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Acoustic Coordinated Reset (CR®) Neuromodulation zur Behandlung von chronischem tonalem Tinnitus ("RESET Real Life") (RRL)

10. Juli 2014 aktualisiert von: ANM Adaptive Neuromodulation GmbH

Prospektive klinische Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit der akustischen CR®-Neuromodulation durch das CE-gekennzeichnete ANM T30 CR®-System in einer „realen“ Patientenpopulation mit chronischem tonalem Tinnitus

Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit der akustischen CR®-Neuromodulation für die Behandlung von Patienten mit chronischem Tinnitus unter Verwendung des CE-gekennzeichneten ANM T30 CR®-Systems in einem realen ambulanten Umfeld.

  • Identifizierung von Frühindikatoren für den Therapieerfolg
  • Vergleich verschiedener Patientengruppen bzgl.: Tinnitusschwere, Tinnitusdauer, Grad der Hörminderung, Stimulationsmuster, einseitig monoton vs. alle anderen komplexen Formen
  • Repräsentativer Satz von Sicherheitsdaten in einem breiten Patientenspektrum
  • Messung der Tinnitusbelastung (TBF-12 Fragebogen)
  • Generierung von Langzeit-Compliance-Daten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86167
        • Dr. med. Mueller
      • Bad Bramstedt, Deutschland, 24576
        • Dr. med. Jan Loehler
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Praxisverbund Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10711
        • Dr. med. Daniel Osterland
      • Braunschweig, Deutschland, 38100
        • Dres. med. Bodlien/Lingner/Kassuhn
      • Frankfurt, Deutschland, 60594
        • Dres. Lindenberger Wilhelm Ecke Elies Sperl Brackmann
      • Freiburg, Deutschland, 79098
        • Dr. med. Fleissner
      • Fuerth, Deutschland, 90763
        • EuromedClinic
      • Grevenbroich, Deutschland, 41515
        • Dr. med. Hegemann-Gaertner
      • Halle/Saale, Deutschland, 06108
        • Dipl.-Med. Kathrin Stoelzer
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Dr. med. Hahbrock
      • Koeln, Deutschland, 50735
        • Praxis HNO Koeln Nord
      • Krefeld, Deutschland, 47807
        • Dr. med. Wichmann
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Roemerwallklini Gmbh
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • HNO-Gemeinschaftspraxis im Zentrum
      • Meerbusch, Deutschland, 40667
        • Dr .med. Tatjana von Stackelberg
      • Melsungen, Deutschland, 34212
        • Dr. med. Ullmann
      • Muenchen, Deutschland, 80333
        • Dr. med. Wurzer
      • Nuertingen, Deutschland, 72622
        • Dres. med. Bergmann und Davies
      • Oelde, Deutschland, 59302
        • Dr. med Uwe Brinkmann
      • Philippsburg, Deutschland, 76661
        • Dr. med. Huegelschaeffer
      • Radevormwald, Deutschland, 42477
        • Dr. med. Axel Roesler
      • Schweinfurt, Deutschland, 97421
        • Dres. med. Ramming und Waller

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • symptomatischer subjektiver tonaler chronischer (> 3 Monate) Tinnitus
  • Männer und Frauen ≥18 Jahre alt

Hauptausschlusskriterien:

  • ernsthafte neurologische
  • psychiatrische oder internistische Erkrankung
  • objektiver Tinnitus
  • Morbus Menière
  • Craniomandibulär ausgelöster Tinnitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard
Standardbehandlung mit dem ANM T30 CR®-System
Gerät: ANM T30 CR®-System
Stimulation für 4-6h/Tag über einen Zeitraum von 1 Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des TBF-12-Scores oder CGI-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Tinnitus-Schweregrads, gemessen anhand der TBF-12-Score- oder CGI-Score-Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Lautstärke und Belästigung (0-100)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 Monate
0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 Monate
Tinnitus-Freiheit
Zeitfenster: 3,6,9,12 Monate
3,6,9,12 Monate
Beachtung
Zeitfenster: 0,5,1,3,6,9,12 Monate
Hinterfragen, ob die angegebene Anwendung beibehalten wurde.
0,5,1,3,6,9,12 Monate
Veränderung des Tinnitus
Zeitfenster: 0,5,1,2,3,6,9,12 Monate
Frühzeitige Veränderung der Tinnitusfrequenz und der psychometrischen Tinnituslautstärke, gemessen mit dem ANM T30 CR®-System.
0,5,1,2,3,6,9,12 Monate
Audiogramm für die Änderung des Hörverlusts
Zeitfenster: 3,12 Monate
3,12 Monate
TBF-12
Zeitfenster: 3,6,9,12 Monate
3,6,9,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANM Adaptive Neuromodulation GmbH

Mitarbeiter

CERES GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Uwe Brinkmann, Dr. med., HNO-Gemeinschaftspraxis Hamm-Ahlen-Oelde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT2011-08-26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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