만성 음조 이명 치료를 위한 CR®(Acoustic Coordinated Reset) 신경조절("RESET Real Life") (RRL)
2014년 7월 10일 업데이트: ANM Adaptive Neuromodulation GmbH
만성 음조 이명을 가진 "실제" 환자 모집단에서 CE 마크 ANM T30 CR®-시스템에 의한 음향 CR®-신경 조절의 효능 및 안전성 확인을 위한 전향적 임상 연구
실제 외래 환자 환경에서 CE 마크 ANM T30 CR® 시스템을 사용하여 만성 이명 환자 치료를 위한 음향 CR®-신경 조절의 효능 및 안전성 확인.
- 치료 성공에 대한 초기 지표 식별
- 이명의 심각도, 이명 기간, 청력 손실 수준, 자극 패턴, 일방적 단조 vs. 다른 모든 복잡한 형태에 관한 다양한 환자 그룹 비교
- 광범위한 환자 스펙트럼의 대표적인 안전 데이터 세트
- 이명 부담 측정(TBF-12 설문지)
- 장기 규정 준수 데이터 생성
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86167
- Dr. med. Mueller
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Bad Bramstedt, 독일, 24576
- Dr. med. Jan Loehler
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Berlin, 독일, 10119
- Praxisverbund Berlin
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Berlin, 독일, 10711
- Dr. med. Daniel Osterland
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Braunschweig, 독일, 38100
- Dres. med. Bodlien/Lingner/Kassuhn
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Frankfurt, 독일, 60594
- Dres. Lindenberger Wilhelm Ecke Elies Sperl Brackmann
-
Freiburg, 독일, 79098
- Dr. med. Fleissner
-
Fuerth, 독일, 90763
- EuromedClinic
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Grevenbroich, 독일, 41515
- Dr. med. Hegemann-Gaertner
-
Halle/Saale, 독일, 06108
- Dipl.-Med. Kathrin Stoelzer
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Koblenz, 독일, 56068
- Dr. med. Hahbrock
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Koeln, 독일, 50735
- Praxis HNO Koeln Nord
-
Krefeld, 독일, 47807
- Dr. med. Wichmann
-
Mainz, 독일, 55131
- Roemerwallklini Gmbh
-
Mannheim, 독일, 68161
- HNO-Gemeinschaftspraxis im Zentrum
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Meerbusch, 독일, 40667
- Dr .med. Tatjana von Stackelberg
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Melsungen, 독일, 34212
- Dr. med. Ullmann
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Muenchen, 독일, 80333
- Dr. med. Wurzer
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Nuertingen, 독일, 72622
- Dres. med. Bergmann und Davies
-
Oelde, 독일, 59302
- Dr. med Uwe Brinkmann
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Philippsburg, 독일, 76661
- Dr. med. Huegelschaeffer
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Radevormwald, 독일, 42477
- Dr. med. Axel Roesler
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Schweinfurt, 독일, 97421
- Dres. med. Ramming und Waller
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 증상 주관적 음조 만성(> 3개월) 이명
- 만 18세 이상의 남녀
주요 배제 기준:
- 심각한 신경학적
- 정신병 또는 내과적 질병
- 객관적인 이명
- 모르버스 메니에르
- 두개하악 유발 이명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기준
ANM T30 CR®-System을 사용한 표준 치료
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1년 동안 하루 4~6시간 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBF-12 점수 또는 CGI 점수의 개선
기간: 12 개월
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TBF-12 점수 또는 CGI 점수 변화로 측정된 이명 중증도의 변화는 기준선에서 치료 종료 시점까지입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NRS 음량 및 성가심(0-100)
기간: 0.5, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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0.5, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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이명-자유
기간: 3,6,9,12개월
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3,6,9,12개월
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규정 준수
기간: 0.5,1,3,6,9,12개월
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지정된 응용 프로그램이 유지되었는지 질문합니다.
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0.5,1,3,6,9,12개월
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이명의 변화
기간: 0.5,1,2,3,6,9,12개월
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ANM T30 CR®-System으로 측정한 이명 주파수 및 심리적 이명 크기의 조기 변경.
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0.5,1,2,3,6,9,12개월
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난청 변화에 대한 청력도
기간: 3,12개월
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3,12개월
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TBF-12
기간: 3,6,9,12개월
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3,6,9,12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Uwe Brinkmann, Dr. med., HNO-Gemeinschaftspraxis Hamm-Ahlen-Oelde
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCT2011-08-26
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