慢性性耳鳴りの治療のための音響調整リセット (CR®) ニューロモデュレーション (「RESET Real Life」) (RRL)
2014年7月10日 更新者：ANM Adaptive Neuromodulation GmbH
慢性性耳鳴りを伴う「実際の」患者集団における CE マーク付き ANM T30 CR® システムによる音響 CR® ニューロモジュレーションの有効性と安全性を確認するための前向き臨床研究
CE マークの付いた ANM T30 CR® システムを実際の外来患者環境で使用した、慢性耳鳴り患者の治療に対する音響 CR® ニューロモジュレーションの有効性と安全性の確認。
- 治療成功の早期指標の特定
- 異なる患者グループの比較: 耳鳴りの重症度、耳鳴りの持続時間、難聴のレベル、刺激パターン、片側単調 vs. 他のすべての複雑な形態
- 幅広い患者スペクトルにおける代表的な一連の安全性データ
- 耳鳴り負担の測定（TBF-12アンケート）
- 長期的なコンプライアンス データの生成
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Augsburg、ドイツ、86167
- Dr. med. Mueller
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Bad Bramstedt、ドイツ、24576
- Dr. med. Jan Loehler
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Berlin、ドイツ、10119
- Praxisverbund Berlin
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Berlin、ドイツ、10711
- Dr. med. Daniel Osterland
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Braunschweig、ドイツ、38100
- Dres. med. Bodlien/Lingner/Kassuhn
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Frankfurt、ドイツ、60594
- Dres. Lindenberger Wilhelm Ecke Elies Sperl Brackmann
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Freiburg、ドイツ、79098
- Dr. med. Fleissner
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Fuerth、ドイツ、90763
- EuromedClinic
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Grevenbroich、ドイツ、41515
- Dr. med. Hegemann-Gaertner
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Halle/Saale、ドイツ、06108
- Dipl.-Med. Kathrin Stoelzer
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Koblenz、ドイツ、56068
- Dr. med. Hahbrock
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Koeln、ドイツ、50735
- Praxis HNO Koeln Nord
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Krefeld、ドイツ、47807
- Dr. med. Wichmann
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Mainz、ドイツ、55131
- Roemerwallklini Gmbh
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Mannheim、ドイツ、68161
- HNO-Gemeinschaftspraxis im Zentrum
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Meerbusch、ドイツ、40667
- Dr .med. Tatjana von Stackelberg
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Melsungen、ドイツ、34212
- Dr. med. Ullmann
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Muenchen、ドイツ、80333
- Dr. med. Wurzer
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Nuertingen、ドイツ、72622
- Dres. med. Bergmann und Davies
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Oelde、ドイツ、59302
- Dr. med Uwe Brinkmann
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Philippsburg、ドイツ、76661
- Dr. med. Huegelschaeffer
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Radevormwald、ドイツ、42477
- Dr. med. Axel Roesler
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Schweinfurt、ドイツ、97421
- Dres. med. Ramming und Waller
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 症候性の主観的音性慢性 (> 3 ヶ月) 耳鳴り
- 18歳以上の男女
主な除外基準:
- 深刻な神経学的
- 精神疾患または内科疾患
- 客観的な耳鳴り
- モルバス・メニエール
- 頭蓋下顎誘発性耳鳴り
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準
ANM T30 CR® システムによる標準治療
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1 年間、1 日 4 ～ 6 時間の刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TBF-12 スコアまたは CGI スコアの改善
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから治療終了までのTBF-12スコアまたはCGIスコアの変化によって測定される耳鳴りの重症度の変化。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRS ラウドネスと煩わしさ (0-100)
時間枠：0.5、1、2、3、6、9、12ヶ月
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0.5、1、2、3、6、9、12ヶ月
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耳鳴りフリー
時間枠：3,6,9,12ヶ月
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3,6,9,12ヶ月
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コンプライアンス
時間枠：0.5、1、3、6、9、12ヶ月
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指定された申請書が保管されていたかどうかの質問。
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0.5、1、3、6、9、12ヶ月
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耳鳴りの変化
時間枠：0.5,1,2,3,6,9,12ヶ月
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ANM T30 CR® システムで測定された、耳鳴りの頻度と心理測定による耳鳴りのラウドネスの早期変化。
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0.5,1,2,3,6,9,12ヶ月
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難聴の変化に対するオージオグラム
時間枠：3,12ヶ月
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3,12ヶ月
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TBF-12
時間枠：3,6,9,12ヶ月
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3,6,9,12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Uwe Brinkmann, Dr. med.、HNO-Gemeinschaftspraxis Hamm-Ahlen-Oelde
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月10日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCT2011-08-26
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。