uitkomststatistieken zullen dezelfde zijn als voor de pilotstudie:

(1) Drainage via de thoraxkatheter in de eerste 24 uur na de operatie; (2) Eisen aan allogene bloedbestanddelen (RBC's, bloedplaatjes, plasma); (3) Pre- en postoperatieve aantallen bloedplaatjes; (4) Bewijs van acuut nierletsel volgens AKIN-definitie; (5) Sterfte; (6) Beroerte; (7) Vereisten voor inotrope ondersteuning op de 2e postoperatieve dag.

De onderzoekers stellen voor om 100 patiënten in te schrijven, 50 in de controlegroep en 50 in de studiegroep. De studie zal worden beperkt tot volwassenen (18 jaar en ouder) die een hartoperatie (klep en/of coronair) hebben ondergaan met CPB en die preoperatief geen bloedarmoede of stollingsstoornissen hebben.

Halverwege de studie (50 patiënten) zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd door een onafhankelijke, niet-gemengde analist om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen. Het vroegtijdig beëindigen van de studie zou een overweging zijn als de ene groep duidelijk superieur was aan de andere of als er veiligheidsproblemen waren. In het geval dat er geen zorgen zijn over superioriteit of veiligheid, wordt het onderzoek voortgezet totdat de volledige steekproefomvang is bestudeerd. De resultaten van de tussentijdse analyse zullen worden voorgelegd aan de IRB.

Conclusie:

Er zijn een aantal intra-operatieve strategieën voor bloedbeheer bij hartchirurgie en de berging van volbloed na CPB met behulp van ultrafiltratie uit het CPB-circuit komt naar voren als een van de belangrijkste bijdragen aan het verminderen van het gebruik van allogene bloedcomponenten bij cardiovasculaire chirurgie. De onderzoekers veronderstellen dat de Hemobag®-methode voor het retourneren van CPB-restbloed superieur is aan de huidige praktijk van het wassen en concentreren van cellen en sneller is dan gemodificeerde ultrafiltratie (MUF).